척추의 희소 전이에 대한 정위 MRI 유도 적응 방사선 요법(SMART)을 사용한 동일 세션 MR 전용 시뮬레이션 및 치료의 파일럿 연구
2024년 7월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
자기공명영상유도방사선치료(MRgRT)와 적응형 계획 및 자기공명(MR) 전용 계획의 발전에 대한 경험 증가에 비추어 연구자들은 여기에서 동일 세션 MR 전용 시뮬레이션의 타당성과 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 척추 전이에 대한 SMART 치료.
척추 SBRT는 표준 치료 방식이지만 SMART 워크플로를 사용한 이 신속한 동일 세션 MR 전용 시뮬레이션 및 치료는 참신합니다.
이전에는 척추 SBRT의 전달은 일반적으로 상담 시간부터 시뮬레이션까지 며칠이 걸리고 시뮬레이션부터 치료 시작까지 1-2주가 소요되었습니다.
이 제안된 연구에서 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 시뮬레이션을 받지 않고 대신 SMART를 사용하여 동일한 세션 MR 전용 시뮬레이션 및 테이블 위의 치료 계획을 갖게 됩니다.
이러한 방식으로 환자는 상담 후 단 며칠 내에 치료를 시작합니다.
작업 흐름의 타당성은 환자의 최소 70%에 대한 첫 번째 시도에서 SMART를 사용한 동일한 세션 MRI 전용 시뮬레이션 및 치료의 첫 번째 부분을 성공적으로 제공하는 것으로 정의됩니다.
환자는 1-2주에 걸쳐 5분할로 치료됩니다.
장기 목표는 시뮬레이션을 사용하는 기존의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 비해 상담에서 치료까지의 시간을 크게 단축하는 것이지만, 현재 연구는 워크플로우 타당성 및 안전성이라는 단기 목표에 따라 추진될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 종양학 평가에 따라 척추 SBRT 치료에 적합하다고 판단되는 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
- 의사를 치료하여 SBRT에 의학적으로 적합한 것으로 간주됨
- 등록 전 6개월 이내에 투사된 치료 영역을 통해 이미지가 포함된 진단 CT.
- 등록 전 6주 이전에 얻은 투사된 치료 영역을 통한 이미지가 포함된 진단용 PET/CT, CT 또는 MRI.
- 18세 이상.
- IRB가 승인한 서면 정보를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
제외 기준:
- MRI 유도 SBRT로 치료할 예상 치료 분야 내 방사선 요법의 과거력
- MR 영상 촬영에 대한 의학적 금기 사항.
- 증상이 있는 척수 압박을 초래하는 척추 전이.
- 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 환자가 SBRT에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 MRI 유도 적응 방사선 요법
-방사선 요법은 척추에 대한 정위 신체 요법으로 구성되며, 2~5분할 코스로 제공되며, 1~2주 동안 매일 1회 또는 격일로 전달되며, 총 2~5회 치료를 받습니다( 2분할 또는 5분할 과정 선택 여부에 따라 다름).
|
다른 이름들:
-MR-linac이 방사선을 전달할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 테이블 시도에서 SMART를 사용한 동일 세션 MRI 전용 시뮬레이션 및 치료의 첫 번째 부분을 전달받은 참가자 수
기간: 첫 번째 방사선 분할 시도(평균 1일)
|
첫 번째 방사선 분할 시도(평균 1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201903023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .