Pilotstudie af simulering og behandling med MR-kun samme session med stereootaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling (SMART) for oligometastaser i rygsøjlen
24. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
I lyset af den stigende erfaring med magnetisk resonans billed-guidet strålebehandling (MRgRT) og adaptiv planlægning og fremskridt inden for magnetisk resonans (MR)-only planlægning, foreslår efterforskerne her at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af samme-session MR-only simulering og behandling med SMART for spinale metastaser.
Selvom rygsøjlen SBRT er en standardbehandlingsmodalitet, er denne fremskyndede simulering og behandling med SMART-workflow, der kun er MR-session, ny.
Tidligere har levering af rygsøjle SBRT typisk krævet flere dage fra konsultationstidspunkt til simulering og derefter 1-2 uger fra simulering til behandlingsstart.
På dette foreslåede studie vil patienter ikke gennemgå computertomografi (CT) simulering og vil i stedet have simulering af MR-kun samme session og behandlingsplanlægning på bordet ved hjælp af SMART.
På denne måde ville patienterne påbegynde behandling inden for få dage efter konsultationen.
Gennemførligheden af arbejdsgangen vil blive defineret som en vellykket levering af den første fraktion af samme-session MRI-only simulering og behandling med SMART på det første forsøg på bordet for mindst 70 % af patienterne.
Patienterne vil blive behandlet i fem fraktioner over 1-2 uger.
Selvom det langsigtede mål vil være at opnå en væsentligt forkortet tid fra konsultation til behandling sammenlignet med traditionel stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved brug af simulering, vil denne undersøgelse være drevet af kortsigtede mål om gennemførlighed af arbejdsgange og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst ét sygdomssted vurderes at være egnet til behandling med rygsøjle-SBRT i henhold til stråleonkologisk evaluering.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
- Anset for medicinsk egnet til SBRT af behandlende læge
- Diagnostisk CT med billeder gennem det projicerede behandlingsområde inden for seks måneder før indskrivning.
- Diagnostisk PET/CT, CT eller MR med billeder gennem det projicerede behandlingsområde opnået mindre end eller lig med seks uger før indskrivning.
- Mindst 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en IRB godkendt skriftligt informeret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde, der skal behandles med MR-vejledt SBRT
- Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.
- Rygsøjlemetastaser resulterer i symptomatisk rygmarvskompression.
- Enhver anden tilstand, der efter den behandlende stråleonkologs opfattelse gør patienten uegnet til SBRT.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling
- Radioterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi til rygsøjlen, der skal gives over enten et to- eller fem-fraktionskursus, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på én til to uger, i alt to eller fem behandlinger ( afhængig af om der vælges et 2- eller 5-brøkforløb).
|
Andre navne:
- MR-linac vil levere strålingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere til at modtage levering af den første fraktion af samme-session-MRI-kun simulering og behandling med SMART på det første forsøg på bordet
Tidsramme: Første forsøg på bordet med første fraktion af stråling (i gennemsnit 1 dag)
|
Første forsøg på bordet med første fraktion af stråling (i gennemsnit 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201903023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .