Badanie pilotażowe symulacji i leczenia wyłącznie MR w tej samej sesji za pomocą stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SMART) w przypadku skąpych przerzutów kręgosłupa
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W świetle rosnącego doświadczenia z radioterapią sterowaną obrazem rezonansu magnetycznego (MRgRT) i planowaniem adaptacyjnym oraz postępami w planowaniu wyłącznie rezonansu magnetycznego (MR), badacze proponują tutaj ocenę wykonalności i bezpieczeństwa symulacji tylko MR na tej samej sesji i leczenie SMART przerzutów do kręgosłupa.
Chociaż SBRT kręgosłupa jest standardową metodą leczenia, ta przyspieszona symulacja MR w tej samej sesji i leczenie z przebiegiem pracy SMART jest nowością.
Wcześniej wykonanie SBRT kręgosłupa wymagało zwykle kilku dni od konsultacji do symulacji, a następnie 1-2 tygodni od symulacji do rozpoczęcia leczenia.
W tym proponowanym badaniu pacjenci nie będą poddawani symulacji tomografii komputerowej (CT), a zamiast tego będą mieli symulację MR i planowanie leczenia na stole przy użyciu SMART podczas tej samej sesji.
W ten sposób pacjenci rozpoczynaliby leczenie już po kilku dniach od konsultacji.
Wykonalność przepływu pracy zostanie zdefiniowana jako pomyślne przeprowadzenie pierwszej części symulacji MRI tej samej sesji i leczenia za pomocą SMART przy pierwszej próbie na stole u co najmniej 70% pacjentów.
Pacjenci będą leczeni w pięciu frakcjach przez 1-2 tygodnie.
Chociaż długoterminowym celem będzie osiągnięcie znacznie skróconego czasu od konsultacji do leczenia w porównaniu z tradycyjną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) za pomocą symulacji, niniejsze badanie będzie ukierunkowane na krótkoterminowe cele wykonalności i bezpieczeństwa pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno miejsce chorobowe uznane za odpowiednie do leczenia SBRT kręgosłupa zgodnie z oceną radioterapii onkologicznej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
- Uznany przez lekarza prowadzącego za medycznie zdolnego do SBRT
- Diagnostyczna tomografia komputerowa z obrazami przez przewidywany obszar leczenia w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Diagnostyczny PET/CT, CT lub MRI z obrazami przez przewidywany obszar leczenia uzyskany mniej niż sześć tygodni przed włączeniem.
- Co najmniej 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonej przez IRB pisemnej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia radioterapii w przewidywanym obszarze leczenia, który ma być leczony za pomocą SBRT pod kontrolą MRI
- Przeciwwskazanie medyczne do poddania się badaniu MR.
- Przerzuty do kręgosłupa skutkujące objawowym uciskiem rdzenia kręgowego.
- Każdy inny stan, który w opinii radiologa-onkologa czyni pacjenta niezdolnym do SBRT.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego
-Radioterapia będzie polegać na stereotaktycznej terapii ciała kręgosłupa, która zostanie podana w cyklu dwóch lub pięciu frakcji, podawana raz dziennie lub raz co drugi dzień przez okres od jednego do dwóch tygodni, w sumie dwa lub pięć zabiegów ( w zależności od tego, czy wybrano kurs 2- czy 5-frakcyjny).
|
Inne nazwy:
- MR-liniak będzie dostarczał promieniowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymają dostawę pierwszej części symulacji i leczenia wyłącznie metodą MRI podczas tej samej sesji za pomocą SMART przy pierwszej próbie na stole
Ramy czasowe: Pierwsza na stole próba pierwszej frakcji promieniowania (średnio 1 dzień)
|
Pierwsza na stole próba pierwszej frakcji promieniowania (średnio 1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .