Pilotstudie van MR-only simulatie en behandeling tijdens dezelfde sessie met stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie (SMART) voor oligometastasen van de wervelkolom
24 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
In het licht van de toenemende ervaring met magnetische resonantie beeldgeleide radiotherapie (MRgRT) en adaptieve planning en vooruitgang in alleen magnetische resonantie (MR) planning, stellen de onderzoekers hier voor om de haalbaarheid en veiligheid van simulatie met alleen MR in dezelfde sessie te evalueren en behandeling met SMART voor wervelmetastasen.
Hoewel SBRT voor de wervelkolom een standaard behandelingsmodaliteit is, is deze versnelde MR-only simulatie en behandeling in dezelfde sessie met SMART-workflow nieuw.
Voorheen vergde de levering van SBRT van de wervelkolom meestal enkele dagen vanaf het moment van consultatie tot simulatie en vervolgens 1-2 weken vanaf simulatie tot het begin van de behandeling.
In dit voorgestelde onderzoek zullen patiënten geen computertomografie (CT)-simulatie ondergaan en zullen in plaats daarvan alleen MR-simulatie en behandelingsplanning in dezelfde sessie op tafel hebben met behulp van SMART.
Op deze manier zouden patiënten binnen enkele dagen na het consult met de behandeling kunnen beginnen.
De haalbaarheid van de workflow wordt gedefinieerd als succesvolle levering van de eerste fractie van simulatie en behandeling met alleen MRI in dezelfde sessie met SMART bij de eerste poging op tafel voor ten minste 70% van de patiënten.
Patiënten zullen gedurende 1-2 weken in vijf fracties worden behandeld.
Hoewel het langetermijndoel zal zijn om met behulp van simulatie een aanzienlijk kortere tijd van consult tot behandeling te bereiken in vergelijking met traditionele stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), zal de huidige studie worden aangestuurd door kortetermijndoelen van haalbaarheid en veiligheid van de workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ziektelocatie die geschikt wordt geacht voor behandeling met SBRT van de wervelkolom volgens radiotherapeutische oncologische evaluatie.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60.
- Medisch geschikt bevonden voor SBRT door behandelend arts
- Diagnostische CT met beelden door het geprojecteerde behandelgebied binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Diagnostische PET/CT, CT of MRI met beelden door het geprojecteerde behandelgebied verkregen minder dan of gelijk aan zes weken voorafgaand aan inschrijving.
- Minstens 18 jaar oud.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een door de IRB goedgekeurde schriftelijke informatie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld te behandelen met MRI-geleide SBRT
- Medische contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming.
- Wervelkolommetastasen resulterend in symptomatische compressie van het ruggenmerg.
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog de patiënt ongeschikt maakt voor SBRT.
- Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie
Radiotherapie bestaat uit stereotactische lichaamstherapie van de wervelkolom, te geven in kuren van twee of vijf fracties, eenmaal daags of om de dag gedurende een tot twee weken, met in totaal twee of vijf behandelingen ( afhankelijk van of een 2- of 5-fractiecursus is geselecteerd).
|
Andere namen:
-De MR-linac levert de straling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de eerste fractie van MRI-simulatie en -behandeling in dezelfde sessie ontvangt met SMART bij de eerste poging op tafel
Tijdsspanne: Eerste poging op tafel van de eerste fractie van de straling (gemiddeld 1 dag)
|
Eerste poging op tafel van de eerste fractie van de straling (gemiddeld 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford Robinson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201903023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .