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早期肝細胞癌の検出のための Glycotest™ HCC パネルと AFP の症例対照研究

2026年9月8日 更新者：Glycotest, Inc.
臨床ガイドライン (AASLD) では、肝細胞癌 (HCC) の早期発見のためのサーベイランス テストに腹部超音波検査 (US) を使用することを推奨しています。 血清タンパク質バイオマーカーであるアルファフェトプロテイン (AFP) は、一般的に US を増強するために使用されますが、その単独での使用は臨床ガイドラインでは推奨されていません。 HCC サーベイランスは早期発見を改善し、HCC による死亡率を低下させるという証拠があるにもかかわらず、現在の HCC サーベイランス検査は感度に欠けており、かなりの割合の患者が末期疾患を呈しています。 Glycotest HCC パネルは、初期段階の HCC の検出には効果のない AFP よりも高い感度を示しています。 この臨床研究は、肝硬変を背景に早期HCCと診断された患者、および確立されたサーベイランスプロトコルを受けているHCCのない（リスクのある）肝硬変患者を含む症例および対照の大規模な多施設コホートを使用して、Glycotest HCCパネルを検証しようとしています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の根拠:

この研究は、Glycotest HCC パネルと AFP の能力を比較して、早期肝細胞癌 (HCC) の患者と、HCC のない肝硬変患者 (リスクのある) からの肝硬変の背景を区別する能力を比較するように設計されています。

第一目的：

この研究の主な目的は、Glycotest HCC パネルが、リスクのある集団において早期 HCC 患者と HCC のない患者とを区別するための受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) に関して AFP よりも優れているかどうかを判断することです。

副次的な目的:

この研究の第 2 の目的は、Glycotest HCC Panel が早期 HCC 患者の検出における臨床的感度 (決定閾値として 90% の特異性の推定値を使用して推定) に関して AFP よりも優れているかどうかを判断することです。

研究デザイン:

これは、初期段階の HCC 患者とリスクのある患者を区別するための、Glycotest HCC パネルと AFP の第 2 相、多施設共同、実験室盲検、症例対照研究です。 ケースとコントロールのサンプルは、プロスペクティブ コレクションを使用して複数の機関から取得されます。 この研究は、すべての患者のスクリーニング/ベースライン訪問で構成されます。腹部USによって最初に評価されたコントロールも、登録時にHCCがないことを確認するために6か月のフォローアップ訪問を受けます。 分析は Glycotest によって行われ、アナリストは臨床データを知らされていません。

人口：

研究集団は、肝硬変を背景とする早期HCCの男性および女性の成人患者（症例）およびリスクのある肝硬変患者（対照）で構成されます。 単一の病変が 3 cm 以上で、複数の病変がある HCC 症例の集合の登録は、全症例の 50% に制限されます。 慢性C型肝炎の症例と、治療に対する持続的なウイルス学的反応（SVR）を伴うコントロールの登録が一致します。 症例と対照は、年齢、性別、病因に基づいて照合されます。

被験者数:

最大 388 のケースと 378 のコントロール。

  • 150 のケースと 140 のコントロール (トレーニング セット)
  • 最大 238 のケースと 238 のコントロール (検証セット)

学習期間:

30 か月 (約 24 か月の発生 + 6 か月のフォローアップ)

研究フェーズ 研究集団に潜在的に適格な患者は、スクリーニング/ベースライン訪問の前にインフォームドコンセントを受けます。

スクリーニング 同意が得られると、被験者の人口統計、医療記録、検査データ、および画像が審査されます。 患者は、すべての研究登録基準を満たした時点で、登録の資格があると見なされます。

入学選考データは、必要に応じて再検討し、記録します。 Glycotest HCC Panel スコア (AFP を含む) の測定のために、血液サンプル (5 mL) からの血清が得られます。

最初に腹部USを使用して評価された対照患者の登録から6か月でのフォローアップ医療記録のレビュー/画像。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

766

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、肝硬変を背景とする早期HCCの男性および女性の成人患者（症例）およびリスクのある肝硬変患者（対照）で構成されます。 単一の病変が 3 cm 以上で、複数の病変がある HCC 症例の集合の登録は、全症例の 50% に制限されます。 慢性C型肝炎の症例と、治療に対する持続的なウイルス学的反応（SVR）を伴うコントロールの登録が一致します。 症例と対照は、年齢、性別、病因に基づいて照合されます。

説明

包含基準:

ケース

  1. 18歳以上の男女。
  2. LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 または OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) で定義された未治療の HCC .
  3. -単一の病変によって定義される早期HCC ≤ 5 cmまたは≤ 3病変 ≤ 3 cm 登録時または血管浸潤のない100日前以内に決定されます。
  4. -血清バイオマーカーに基づく肝硬変 (FibroSure®/FibroTest > 0.74、APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2、または FIB-4 (Fibrosis-4) > 3.25)、組織学、画像検査、エラストグラフィー、または門脈圧亢進症の臨床的証拠既知の慢性肝疾患の設定。
  5. Child-Pugh スコア A-B8。
  6. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

コントロール

  1. 18歳以上の男女。
  2. 血清バイオマーカーに基づく肝硬変 (FibroSure®/FibroTest > 0.74、APRI > 2、または FIB-4 > 3.25)、組織学、画像診断、エラストグラフィー、または既知の慢性肝疾患の設定における門脈圧亢進症の臨床的証拠。

  3. -次のいずれかに基づいて、登録時または100日以内にHCCが疑われる固形肝腫瘤がないことの証拠：

    1. -スクリーニング/ベースライン訪問時の造影剤を使用した多相CTスキャンまたはMRIが陰性、または
    2. -スクリーニング/ベースライン訪問と6か月のフォローアップ訪問の両方で腹部USが陰性、または
    3. -スクリーニング/ベースライン訪問時の腹部USが陰性であり、6か月またはそれ以前のフォローアップ訪問時の造影剤を使用した多相CTスキャンまたはMRIが陰性。
  4. Child-Pugh スコア A-B8。
  5. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

ケース

  1. コントロールされていない腹水。
  2. コントロールされていない脳症。
  3. 肝移植の歴史。
  4. -混合HCC-CCA（胆管癌）を含む、登録前5年以内の活動性悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の病歴の診断。 以前に悪性と診断された場合、被験者は登録前に少なくとも5年間寛解している必要があります。 任意の時点での HCC の切除を含む、HCC の既往歴は除外されます。
  5. 腫瘍の前治療。
  6. -予想される生存期間が1年未満である重大な非肝臓関連の病状。

コントロール

  1. 3.LI-RADS LR-3またはLR-4、OPTN-3またはOPTN-4、またはLI-RADS LR-M基準を満たす病変を含む、HCCが疑われる固形肝腫瘤の画像証拠。
  2. コントロールされていない腹水。
  3. 肝移植の歴史。
  4. コントロールされていない脳症。
  5. -登録前5年以内の活動性悪性腫瘍の診断または活動性悪性腫瘍の病歴（以前に悪性と診断された場合、被験者は登録前に少なくとも5年間寛解している必要があります）。 いつでもHCCの切除を含むHCCの病歴は除外されます。
  6. -予想される生存期間が1年未満である重大な非肝臓関連の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
肝硬変を背景とした早期肝細胞癌の成人男性および女性患者。
コントロール
肝細胞がんのリスクがある肝硬変の成人男性および女性患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーロック
時間枠：入学時
受信者動作特性曲線の下の領域
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：入学時
決定閾値として90％の特異性推定値を使用して推定された、早期肝細胞癌の検出に対する臨床的感度
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glycotest, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Amit Singal, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：Josep Llovet, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Jorge Marrero, MD、University of Pennsylvania Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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