Estudio de casos y controles del panel Glycotest™ HCC frente a AFP para la detección de carcinoma hepatocelular en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Este estudio está diseñado para comparar la capacidad del Glycotest HCC Panel con la de AFP para diferenciar entre pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa temprana en un contexto de cirrosis de pacientes cirróticos sin CHC (en riesgo).
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es determinar si el Glycotest HCC Panel supera a la AFP en términos de área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) para la diferenciación de pacientes con CHC en etapa temprana de aquellos sin CHC en la población en riesgo.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario de este estudio es determinar si el panel Glycotest HCC supera a la AFP en términos de sensibilidad clínica (estimada utilizando la estimación de especificidad del 90 % como umbral de decisión) para la detección de pacientes con CHC en estadio temprano.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de casos y controles de fase 2, multicéntrico, ciego por laboratorio, del Glycotest HCC Panel vs AFP para la discriminación de pacientes con CHC en etapa temprana de aquellos en riesgo. Las muestras de casos y controles se obtendrán de múltiples instituciones utilizando la recolección prospectiva. El estudio consistirá en una visita de selección/basal para todos los pacientes; los controles evaluados inicialmente mediante ecografía abdominal también se someterán a una visita de seguimiento a los 6 meses para confirmar la ausencia de CHC en el momento de la inscripción. Los análisis serán realizados por Glycotest con analistas cegados a los datos clínicos.
Población:
La población del estudio comprenderá pacientes adultos masculinos y femeninos con CHC en etapa temprana en un contexto de cirrosis (casos), así como pacientes cirróticos en riesgo (controles). La inscripción del conjunto de casos de CHC con lesiones únicas ≥ 3 cm y con lesiones múltiples tendrá un límite del 50 % del total de casos. Se comparará la inscripción de casos y controles de hepatitis C crónica con respuesta virológica sostenida (RVS) a la terapia. Los casos y controles se emparejarán en función de la edad, el sexo y la etiología.
Número de sujetos:
Máximo de 388 casos y 378 controles;
- 150 casos y 140 controles (set de entrenamiento)
- Máximo de 238 casos y 238 controles (conjunto de validación)
Duración del estudio:
30 meses (aproximadamente 24 meses de acumulación + 6 meses de seguimiento)
Fases del estudio Los pacientes potencialmente elegibles para la población del estudio recibirán un consentimiento informado antes de las visitas de selección/basales.
Evaluación Una vez que haya dado su consentimiento, se revisarán los datos demográficos, la historia clínica, los datos de laboratorio y las imágenes del sujeto. Los pacientes se consideran elegibles para la inscripción una vez que cumplen con todos los criterios de inscripción en el estudio.
Los datos de evaluación de inscripción se volverán a revisar si es necesario y se registrarán. Se obtendrá suero de muestras de sangre (5 ml) para medir la puntuación del panel Glycotest HCC (que incluye AFP).
Seguimiento Revisión de registros médicos/imágenes a los 6 meses desde la inscripción para pacientes de control evaluados originalmente mediante ecografía abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California- San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hebrew University- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- CHC sin tratamiento previo según lo definido por LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 u OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 Criterios de CT o MRI (todas las lesiones deben mostrar hiperrealce de la fase arterial) o evidencia histológica .
- CHC en estadio temprano definido por lesión única ≤ 5 cm o ≤ 3 lesiones ≤ 3 cm determinadas en el momento de la inscripción o dentro de los 100 días anteriores sin invasión vascular.
- Cirrosis basada en biomarcadores séricos (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2 o FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), histología, imaginología, elastografía o evidencia clínica de hipertensión portal en el contexto de una enfermedad hepática crónica conocida.
- Puntuación Child-Pugh A-B8.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Control S
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Cirrosis basada en biomarcadores séricos (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 o FIB-4 > 3,25), histología, imágenes, elastografía o evidencia clínica de hipertensión portal en el contexto de una enfermedad hepática crónica conocida.
Evidencia de la ausencia de una masa hepática sólida, sospechosa de HCC, en el momento de la inscripción o dentro de los 100 días anteriores según uno de los siguientes:
- Tomografía computarizada multifase negativa o resonancia magnética con contraste en la visita de selección/basal, O
- Ecografía abdominal negativa en la visita de selección/basal Y en la visita de seguimiento a los 6 meses, O
- Ecografía abdominal negativa en la visita de selección/basal Y tomografía computarizada multifase negativa o resonancia magnética con contraste en la visita de seguimiento a los 6 meses o antes.
- Puntuación Child-Pugh A-B8.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Casos
- Ascitis no controlada.
- Encefalopatía no controlada.
- Antecedentes de trasplante hepático.
- Diagnóstico de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, incluido HCC-CCA mixto (colangiocarcinoma). Si se le diagnosticó previamente una neoplasia maligna, el sujeto debe estar en remisión durante al menos 5 años antes de la inscripción. Se excluye el historial previo de CHC, incluida la resección de CHC en cualquier momento.
- Tratamiento previo del tumor.
- Cualquier condición médica importante no relacionada con el hígado en la que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año.
Control S
- Evidencia por imágenes de masa hepática sólida, sospechosa de CHC, incluidas lesiones que cumplen los criterios LI-RADS LR-3 o LR-4, OPTN-3 o OPTN-4, o LI-RADS LR-M.
- Ascitis no controlada.
- Historia del trasplante hepático.
- Encefalopatía no controlada.
- Diagnóstico de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (si se le diagnosticó previamente una malignidad, el sujeto debe estar en remisión durante al menos 5 años antes de la inscripción). Se excluyen los antecedentes de CHC, incluida la resección de CHC en cualquier momento.
- Cualquier condición médica importante no relacionada con el hígado en la que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes adultos masculinos y femeninos con carcinoma hepatocelular en etapa temprana en un contexto de cirrosis hepática.
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Control S
Pacientes adultos masculinos y femeninos con cirrosis hepática en riesgo de carcinoma hepatocelular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUROC
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Área bajo la curva de características operativas del receptor
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Sensibilidad clínica para la detección de carcinoma hepatocelular en etapa temprana estimada utilizando la estimación de especificidad del 90 % como umbral de decisión
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- G-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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