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Étude cas-témoins du panel Glycotest™ HCC vs AFP pour la détection du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce

8 septembre 2026 mis à jour par: Glycotest, Inc.
Les directives cliniques (AASLD) recommandent l'utilisation de l'échographie abdominale (US) pour les tests de surveillance pour la détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC). Le biomarqueur protéique sérique alpha-foetoprotéine (AFP) est couramment utilisé pour augmenter l'US, mais son utilisation seule n'est pas recommandée par les directives cliniques. Malgré les preuves que la surveillance du CHC améliore la détection précoce et réduit la mortalité par CHC, les tests de surveillance actuels du CHC manquent de sensibilité, laissant une proportion importante de patients présenter une maladie à un stade avancé. Le panel Glycotest HCC a montré une meilleure sensibilité que l'AFP, qui est inefficace pour la détection du CHC à un stade précoce. Cette étude clinique vise à valider le panel Glycotest HCC à l'aide d'une large cohorte multicentrique de cas et de témoins comprenant des patients diagnostiqués avec un CHC à un stade précoce dans un contexte de cirrhose et des patients cirrhotiques sans CHC (à risque) soumis à un protocole de surveillance établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Justification de l'étude :

Cette étude est conçue pour comparer la capacité du panel Glycotest HCC à celle de l'AFP à différencier les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce par rapport à un contexte de cirrhose de patients cirrhotiques sans HCC (à risque).

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le panel Glycotest HCC surpasse l'AFP en termes d'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour la différenciation des patients atteints de CHC à un stade précoce de ceux sans CHC dans la population à risque.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le panel Glycotest HCC surpasse l'AFP en termes de sensibilité clinique (telle qu'estimée en utilisant l'estimation de spécificité de 90 % comme seuil de décision) pour la détection des patients atteints d'un CHC à un stade précoce.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude cas-témoins de phase 2, multicentrique, en laboratoire, en aveugle, du panel Glycotest HCC vs AFP pour la discrimination des patients atteints de CHC à un stade précoce de ceux à risque. Des échantillons de cas et de contrôle seront obtenus auprès de plusieurs institutions à l'aide d'une collecte prospective. L'étude consistera en une visite de dépistage/de référence pour tous les patients ; les témoins initialement évalués par échographie abdominale subiront également une visite de suivi de 6 mois pour confirmer l'absence de CHC au moment de l'inscription. Les tests seront effectués par Glycotest avec des analystes ignorant les données cliniques.

Population:

La population à l'étude comprendra des patients adultes hommes et femmes atteints d'un CHC à un stade précoce sur fond de cirrhose (cas) ainsi que des patients cirrhotiques à risque (témoins). Le recrutement de l'ensemble des cas de CHC avec des lésions uniques ≥ 3 cm et avec des lésions multiples sera plafonné à 50 % du nombre total de cas. Le recrutement de cas d'hépatite C chronique et de témoins présentant une réponse virologique soutenue (RVS) au traitement sera apparié. Les cas et les témoins seront appariés en fonction de l'âge, du sexe et de l'étiologie.

Nombre de sujets :

Maximum de 388 cas et 378 témoins ;

  • 150 cas et 140 témoins (ensemble de formation)
  • Maximum de 238 cas et 238 témoins (jeu de validation)

Durée de l'étude :

30 mois (environ 24 mois d'accumulation + 6 mois de suivi)

Phases de l'étude Les patients potentiellement éligibles pour la population de l'étude feront l'objet d'un consentement éclairé avant les visites de dépistage/de référence.

Dépistage Une fois consenti, les données démographiques, le dossier médical, les données de laboratoire et l'imagerie d'un sujet seront examinés. Les patients sont considérés comme éligibles à l'inscription une fois qu'ils répondent à tous les critères d'inscription à l'étude.

Les données de sélection des inscriptions seront réexaminées si nécessaire et enregistrées. Le sérum d'échantillons de sang (5 ml) sera obtenu pour la mesure du score du panel Glycotest HCC (qui comprend l'AFP).

Examen/imagerie du dossier médical de suivi à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients témoins initialement évalués par échographie abdominale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

766

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes hommes et femmes atteints d'un CHC à un stade précoce sur fond de cirrhose (cas) ainsi que des patients cirrhotiques à risque (témoins). Le recrutement de l'ensemble des cas de CHC avec des lésions uniques ≥ 3 cm et avec des lésions multiples sera plafonné à 50 % du nombre total de cas. Le recrutement de cas d'hépatite C chronique et de témoins présentant une réponse virologique soutenue (RVS) au traitement sera apparié. Les cas et les témoins seront appariés en fonction de l'âge, du sexe et de l'étiologie.

La description

Critère d'intégration:

Cas

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. CHC naïf de traitement tel que défini par LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 ou OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 Critères CT ou IRM (toutes les lésions doivent présenter un hyper-rehaussement de la phase artérielle), ou preuve histologique .
  3. CHC de stade précoce défini par une lésion unique ≤ 5 cm ou ≤ 3 lésions ≤ 3 cm déterminées lors de l'inscription ou dans les 100 jours précédents sans invasion vasculaire.
  4. Cirrhose basée sur les biomarqueurs sériques (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2, ou FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), histologie, imagerie, élastographie ou preuves cliniques d'hypertension portale chez le contexte d'une maladie hépatique chronique connue.
  5. Score de Child-Pugh A-B8.
  6. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Les contrôles

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Cirrhose basée sur des biomarqueurs sériques (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 ou FIB-4 > 3,25), histologie, imagerie, élastographie ou preuves cliniques d'hypertension portale dans le cadre d'une maladie hépatique chronique connue.

  3. Preuve de l'absence d'une masse hépatique solide, suspecte de CHC, lors de l'inscription ou dans les 100 jours précédents, basée sur l'un des éléments suivants :

    1. Tomodensitométrie multiphase négative ou IRM avec produit de contraste lors de la visite de dépistage/de référence, OU
    2. Échographie abdominale négative à la fois lors de la visite de dépistage/de référence ET lors de la visite de suivi à 6 mois, OU
    3. Échographie abdominale négative lors de la visite de dépistage/de référence ET tomodensitométrie multiphase négative ou IRM avec produit de contraste lors de la visite de suivi à 6 mois ou plus tôt.
  4. Score de Child-Pugh A-B8.
  5. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Cas

  1. Ascite incontrôlée.
  2. Encéphalopathie non contrôlée.
  3. Antécédents de greffe de foie.
  4. Diagnostic de malignité active ou antécédents de malignité active dans les 5 ans précédant l'inscription, y compris HCC-CCA mixte (cholangiocarcinome). S'il a déjà reçu un diagnostic de malignité, le sujet doit être en rémission depuis au moins 5 ans avant l'inscription. Les antécédents de CHC, y compris la résection de CHC à tout moment, sont exclus.
  5. Traitement antérieur de la tumeur.
  6. Toute condition médicale significative non liée au foie dans laquelle la survie prévue est inférieure à 1 an.

Les contrôles

  1. Preuve par imagerie d'une masse hépatique solide, suspecte de CHC, y compris des lésions répondant aux critères LI-RADS LR-3 ou LR-4, OPTN-3 ou OPTN-4, ou LI-RADS LR-M.
  2. Ascite incontrôlée.
  3. Antécédents de transplantation hépatique.
  4. Encéphalopathie non contrôlée.
  5. Diagnostic de malignité active ou antécédents de malignité active dans les 5 ans précédant l'inscription (si un diagnostic de malignité a déjà été diagnostiqué, le sujet doit être en rémission depuis au moins 5 ans avant l'inscription). Les antécédents de CHC, y compris la résection du CHC à tout moment, sont exclus.
  6. Toute condition médicale significative non liée au foie dans laquelle la survie prévue est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Patients adultes masculins et féminins atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce sur fond de cirrhose du foie.
Les contrôles
Patients adultes masculins et féminins atteints de cirrhose du foie à risque de carcinome hépatocellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUROC
Délai: A l'inscription
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: A l'inscription
Sensibilité clinique pour la détection du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, estimée en utilisant l'estimation de la spécificité de 90 % comme seuil de décision
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycotest, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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