Případová kontrolní studie panelu Glycotest™ HCC vs AFP pro detekci časného stadia hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění studie:
Tato studie je navržena tak, aby porovnala schopnost panelu Glycotest HCC Panel se schopností AFP odlišit pacienty s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) na pozadí cirhózy od pacientů s cirhózou bez HCC (v riziku).
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda Glycotest HCC Panel překonává AFP, pokud jde o oblast pod křivkou operačního charakteristické pro přijímač (AUROC) pro odlišení pacientů s HCC v časném stadiu od pacientů bez HCC v rizikové populaci.
Sekundární cíl:
Sekundárním cílem této studie je určit, zda Glycotest HCC Panel překonává AFP z hlediska klinické citlivosti (odhadnuté pomocí 90% odhadu specificity jako rozhodovacího prahu) pro detekci pacientů s HCC v časném stadiu.
Studovat design:
Jedná se o fázi 2, multicentrickou, laboratorně zaslepenou, případovou kontrolní studii Glycotest HCC Panel vs AFP pro rozlišení pacientů s HCC v raném stadiu od těch rizikových. Případové a kontrolní vzorky budou získány z více institucí pomocí prospektivního sběru. Studie se bude skládat ze screeningu/základní návštěvy u všech pacientů; kontroly původně hodnocené abdominálním US podstoupí také 6měsíční následnou návštěvu, aby se potvrdila absence HCC při zařazení. Testy budou prováděny Glycotestem s analytiky zaslepenými klinickými údaji.
Populace:
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví s HCC v časném stadiu na pozadí cirhózy (případy) a také rizikové pacienty s cirhózou (kontroly). Zápis souhrnu případů HCC s jednotlivými lézemi ≥ 3 cm a s více lézemi bude omezen na 50 % z celkového počtu případů. Zařazení případů chronické hepatitidy C a kontrol s trvalou virologickou odpovědí (SVR) na terapii bude přizpůsobeno. Případy a kontroly budou porovnány na základě věku, pohlaví a etiologie.
Počet předmětů:
Maximum 388 případů a 378 kontrol;
- 150 pouzder a 140 ovládacích prvků (tréninková sada)
- Maximálně 238 případů a 238 kontrol (ověřovací sada)
Délka studia:
30 měsíců (přibližně 24 měsíců přírůstek + 6 měsíců sledování)
Fáze studie Pacienti potenciálně způsobilí pro studijní populaci podstoupí informovaný souhlas před screeningem/návštěvami na základní úrovni.
Screening Jakmile bude souhlas udělen, budou přezkoumány demografické údaje, lékařský záznam, laboratorní data a zobrazení subjektu. Pacienti jsou považováni za způsobilé pro zařazení, jakmile splní všechna kritéria pro zařazení do studie.
Registrace Data screeningu budou v případě potřeby znovu zkontrolována a zaznamenána. Sérum ze vzorků krve (5 ml) bude získáno pro měření skóre panelu Glycotest HCC (který zahrnuje AFP).
Sledování Kontrola lékařského záznamu/zobrazení po 6 měsících od zařazení u kontrolních pacientů původně hodnocených pomocí ultrazvuku břicha.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hebrew University- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California- San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Neléčená HCC, jak je definováno systémem LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 nebo OPTN (síť pro odběr a transplantaci orgánů) 5 CT nebo MRI kritéria (všechny léze musí vykazovat hyper-enhancement arteriální fáze) nebo histologický důkaz .
- Časné stadium HCC definované jedinou lézí ≤ 5 cm nebo ≤ 3 lézemi ≤ 3 cm stanovenými při zařazení do studie nebo během 100 dnů před ní bez vaskulární invaze.
- Cirhóza na základě biomarkerů séra (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (index poměru AST k trombocytům) > 2 nebo FIB-4 (Fibróza-4) > 3,25), histologie, zobrazování, elastografie nebo klinického průkazu portální hypertenze v na pozadí známého chronického onemocnění jater.
- Child-Pugh skóre A-B8.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Řízení
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Cirhóza na základě sérových biomarkerů (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 nebo FIB-4 > 3,25), histologie, zobrazení, elastografie nebo klinického průkazu portální hypertenze při známém chronickém onemocnění jater.
Důkaz o nepřítomnosti pevné jaterní hmoty, podezřelé z HCC, při zápisu nebo během 100 dnů před na základě jednoho z následujících:
- Negativní vícefázové CT nebo MRI s kontrastem při screeningu/základní návštěvě, NEBO
- Negativní abdominální US při screeningu/základní návštěvě A 6měsíční následné návštěvě, NEBO
- Negativní ultrazvuk břicha při screeningu/základní návštěvě A negativní vícefázový CT sken nebo MRI s kontrastem při kontrolní návštěvě po 6 měsících nebo dříve.
- Child-Pugh skóre A-B8.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Případy
- Nekontrolovaný ascites.
- Nekontrolovaná encefalopatie.
- Historie transplantace jater.
- Diagnóza aktivní malignity nebo anamnéza aktivní malignity během 5 let před zařazením do studie, včetně smíšeného HCC-CCA (cholangiokarcinom). Pokud byla dříve diagnostikována malignita, musí být subjekt v remisi alespoň 5 let před zařazením. Předchozí historie HCC, včetně resekce HCC kdykoli, je vyloučena.
- Předchozí léčba nádoru.
- Jakýkoli významný zdravotní stav nesouvisející s játry, u kterého je očekávané přežití kratší než 1 rok.
Řízení
- Zobrazovací důkaz solidní jaterní hmoty, suspektní na HCC, včetně lézí splňujících kritéria LI-RADS LR-3 nebo LR-4, OPTN-3 nebo OPTN-4 nebo LI-RADS LR-M.
- Nekontrolovaný ascites.
- Transplantace jater v anamnéze.
- Nekontrolovaná encefalopatie.
- Diagnóza aktivní malignity nebo anamnéza aktivní malignity během 5 let před zařazením do studie (pokud byla dříve diagnostikována malignita, subjekt musí být v remisi alespoň 5 let před zařazením). Historie HCC včetně resekce HCC kdykoli je vyloučena.
- Jakýkoli významný zdravotní stav nesouvisející s játry, u kterého je očekávané přežití kratší než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Dospělí muži a ženy s hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu na pozadí cirhózy jater.
|
|
Řízení
Dospělí muži a ženy s cirhózou jater s rizikem hepatocelulárního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUROC
Časové okno: Při zápisu
|
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Při zápisu
|
Klinická senzitivita pro detekci raného stadia hepatocelulárního karcinomu, jak je odhadnuta pomocí 90% odhadu specificity jako rozhodovacího prahu
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, UT Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .