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Studio caso-controllo del pannello Glycotest™ HCC vs AFP per la rilevazione del carcinoma epatocellulare in fase iniziale

8 settembre 2026 aggiornato da: Glycotest, Inc.
Le linee guida cliniche (AASLD) raccomandano l'uso dell'ecografia addominale (US) per i test di sorveglianza per la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare (HCC). Il biomarcatore della proteina sierica alfa-fetoproteina (AFP) è comunemente usato per aumentare gli US, ma il suo uso da solo non è raccomandato dalle linee guida cliniche. Nonostante l'evidenza che la sorveglianza dell'HCC migliori la diagnosi precoce e riduca la mortalità da HCC, gli attuali test di sorveglianza dell'HCC mancano di sensibilità, lasciando una percentuale significativa di pazienti a presentare malattia in stadio avanzato. Il pannello Glycotest HCC ha mostrato una sensibilità migliore rispetto all'AFP, che è inefficace per il rilevamento dell'HCC in fase iniziale. Questo studio clinico mira a convalidare il pannello Glycotest HCC utilizzando un'ampia coorte multicentrica di casi e controlli che include pazienti con diagnosi di HCC in fase iniziale in un contesto di cirrosi e pazienti cirrotici senza HCC (a rischio) sottoposti a un protocollo di sorveglianza stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio:

Questo studio ha lo scopo di confrontare la capacità del pannello Glycotest HCC con quella dell'AFP di differenziare i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in fase iniziale in un contesto di cirrosi dai pazienti cirrotici senza HCC (a rischio).

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il pannello Glycotest HCC supera l'AFP in termini di area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) per la differenziazione dei pazienti con HCC in stadio iniziale da quelli senza HCC nella popolazione a rischio.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se il pannello Glycotest HCC superi l'AFP in termini di sensibilità clinica (stimata utilizzando la stima di specificità del 90% come soglia decisionale) per il rilevamento di pazienti con HCC in stadio iniziale.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio caso-controllo di fase 2, multicentrico, in cieco di laboratorio del pannello Glycotest HCC rispetto all'AFP per la discriminazione dei pazienti con HCC in stadio iniziale da quelli a rischio. I campioni di casi e controlli saranno ottenuti da più istituzioni utilizzando la raccolta prospettica. Lo studio consisterà in una visita di screening/basale per tutti i pazienti; i controlli inizialmente valutati mediante ecografia addominale saranno sottoposti anche a una visita di follow-up di 6 mesi per confermare l'assenza di HCC al momento dell'arruolamento. I test saranno eseguiti da Glycotest con analisti all'oscuro dei dati clinici.

Popolazione:

La popolazione in studio comprenderà pazienti adulti di sesso maschile e femminile con HCC in stadio iniziale in un contesto di cirrosi (casi) e pazienti cirrotici a rischio (controlli). L'arruolamento dell'aggregato di casi di HCC con lesioni singole ≥ 3 cm e con lesioni multiple sarà limitato al 50% dei casi totali. L'arruolamento di casi di epatite cronica C e controlli con risposta virologica sostenuta (SVR) alla terapia sarà abbinato. Casi e controlli saranno abbinati in base all'età, al sesso e all'eziologia.

Numero di soggetti:

Massimo 388 casi e 378 controlli;

  • 150 casi e 140 controlli (training set)
  • Massimo 238 casi e 238 controlli (set di convalida)

Durata dello studio:

30 mesi (circa 24 mesi di competenza + 6 mesi di follow-up)

Fasi dello studio I pazienti potenzialmente idonei per la popolazione dello studio saranno sottoposti a consenso informato prima delle visite di screening/basale.

Screening Una volta acconsentito, verranno esaminati i dati demografici, la cartella clinica, i dati di laboratorio e le immagini di un soggetto. I pazienti sono considerati idonei per l'arruolamento una volta che soddisfano tutti i criteri di iscrizione allo studio.

I dati sullo screening delle iscrizioni saranno rivisti se necessario e registrati. Verrà ottenuto il siero dai campioni di sangue (5 mL) per la misurazione del punteggio del pannello Glycotest HCC (che include AFP).

Follow-up Revisione/imaging della cartella clinica a 6 mesi dall'arruolamento per i pazienti di controllo originariamente valutati mediante ecografia addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

766

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà pazienti adulti di sesso maschile e femminile con HCC in stadio iniziale in un contesto di cirrosi (casi) e pazienti cirrotici a rischio (controlli). L'arruolamento dell'aggregato di casi di HCC con lesioni singole ≥ 3 cm e con lesioni multiple sarà limitato al 50% dei casi totali. L'arruolamento di casi di epatite cronica C e controlli con risposta virologica sostenuta (SVR) alla terapia sarà abbinato. Casi e controlli saranno abbinati in base all'età, al sesso e all'eziologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  2. HCC naïve al trattamento come definito da LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 o OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 Criteri TC o RM (tutte le lesioni devono presentare iper-potenziamento della fase arteriosa) o evidenza istologica .
  3. HCC in stadio iniziale definito da singola lesione ≤ 5 cm o ≤ 3 lesioni ≤ 3 cm determinate all'arruolamento o nei 100 giorni precedenti senza invasione vascolare.
  4. Cirrosi basata su biomarcatori sierici (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2 o FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), istologia, imaging, elastografia o evidenza clinica di ipertensione portale in l'impostazione di malattia epatica cronica nota.
  5. Punteggio Child-Pugh A-B8.
  6. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Controlli

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  2. Cirrosi basata su biomarcatori sierici (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 o FIB-4 > 3,25), istologia, imaging, elastografia o evidenza clinica di ipertensione portale nel contesto di malattia epatica cronica nota.

  3. Evidenza dell'assenza di una massa epatica solida, sospetta per HCC, al momento dell'arruolamento o entro 100 giorni prima sulla base di uno dei seguenti:

    1. Scansione TC multifase negativa o RM con contrasto allo screening/visita al basale, OPPURE
    2. Ecografia addominale negativa sia alla visita di screening/basale CHE alla visita di follow-up a 6 mesi, OPPURE
    3. Ecografia addominale negativa alla visita di screening/basale E scansione TC multifase negativa o RM con mezzo di contrasto alla visita di follow-up a 6 mesi o prima.
  4. Punteggio Child-Pugh A-B8.
  5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Casi

  1. Ascite incontrollata.
  2. Encefalopatia incontrollata.
  3. Storia del trapianto di fegato.
  4. - Diagnosi di tumore maligno attivo o storia di tumore maligno attivo entro 5 anni prima dell'arruolamento, incluso HCC-CCA misto (colangiocarcinoma). Se precedentemente diagnosticato con tumore maligno, il soggetto deve essere in remissione per almeno 5 anni prima dell'arruolamento. È esclusa la precedente anamnesi di HCC, inclusa la resezione di HCC in qualsiasi momento.
  5. Precedente trattamento del tumore.
  6. Qualsiasi condizione medica significativa non correlata al fegato in cui la sopravvivenza prevista è inferiore a 1 anno.

Controlli

  1. Evidenza di imaging di massa epatica solida, sospetta per HCC, comprese le lesioni che soddisfano i criteri LI-RADS LR-3 o LR-4, OPTN-3 o OPTN-4 o LI-RADS LR-M.
  2. Ascite incontrollata.
  3. Storia del trapianto di fegato.
  4. Encefalopatia incontrollata.
  5. Diagnosi di tumore maligno attivo o storia di tumore maligno attivo entro 5 anni prima dell'arruolamento (se precedentemente diagnosticato con tumore maligno, il soggetto deve essere in remissione per almeno 5 anni prima dell'arruolamento). È esclusa la storia di HCC inclusa la resezione di HCC in qualsiasi momento.
  6. Qualsiasi condizione medica significativa non correlata al fegato in cui la sopravvivenza prevista è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale in un contesto di cirrosi epatica.
Controlli
Pazienti adulti maschi e femmine con cirrosi epatica a rischio di carcinoma epatocellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC
Lasso di tempo: All'iscrizione
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: All'iscrizione
Sensibilità clinica per la rilevazione del carcinoma epatocellulare in fase iniziale stimata utilizzando la stima di specificità del 90% come soglia decisionale
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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