Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av Glycotest™ HCC-panelet vs AFP for påvisning av tidlig stadium hepatocellulært karsinom

8. september 2026 oppdatert av: Glycotest, Inc.

Kliniske retningslinjer (AASLD) anbefaler bruk av abdominal ultralyd (US) for overvåkingstesting for tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC). Serumprotein biomarkør alfa-fetoprotein (AFP) brukes ofte for å forsterke UL, men bruken alene anbefales ikke av kliniske retningslinjer. Til tross for bevis på at HCC-overvåking forbedrer tidlig oppdagelse og reduserer dødelighet fra HCC, mangler nåværende HCC-overvåkingstester sensitivitet, noe som gjør at en betydelig andel av pasientene har en sykdom i sent stadium. Glycotest HCC-panelet har vist bedre følsomhet enn AFP, som er ineffektivt for påvisning av tidlig stadium HCC. Denne kliniske studien søker å validere Glycotest HCC-panelet ved å bruke en stor multisenterkohort av tilfeller og kontroller som inkluderer pasienter diagnostisert med tidlig stadium HCC mot bakgrunn av cirrhose og cirrhotiske pasienter uten HCC (i risiko) som gjennomgår en etablert overvåkingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebegrunnelse:

Denne studien er designet for å sammenligne evnen til Glycotest HCC-panelet med den til AFP til å skille mellom pasienter med tidlig stadium av hepatocellulært karsinom (HCC) mot en bakgrunn av cirrhose fra cirrhotiske pasienter uten HCC (i risiko).

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om Glycotest HCC-panelet overgår AFP når det gjelder areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC) for differensiering av pasienter med tidlig stadium HCC fra de uten HCC i risikopopulasjonen.

Sekundært mål:

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme om Glycotest HCC-panelet overgår AFP når det gjelder klinisk sensitivitet (som estimert ved bruk av 90 % spesifisitetsestimat som beslutningsterskel) for påvisning av pasienter med tidlig stadium HCC.

Studere design:

Dette er en fase 2, multisenter, laboratorieblind, case-kontroll studie av Glycotest HCC Panel vs AFP for å skille pasienter med tidlig stadium HCC fra de som er i fare. Saks- og kontrollprøver vil bli innhentet fra flere institusjoner ved bruk av prospektiv innsamling. Studien vil bestå av en screening/baseline-besøk for alle pasienter; kontroller som først ble vurdert av abdominal US vil også gjennomgå et 6-måneders oppfølgingsbesøk for å bekrefte fravær av HCC ved registrering. Analyser vil bli utført av Glycotest med analytikere blindet for kliniske data.

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil omfatte mannlige og kvinnelige voksne pasienter med tidlig stadium HCC mot bakgrunn av cirrhose (tilfeller) samt risikofylte cirrhotiske pasienter (kontroller). Registrering av aggregatet av HCC-tilfeller med enkeltlesjoner ≥ 3 cm og med flere lesjoner vil begrenses til 50 % av totale tilfeller. Registrering av kronisk hepatitt C-tilfeller og kontroller med vedvarende virologisk respons (SVR) på terapi vil bli matchet. Tilfeller og kontroller vil bli matchet basert på alder, kjønn og etiologi.

Antall emner:

Maksimalt 388 saker og 378 kontroller;

150 kofferter og 140 kontroller (treningssett)
Maksimalt 238 saker og 238 kontroller (valideringssett)

Studievarighet:

30 måneder (ca. 24 måneders opptjening + 6 måneders oppfølging)

Studiefaser Pasienter som potensielt er kvalifisert for studiepopulasjonen vil gjennomgå informert samtykke før screening/baseline-besøk.

Screening Når det er samtykket, vil en persons demografi, medisinske journal, laboratoriedata og bildebehandling bli gjennomgått. Pasienter anses å være kvalifisert for registrering når de oppfyller alle studieregistreringskriterier.

Påmelding Screeningsdata vil bli revurdert om nødvendig og registrert. Serum fra blodprøver (5 mL) vil bli innhentet for måling av Glycotest HCC Panel-score (som inkluderer AFP).

Oppfølging av journalgjennomgang/bildediagnostikk 6 måneder fra innmelding for kontrollpasienter opprinnelig vurdert ved bruk av abdominal UL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

766

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars- Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente Northern California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - University of California- San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University School of Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Miami VA Healthcare System
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland, Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75201
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hebrew University- Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker

Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
Behandlingsnaivt HCC som definert av LI-RADS (Lever Imaging Reporting and Data System) LR-5 eller OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT- eller MR-kriterier (alle lesjoner må vise hyperforsterkning i arteriell fase), eller histologisk bevis .
Tidlig stadium HCC definert av enkeltlesjon ≤ 5 cm eller ≤ 3 lesjoner ≤ 3 cm bestemt ved registrering eller innen 100 dager før uten vaskulær invasjon.
Skrumplet basert på serumbiomarkører (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2, eller FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), histologi, bildediagnostikk, elastografi eller kliniske bevis på portalhypertensjon i settingen av kjent kronisk leversykdom.
Child-Pugh score A-B8.
Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke.

Kontroller

Menn og kvinner 18 år eller eldre.
Skrumplever basert på serumbiomarkører (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 eller FIB-4 > 3,25), histologi, bildediagnostikk, elastografi eller kliniske bevis på portalhypertensjon ved kjent kronisk leversykdom.
Bevis på fravær av en solid levermasse, mistenkelig for HCC, ved påmelding eller innen 100 dager før, basert på ett av følgende:
1. Negativ flerfase CT-skanning eller MR med kontrast ved screening/baseline-besøk, ELLER
2. Negativ abdominal UL ved både screening/baseline-besøk OG 6-måneders oppfølgingsbesøk, ELLER
3. Negativ abdominal UL ved screening/baseline-besøk OG negativ multifase CT-skanning eller MR med kontrast ved 6-måneders eller tidligere oppfølgingsbesøk.
Child-Pugh score A-B8.
Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Saker

Ukontrollert ascites.
Ukontrollert encefalopati.
Historie om levertransplantasjon.
Diagnose av aktiv malignitet eller historie med aktiv malignitet innen 5 år før innmelding, inkludert blandet HCC-CCA (cholangiocarcinoma). Hvis tidligere diagnostisert med malignitet, må pasienten være i remisjon i minst 5 år før innmelding. Tidligere historie med HCC, inkludert reseksjon av HCC til enhver tid, er ekskludert.
Tidligere behandling av svulst.
Enhver betydelig ikke-leverrelatert medisinsk tilstand der forventet overlevelse er mindre enn 1 år.

Kontroller

Bildebevis på solid levermasse, mistenkelig for HCC, inkludert lesjoner som oppfyller LI-RADS LR-3 eller LR-4, OPTN-3 eller OPTN-4 eller LI-RADS LR-M kriterier.
Ukontrollert ascites.
Historie om levertransplantasjon.
Ukontrollert encefalopati.
Diagnose av aktiv malignitet eller anamnese med aktiv malignitet innen 5 år før innmelding (hvis tidligere diagnostisert med malignitet, må pasienten være i remisjon i minst 5 år før innmelding). Historie med HCC inkludert reseksjon av HCC til enhver tid er ekskludert.
Enhver betydelig ikke-leverrelatert medisinsk tilstand der forventet overlevelse er mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom mot en bakgrunn av levercirrhose.
Kontroller Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med levercirrhose i fare for hepatocellulært karsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
AUROC Tidsramme: Ved påmelding	Området under mottakerens driftskarakteristikkkurve	Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Følsomhet Tidsramme: Ved påmelding	Klinisk sensitivitet for påvisning av tidlig stadium hepatocellulært karsinom som estimert ved bruk av 90 % spesifisitetsestimat som beslutningsterskel	Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Hovedetterforsker: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hovedetterforsker: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Wang M, Sanda M, Comunale MA, Herrera H, Swindell C, Kono Y, Singal AG, Marrero J, Block T, Goldman R, Mehta A. Changes in the Glycosylation of Kininogen and the Development of a Kininogen-Based Algorithm for the Early Detection of HCC. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 May;26(5):795-803. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0974. Epub 2017 Feb 21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene