Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glycotest™ HCC -paneelin ja AFP:n tapauskontrollitutkimus varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Glycotest, Inc.
Kliinisissä ohjeissa (AASLD) suositellaan vatsan ultraäänitutkimuksen (USA) käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaisessa havaitsemisessa. Seerumin proteiinibiomarkkeri alfafetoproteiinia (AFP) käytetään yleisesti vahvistamaan usaa, mutta sen käyttöä yksinään ei suositella kliinisissä ohjeissa. Huolimatta todisteista siitä, että HCC-seuranta parantaa varhaista havaitsemista ja vähentää HCC-kuolleisuutta, nykyiset HCC-seurantatestit eivät ole herkkiä, jolloin merkittävä osa potilaista kärsii myöhäisvaiheesta. Glycotest HCC -paneeli on osoittanut parempaa herkkyyttä kuin AFP, joka ei ole tehokas varhaisen vaiheen HCC:n havaitsemisessa. Tämä kliininen tutkimus pyrkii validoimaan Glycotest HCC -paneelin käyttämällä laajaa monikeskuskohorttia tapauksia ja kontrolleja, joihin kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen HCC kirroosin taustalla ja kirroosipotilaita, joilla ei ole HCC:tä (riskiryhmä), jotka ovat vakiintuneen valvontaprotokollan alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Glycotest HCC -paneelin kykyä AFP:n kykyyn erottaa potilaat, joilla on alkuvaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kirroosin taustalla ja kirroosipotilailla, joilla ei ole HCC:tä (riskiryhmä).

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ylittääkö Glycotest HCC -paneeli AFP:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla olevan alueen suhteen, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on varhaisen vaiheen HCC ja joilla ei ole HCC:tä riskiryhmässä.

Toissijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, ylittääkö Glycotest HCC -paneeli AFP:n kliinisen herkkyyden suhteen (arvioitu käyttämällä 90 %:n spesifisyyden arviota päätöskynnyksenä) varhaisen vaiheen HCC-potilaiden havaitsemisessa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, laboratorio-sokkoutettu tapausverrokkitutkimus Glycotest HCC Panel vs AFP:stä varhaisen vaiheen HCC-potilaiden erottamiseksi riskiryhmistä. Tapaus- ja kontrollinäytteet saadaan useilta laitoksilta tulevaa keräämistä käyttäen. Tutkimus koostuu seulonta-/perustilanteen käynnistä kaikille potilaille; alun perin vatsan ulla arvioidut kontrollit käyvät läpi myös 6 kuukauden seurantakäynnin, jossa varmistetaan HCC:n puuttuminen ilmoittautumisen yhteydessä. Glycotest suorittaa määritykset kliinisille tiedoille sokeutuneiden analyytikoiden kanssa.

Väestö:

Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisista potilaista, joilla on alkuvaiheen HCC kirroosin taustalla (tapaukset) sekä riskikirroosipotilaita (kontrollit). Sellaisten HCC-tapausten aggregaatin rekisteröinti, joissa on yksittäisiä vaurioita ≥ 3 cm ja joissa on useita vaurioita, rajataan 50 %:iin tapauksista. Kroonisen hepatiitti C:n tapaukset ja kontrollit, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) hoitoon, sovitetaan yhteen. Tapaukset ja kontrollit sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja etiologian perusteella.

Aiheiden lukumäärä:

Enintään 388 tapausta ja 378 kontrollia;

  • 150 koteloa ja 140 kontrollia (harjoitussarja)
  • Enintään 238 tapausta ja 238 kontrollia (vahvistussarja)

Opintojen kesto:

30 kuukautta (noin 24 kuukauden kertyminen + 6 kuukauden seuranta)

Tutkimusvaiheet Potilaat, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimuspopulaatioon, saavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulonta-/peruskäyntejä.

Seulonta Kun suostumus on saatu, potilaan demografiset tiedot, sairaustiedot, laboratoriotiedot ja kuvantaminen tarkistetaan. Potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja ilmoittautumaan, kun he täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.

Ilmoittautuminen Seulontatiedot tarkistetaan tarvittaessa uudelleen ja kirjataan. Verinäytteistä (5 ml) otetaan seerumi Glycotest HCC -paneelin pistemäärän (johon sisältyy AFP) mittaamista varten.

Seuranta Lääketieteellisen asiakirjan tarkistus/kuvaus 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä kontrollipotilaille, jotka arvioitiin alun perin vatsa-USA:n avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

766

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisista potilaista, joilla on alkuvaiheen HCC kirroosin taustalla (tapaukset) sekä riskikirroosipotilaita (kontrollit). Sellaisten HCC-tapausten aggregaatin rekisteröinti, joissa on yksittäisiä vaurioita ≥ 3 cm ja joissa on useita vaurioita, rajataan 50 %:iin tapauksista. Kroonisen hepatiitti C:n tapaukset ja kontrollit, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) hoitoon, sovitetaan yhteen. Tapaukset ja kontrollit sovitetaan yhteen iän, sukupuolen ja etiologian perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. Aiemmin hoitamaton HCC LI-RADS:n (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5:n tai OPTN:n (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT- tai MRI-kriteerien mukaan (kaikkien leesioiden tulee osoittaa valtimovaiheen hyperparantumista) tai histologisia todisteita .
  3. Varhaisen vaiheen HCC määritellään yksittäisellä vauriolla ≤ 5 cm tai ≤ 3 leesiolla ≤ 3 cm määritettynä rekisteröinnin yhteydessä tai 100 päivän sisällä ennen verisuoniinvaasiota.
  4. Kirroosi, joka perustuu seerumin biomarkkereihin (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST-verihiutalesuhdeindeksi) > 2 tai FIB-4 (fibroosi-4) > 3,25), histologiaan, kuvantamiseen, elastografiaan tai kliinisiin todisteisiin portaalihypertensiosta tunnetun kroonisen maksasairauden tausta.
  5. Child-Pugh pisteet A-B8.
  6. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Säätimet

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Kirroosi, joka perustuu seerumin biomarkkereihin (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 tai FIB-4 > 3,25), histologiaan, kuvantamiseen, elastografiaan tai kliinisiin todisteisiin portaalihypertensiosta tunnetun kroonisen maksasairauden yhteydessä.

  3. Todisteet kiinteän maksamassan puuttumisesta, joka epäillään HCC:tä, ilmoittautumisen yhteydessä tai 100 päivää ennen sitä, mikä perustuu johonkin seuraavista:

    1. Negatiivinen monivaiheinen CT-skannaus tai magneettikuvaus kontrastilla seulonnan/peruskäynnin aikana, TAI
    2. Negatiivinen vatsan usa sekä seulonta-/peruskäynneillä JA 6 kuukauden seurantakäynnillä TAI
    3. Negatiivinen vatsan usa seulonnolla/peruskäynnillä JA negatiivinen monivaiheinen CT-skannaus tai MRI varjoaineella 6 kuukauden tai sitä aikaisemman seurantakäynnin aikana.
  4. Child-Pugh pisteet A-B8.
  5. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tapaukset

  1. Hallitsematon askites.
  2. Hallitsematon enkefalopatia.
  3. Maksansiirron historia.
  4. Aktiivisen maligniteetin diagnoosi tai anamneesissa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien seka HCC-CCA (kolangiokarsinooma). Jos hänellä on aiemmin todettu pahanlaatuinen kasvain, hänen on oltava remissiossa vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista. Aiempi HCC-historia, mukaan lukien HCC:n resektio milloin tahansa, on suljettu pois.
  5. Kasvaimen aiempi hoito.
  6. Mikä tahansa merkittävä ei-maksaan liittyvä sairaus, jossa odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.

Säätimet

  1. Kuvaustodiste kiinteästä maksamassasta, epäilyttävä HCC:lle, mukaan lukien leesiot, jotka täyttävät LI-RADS LR-3- tai LR-4-, OPTN-3- tai OPTN-4- tai LI-RADS LR-M -kriteerit.
  2. Hallitsematon askites.
  3. Maksansiirron historia.
  4. Hallitsematon enkefalopatia.
  5. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai anamneesissa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen osallistumista (jos hänellä on aiemmin todettu pahanlaatuinen kasvain, koehenkilön on oltava remissiotilassa vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista). HCC:n historia, mukaan lukien HCC:n resektio milloin tahansa, on suljettu pois.
  6. Mikä tahansa merkittävä ei-maksaan liittyvä sairaus, jossa odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma maksakirroosin taustalla.
Säätimet
Mies- ja naispuoliset aikuiset potilaat, joilla on maksakirroosi, joilla on hepatosellulaarisen karsinooman riski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUROC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Kliininen herkkyys varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi arvioituna käyttämällä päätöskynnyksenä 90 %:n spesifisyyden arviota
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glycotest, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa