Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-Control Study af Glycotest™ HCC Panel vs AFP til påvisning af tidligt stadium hepatocellulært karcinom

8. september 2026 opdateret af: Glycotest, Inc.
Kliniske retningslinjer (AASLD) anbefaler brugen af ​​abdominal ultralyd (US) til overvågningstest til tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC). Serumproteinets biomarkør alfa-føtoprotein (AFP) bruges almindeligvis til at øge UL, men dets brug alene anbefales ikke af kliniske retningslinjer. På trods af beviser for, at HCC-overvågning forbedrer tidlig påvisning og reducerer dødeligheden fra HCC, mangler nuværende HCC-overvågningstests følsomhed, hvilket efterlader en betydelig del af patienterne med at præsentere sygdom i et sent stadium. Glycotest HCC-panelet har vist bedre følsomhed end AFP, som er ineffektivt til påvisning af HCC i tidlige stadier. Denne kliniske undersøgelse søger at validere Glycotest HCC-panelet ved hjælp af en stor multicenter-kohorte af tilfælde og kontroller, der omfatter patienter diagnosticeret med tidligt stadie af HCC mod en baggrund af cirrose og cirrosepatienter uden HCC (i risiko), der gennemgår en etableret overvågningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiets begrundelse:

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne evnen hos Glycotest HCC-panelet med AFP til at skelne mellem patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HCC) mod en baggrund af cirrhose fra cirrosepatienter uden HCC (i risiko).

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Glycotest HCC-panelet udkonkurrerer AFP med hensyn til areal under modtageroperationskarakteristikkurven (AUROC) til differentiering af patienter med tidligt stadium HCC fra dem uden HCC i risikopopulationen.

Sekundært mål:

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Glycotest HCC-panelet udkonkurrerer AFP med hensyn til klinisk sensitivitet (som estimeret ved hjælp af 90 % specificitetsestimatet som beslutningstærskel) til påvisning af patienter med tidligt stadium HCC.

Studere design:

Dette er en fase 2, multicenter, laboratorie-blindet case-kontrol undersøgelse af Glycotest HCC Panel vs AFP for at skelne patienter med tidligt stadie HCC fra risikogrupper. Case- og kontrolprøver vil blive indhentet fra flere institutioner ved hjælp af prospektiv indsamling. Undersøgelsen vil bestå af en screening/baseline besøg for alle patienter; kontroller, der oprindeligt blev vurderet af abdominal UL, vil også gennemgå et 6-måneders opfølgningsbesøg for at bekræfte fravær af HCC ved tilmelding. Assays vil blive udført af Glycotest med analytikere blindet for kliniske data.

Befolkning:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige voksne patienter med tidligt stadie af HCC mod en baggrund af cirrose (tilfælde) samt patienter med risiko for cirrose (kontroller). Registrering af aggregatet af HCC-tilfælde med enkelte læsioner ≥ 3 cm og med multiple læsioner vil være begrænset til 50 % af det samlede antal tilfælde. Tilmelding af kronisk hepatitis C-tilfælde og kontroller med vedvarende virologisk respons (SVR) på terapi vil blive matchet. Tilfælde og kontroller vil blive matchet baseret på alder, køn og ætiologi.

Antal emner:

Maksimalt 388 tilfælde og 378 kontroller;

  • 150 etuier og 140 kontroller (træningssæt)
  • Maksimalt 238 tilfælde og 238 kontroller (valideringssæt)

Studievarighed:

30 måneder (ca. 24 måneders optjening + 6 måneders opfølgning)

Studiefaser Patienter, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsespopulationen, vil gennemgå informeret samtykke før screening/baselinebesøg.

Screening Når der er givet samtykke, vil et forsøgspersons demografi, lægejournal, laboratoriedata og billeddannelse blive gennemgået. Patienter anses for at være kvalificerede til tilmelding, når de opfylder alle kriterier for tilmelding til undersøgelsen.

Tilmelding Screeningsdata vil blive revurderet om nødvendigt og registreret. Serum fra blodprøver (5 mL) vil blive opnået til måling af Glycotest HCC Panel-score (som inkluderer AFP).

Opfølgning af journalgennemgang/billeddannelse 6 måneder fra indskrivning for kontrolpatienter, der oprindeligt blev vurderet ved brug af abdominal UL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

766

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige voksne patienter med tidligt stadie af HCC mod en baggrund af cirrose (tilfælde) samt patienter med risiko for cirrose (kontroller). Registrering af aggregatet af HCC-tilfælde med enkelte læsioner ≥ 3 cm og med multiple læsioner vil være begrænset til 50 % af det samlede antal tilfælde. Tilmelding af kronisk hepatitis C-tilfælde og kontroller med vedvarende virologisk respons (SVR) på terapi vil blive matchet. Tilfælde og kontroller vil blive matchet baseret på alder, køn og ætiologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  2. Behandlingsnaivt HCC som defineret af LI-RADS (Lever Imaging Reporting and Data System) LR-5 eller OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT- eller MR-kriterier (alle læsioner skal udvise hyper-forstærkning i arteriel fase) eller histologisk evidens .
  3. HCC i tidligt stadium defineret ved en enkelt læsion ≤ 5 cm eller ≤ 3 læsioner ≤ 3 cm bestemt ved indskrivning eller inden for 100 dage før uden vaskulær invasion.
  4. Skrumpelever baseret på serumbiomarkører (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST til blodpladeforholdsindeks) > 2 eller FIB-4 (Fibrose-4) > 3,25), histologi, billeddannelse, elastografi eller kliniske tegn på portal hypertension i indstillingen af ​​kendt kronisk leversygdom.
  5. Child-Pugh score A-B8.
  6. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Kontrolelementer

  1. Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.
  2. Skrumpelever baseret på serumbiomarkører (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 eller FIB-4 > 3,25), histologi, billeddannelse, elastografi eller kliniske beviser for portalhypertension i forbindelse med kendt kronisk leversygdom.

  3. Bevis for fravær af en fast levermasse, mistænkelig for HCC, ved tilmelding eller inden for 100 dage før baseret på et af følgende:

    1. Negativ multifase CT-scanning eller MR med kontrast ved screening/baselinebesøg, ELLER
    2. Negativ abdominal UL ved både screening/baselinebesøg OG 6-måneders opfølgningsbesøg, ELLER
    3. Negativ abdominal UL ved screening/baselinebesøg OG negativ multifase CT-scanning eller MR med kontrast ved 6 måneders eller tidligere opfølgningsbesøg.
  4. Child-Pugh score A-B8.
  5. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sager

  1. Ukontrolleret ascites.
  2. Ukontrolleret encefalopati.
  3. Historie om levertransplantation.
  4. Diagnose af aktiv malignitet eller anamnese med aktiv malignitet inden for 5 år før indskrivning, inklusive blandet HCC-CCA (cholangiocarcinom). Hvis tidligere diagnosticeret med malignitet, skal patienten være i remission i mindst 5 år før indskrivning. Tidligere historie med HCC, inklusive resektion af HCC til enhver tid, er udelukket.
  5. Forudgående behandling af tumor.
  6. Enhver signifikant ikke-leverrelateret medicinsk tilstand, hvor forventet overlevelse er mindre end 1 år.

Kontrolelementer

  1. Billeddannende tegn på fast levermasse, mistænkelig for HCC, inklusive læsioner, der opfylder LI-RADS LR-3 eller LR-4, OPTN-3 eller OPTN-4 eller LI-RADS LR-M kriterier.
  2. Ukontrolleret ascites.
  3. Historie om levertransplantation.
  4. Ukontrolleret encefalopati.
  5. Diagnose af aktiv malignitet eller anamnese med aktiv malignitet inden for 5 år før indskrivning (hvis tidligere diagnosticeret med malignitet, skal forsøgspersonen være i remission i mindst 5 år før indskrivning). Anamnese med HCC inklusive resektion af HCC til enhver tid er udelukket.
  6. Enhver signifikant ikke-leverrelateret medicinsk tilstand, hvor forventet overlevelse er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Mandlige og kvindelige voksne patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom mod en baggrund af levercirrhose.
Kontrolelementer
Mandlige og kvindelige voksne patienter med levercirrhose i risiko for hepatocellulært karcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC
Tidsramme: Ved indskrivning
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Ved indskrivning
Klinisk sensitivitet til påvisning af hepatocellulært karcinom i tidligt stadie som estimeret ved brug af 90 % specificitetsestimat som beslutningstærskel
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner