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Estudo de caso-controle do painel Glycotest™ HCC vs AFP para a detecção de carcinoma hepatocelular em estágio inicial

8 de setembro de 2026 atualizado por: Glycotest, Inc.
As diretrizes clínicas (AASLD) recomendam o uso de ultrassonografia abdominal (US) para testes de vigilância para a detecção precoce de carcinoma hepatocelular (CHC). O biomarcador de proteína sérica alfa-fetoproteína (AFP) é comumente usado para aumentar o US, mas seu uso isolado não é recomendado pelas diretrizes clínicas. Apesar das evidências de que a vigilância do CHC melhora a detecção precoce e reduz a mortalidade por CHC, os testes atuais de vigilância do CHC carecem de sensibilidade, deixando uma proporção significativa de pacientes com doença em estágio avançado. O Glycotest HCC Panel mostrou melhor sensibilidade do que o AFP, que é ineficaz para a detecção de HCC em estágio inicial. Este estudo clínico busca validar o Glycotest HCC Panel usando uma grande coorte multicêntrica de casos e controles que inclui pacientes diagnosticados com CHC em estágio inicial em um contexto de cirrose e pacientes cirróticos sem CHC (em risco) submetidos a um protocolo de vigilância estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Justificativa do estudo:

Este estudo foi concebido para comparar a capacidade do Glycotest HCC Panel com a do AFP para diferenciar entre pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial contra um histórico de cirrose de pacientes cirróticos sem CHC (em risco).

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é determinar se o Glycotest HCC Panel supera a AFP em termos de área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) para a diferenciação de pacientes com HCC em estágio inicial daqueles sem HCC na população de risco.

Objetivo Secundário:

O objetivo secundário deste estudo é determinar se o Glycotest HCC Panel supera o AFP em termos de sensibilidade clínica (conforme estimado usando a estimativa de especificidade de 90% como limite de decisão) para a detecção de pacientes com HCC em estágio inicial.

Design de estudo:

Este é um estudo de caso-controle de fase 2, multicêntrico, cego para laboratório, do Glycotest HCC Panel vs AFP para a discriminação de pacientes com CHC em estágio inicial daqueles em risco. Amostras de caso e controle serão obtidas de várias instituições usando coleta prospectiva. O estudo consistirá em uma triagem/visita inicial para todos os pacientes; os controles inicialmente avaliados por US abdominal também passarão por uma visita de acompanhamento de 6 meses para confirmar a ausência de CHC na inscrição. Os ensaios serão realizados pelo Glycotest com analistas cegos aos dados clínicos.

População:

A população do estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino e feminino com CHC em estágio inicial em um contexto de cirrose (casos), bem como pacientes cirróticos em risco (controles). A inscrição do agregado de casos de CHC com lesões únicas ≥ 3 cm e com lesões múltiplas será limitada a 50% do total de casos. A inscrição de casos e controles de hepatite C crônica com resposta virológica sustentada (SVR) à terapia será combinada. Casos e controles serão pareados com base em idade, sexo e etiologia.

Número de assuntos:

Máximo de 388 casos e 378 controles;

  • 150 casos e 140 controles (conjunto de treinamento)
  • Máximo de 238 casos e 238 controles (conjunto de validação)

Duração do estudo:

30 meses (aproximadamente 24 meses de acúmulo + 6 meses de acompanhamento)

Fases do estudo Os pacientes potencialmente elegíveis para a população do estudo passarão por consentimento informado antes da triagem/visitas iniciais.

Triagem Depois de consentido, os dados demográficos, o registro médico, os dados laboratoriais e as imagens do sujeito serão revisados. Os pacientes são considerados elegíveis para inscrição assim que atenderem a todos os critérios de inscrição no estudo.

Os dados de triagem de inscrição serão revisados ​​novamente, se necessário, e registrados. O soro de amostras de sangue (5 mL) será obtido para medição da pontuação do Glycotest HCC Panel (que inclui AFP).

Acompanhamento Revisão/imagem do prontuário médico 6 meses após a inscrição para pacientes de controle originalmente avaliados por US abdominal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

766

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino e feminino com CHC em estágio inicial em um contexto de cirrose (casos), bem como pacientes cirróticos em risco (controles). A inscrição do agregado de casos de CHC com lesões únicas ≥ 3 cm e com lesões múltiplas será limitada a 50% do total de casos. A inscrição de casos e controles de hepatite C crônica com resposta virológica sustentada (SVR) à terapia será combinada. Casos e controles serão pareados com base em idade, sexo e etiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

casos

  1. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  2. CHC virgem de tratamento, conforme definido pelo LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 ou OPTN (Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos) 5 critérios de TC ou RM (todas as lesões devem exibir hiper-realce da fase arterial) ou evidência histológica .
  3. CHC em estágio inicial definido por lesão única ≤ 5 cm ou ≤ 3 lesões ≤ 3 cm determinada na inscrição ou dentro de 100 dias antes sem invasão vascular.
  4. Cirrose com base em biomarcadores séricos (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2 ou FIB-4 (Fibrose-4) > 3,25), histologia, imagem, elastografia ou evidência clínica de hipertensão portal em o cenário de doença hepática crônica conhecida.
  5. Pontuação de Child-Pugh A-B8.
  6. O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Controles

  1. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  2. Cirrose com base em biomarcadores séricos (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 ou FIB-4 > 3,25), histologia, imagem, elastografia ou evidência clínica de hipertensão portal no cenário de doença hepática crônica conhecida.

  3. Evidência da ausência de massa hepática sólida, suspeita de CHC, no momento da inscrição ou dentro de 100 dias antes com base em um dos seguintes:

    1. TC multifásica negativa ou RM com contraste na triagem/visita inicial, OU
    2. US abdominal negativo na triagem/visita inicial E na visita de acompanhamento de 6 meses, OU
    3. US abdominal negativo na triagem/visita inicial E tomografia computadorizada ou ressonância magnética multifásica negativa com contraste na visita de acompanhamento de 6 meses ou anterior.
  4. Pontuação de Child-Pugh A-B8.
  5. O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

casos

  1. Ascite não controlada.
  2. Encefalopatia não controlada.
  3. Histórico de transplante hepático.
  4. Diagnóstico de malignidade ativa ou história de malignidade ativa dentro de 5 anos antes da inscrição, incluindo HCC-CCA misto (colangiocarcinoma). Se previamente diagnosticado com malignidade, o sujeito deve estar em remissão por pelo menos 5 anos antes da inscrição. História prévia de CHC, incluindo ressecção de CHC a qualquer momento, é excluída.
  5. Tratamento prévio do tumor.
  6. Qualquer condição médica significativa não relacionada ao fígado em que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano.

Controles

  1. Evidência de imagem de massa hepática sólida, suspeita de CHC, incluindo lesões que atendem aos critérios LI-RADS LR-3 ou LR-4, OPTN-3 ou OPTN-4 ou LI-RADS LR-M.
  2. Ascite não controlada.
  3. Histórico de transplante hepático.
  4. Encefalopatia não controlada.
  5. Diagnóstico de malignidade ativa ou história de malignidade ativa dentro de 5 anos antes da inscrição (se previamente diagnosticado com malignidade, o indivíduo deve estar em remissão por pelo menos 5 anos antes da inscrição). Histórico de CHC, incluindo ressecção de CHC a qualquer momento, é excluído.
  6. Qualquer condição médica significativa não relacionada ao fígado em que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com carcinoma hepatocelular em estágio inicial em contexto de cirrose hepática.
Controles
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com cirrose hepática em risco de carcinoma hepatocelular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC
Prazo: Na inscrição
Área sob a curva de características operacionais do receptor
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Na inscrição
Sensibilidade clínica para a detecção de carcinoma hepatocelular em estágio inicial, conforme estimado usando a estimativa de especificidade de 90% como limite de decisão
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Glycotest, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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