Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glycotest™ HCC Panel és az AFP eset-ellenőrzési tanulmánya a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kimutatására

2023. november 13. frissítette: Glycotest, Inc.
A klinikai irányelvek (AASLD) a hasi ultrahang (US) használatát javasolják a hepatocelluláris karcinóma (HCC) korai felismerése érdekében végzett felügyeleti vizsgálatokhoz. A szérumfehérje biomarker alfa-fetoproteint (AFP) gyakran használják az UH fokozására, de önmagában a klinikai irányelvek nem javasolják a használatát. Annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a HCC megfigyelése javítja a korai felismerést és csökkenti a HCC miatti mortalitást, a jelenlegi HCC megfigyelési tesztek nem érzékenyek, így a betegek jelentős része késői stádiumban szenved. A Glycotest HCC panel jobb érzékenységet mutatott, mint az AFP, amely nem hatékony a korai stádiumú HCC kimutatására. Ez a klinikai vizsgálat a Glycotest HCC Panel validálását célozza az esetek és kontrollok nagy, többközpontú csoportjának felhasználásával, amelybe olyan betegek tartoznak, akiknél korai stádiumú HCC-t diagnosztizáltak cirrhosis hátterében, valamint cirrhoticus betegeket, akiknél nincs HCC (veszélyeztetett), akik egy megállapított felügyeleti protokollon mennek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány indoklása:

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a Glycotest HCC Panel és az AFP képességét, hogy különbséget tegyen a korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek között a cirrhosis hátterében, a cirrhosisos betegektől, akiknek nincs HCC (veszélyeztetett).

Elsődleges feladat:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Glycotest HCC Panel felülmúlja-e az AFP-t a vevő működési jelleggörbe (AUROC) alatti terület tekintetében a korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek és a HCC-ben nem szenvedő betegek megkülönböztetésében a veszélyeztetett populációban.

Másodlagos cél:

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy a Glycotest HCC Panel felülmúlja-e az AFP-t a klinikai érzékenység tekintetében (a becslések szerint a 90%-os specificitási becslés döntési küszöbként szolgál) a korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek kimutatása terén.

Dizájnt tanulni:

Ez a Glycotest HCC Panel kontra AFP 2. fázisú, többközpontú, laboratóriumi vakon végzett eset-kontroll vizsgálata a korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek és a veszélyeztetett betegek megkülönböztetésére. Az eset- és kontrollmintákat több intézménytől fogjuk beszerezni prospektív gyűjtés segítségével. A vizsgálat minden betegnél egy szűrésből/kiindulási vizitből áll; az eredetileg hasi UH-val értékelt kontrollok szintén 6 hónapos ellenőrző látogatáson esnek át, hogy megerősítsék a HCC hiányát a felvételkor. A vizsgálatokat a Glycotest végzi, az elemzők nem ismerik a klinikai adatokat.

Népesség:

A vizsgálati populáció korai stádiumú HCC-ben szenvedő, cirrhosis hátterében (esetek), valamint veszélyeztetett cirrhoticus betegekből (kontroll) fog állni. A ≥ 3 cm-es egyszeri elváltozásokkal és többszörös léziókkal rendelkező HCC-esetek összesített felvétele az összes eset 50%-ára korlátozódik. A krónikus hepatitis C esetek és a terápiára tartós virológiai választ (SVR) mutató kontrollok felvételét össze kell hangolni. Az eseteket és a kontrollokat kor, nem és etiológia alapján egyeztetjük.

Tantárgyak száma:

Maximum 388 eset és 378 vezérlőelem;

  • 150 tok és 140 vezérlő (oktatókészlet)
  • Maximum 238 eset és 238 vezérlőelem (ellenőrző készlet)

A tanulmány időtartama:

30 hónap (körülbelül 24 hónap elhatárolás + 6 hónapos követés)

Vizsgálati fázisok A vizsgálati populációba potenciálisan alkalmas betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésen esnek át a szűrés/kiindulási vizit előtt.

Szűrés A beleegyezés után felülvizsgálják az alany demográfiai adatait, kórlapját, laboratóriumi adatait és képalkotásait. A betegek akkor tekinthetők jogosultnak a felvételre, ha megfelelnek a vizsgálati felvételi kritériumoknak.

Beiratkozás A szűrési adatokat szükség esetén újra áttekintjük és rögzítjük. Vérmintákból (5 ml) szérumot veszünk a Glycotest HCC Panel pontszámának (amely magában foglalja az AFP-t is) mérésére.

Nyomon követés Orvosi feljegyzések áttekintése/képalkotás a felvételtől számított 6 hónapon belül az eredetileg hasi UH-val vizsgált kontroll betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

766

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció korai stádiumú HCC-ben szenvedő, cirrhosis hátterében (esetek), valamint veszélyeztetett cirrhoticus betegekből (kontroll) fog állni. A ≥ 3 cm-es egyszeri elváltozásokkal és többszörös léziókkal rendelkező HCC-esetek összesített felvétele az összes eset 50%-ára korlátozódik. A krónikus hepatitis C esetek és a terápiára tartós virológiai választ (SVR) mutató kontrollok felvételét össze kell hangolni. Az eseteket és a kontrollokat kor, nem és etiológia alapján egyeztetjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetek

  1. Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb.
  2. Kezelésben nem részesült HCC a LI-RADS (Májképalkotás jelentési és adatrendszer) LR-5 vagy OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT vagy MRI kritériuma szerint (minden elváltozásnak az artériás fázis hiperfokozóját kell mutatnia), vagy szövettani bizonyíték .
  3. Korai stádiumú HCC egyetlen ≤ 5 cm-es vagy ≤ 3 ≤ 3 cm-es lézióval meghatározott, a beiratkozáskor vagy azt megelőző 100 napon belül vaszkuláris invázió nélkül.
  4. Szérum biomarkereken (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST/Thrombocyta Ratio Index) > 2 vagy FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), szövettanon, képalkotáson, elaszográfián vagy a portális hipertónia klinikai bizonyítékán alapuló cirrhosis ismert krónikus májbetegség hátterében.
  5. Child-Pugh pontszám A-B8.
  6. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.

Vezérlők

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  2. Szérum biomarkereken (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 vagy FIB-4 > 3,25), szövettanon, képalkotáson, elasztográfián vagy a portális hipertónia klinikai bizonyítékán alapuló cirrhosis ismert krónikus májbetegség hátterében.

  3. A HCC-re gyanús szilárd májtömeg hiányának bizonyítéka a beiratkozáskor vagy az azt megelőző 100 napon belül, az alábbiak egyike alapján:

    1. Negatív többfázisú CT vagy MRI kontraszttal a szűrés/kiindulási vizit alkalmával, VAGY
    2. Negatív hasi UH mind a szűrővizsgálaton/alaplátogatáson, mind a 6 hónapos ellenőrző látogatáson, VAGY
    3. Negatív hasi UH a szűrés/kiindulási vizit alkalmával ÉS negatív többfázisú CT vagy MRI kontraszttal a 6 hónapos vagy korábbi követési vizit alkalmával.
  4. Child-Pugh pontszám A-B8.
  5. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

Esetek

  1. Kontrollálatlan ascites.
  2. Kontrollálatlan encephalopathia.
  3. Májtranszplantáció története.
  4. Aktív rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy az anamnézisben szereplő aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül, beleértve a vegyes HCC-CCA-t (kolangiokarcinóma). Ha korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, az alanynak legalább 5 évig remisszióban kell lennie a felvétel előtt. A HCC korábbi kórtörténete, beleértve a HCC bármikori reszekcióját, kizárt.
  5. A daganat előzetes kezelése.
  6. Bármely jelentős, nem májhoz kapcsolódó egészségügyi állapot, amelyben a várható túlélés kevesebb, mint 1 év.

Vezérlők

  1. Szilárd májtömeg képalkotó bizonyítéka, amely gyanús HCC-re, beleértve a LI-RADS LR-3 vagy LR-4, OPTN-3 vagy OPTN-4 vagy LI-RADS LR-M kritériumoknak megfelelő elváltozásokat.
  2. Kontrollálatlan ascites.
  3. Májtranszplantáció története.
  4. Kontrollálatlan encephalopathia.
  5. Aktív rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy a kórelőzményben szereplő aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül (ha korábban rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, a vizsgálati alanynak legalább 5 évig remisszióban kell lennie a felvétel előtt). A kórtörténetben előforduló HCC, beleértve a HCC bármikori reszekcióját, kizárt.
  6. Bármely jelentős, nem májhoz kapcsolódó egészségügyi állapot, amelyben a várható túlélés kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
Férfi és női felnőtt betegek korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában májcirrhosis hátterében.
Vezérlők
Májcirrhosisban szenvedő felnőtt férfi és női betegek, akiknél fennáll a hepatocelluláris karcinóma kockázata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUROC
Időkeret: A beiratkozáskor
A vevő működési jellemzői görbe alatti terület
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: A beiratkozáskor
Klinikai érzékenység a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kimutatására, a becslések szerint a 90%-os specifitási becslés döntési küszöbként
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glycotest, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Singal, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel