Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-kontrolne panelu Glycotest™ HCC w porównaniu z AFP do wykrywania wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Glycotest, Inc.
Wytyczne kliniczne (AASLD) zalecają stosowanie ultrasonografii jamy brzusznej (USG) do badań obserwacyjnych w celu wczesnego wykrycia raka wątrobowokomórkowego (HCC). Biomarker białek surowicy alfa-fetoproteina (AFP) jest powszechnie stosowany do wzmacniania USG, ale wytyczne kliniczne nie zalecają jego stosowania jako jedynego. Pomimo dowodów na to, że obserwacja HCC poprawia wczesne wykrywanie i zmniejsza śmiertelność z powodu HCC, obecne testy obserwacyjne HCC nie są czułe, pozostawiając znaczny odsetek pacjentów z późnym stadium choroby. Panel Glycotest HCC wykazał lepszą czułość niż AFP, co jest nieskuteczne w wykrywaniu HCC we wczesnym stadium. To badanie kliniczne ma na celu walidację panelu Glycotest HCC przy użyciu dużej, wieloośrodkowej kohorty przypadków i kontroli, która obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym wczesnym stadium HCC na tle marskości wątroby oraz pacjentów z marskością wątroby bez HCC (zagrożonych), którzy podlegają ustalonemu protokołowi nadzoru.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zdolności panelu Glycotest HCC i AFP do różnicowania pacjentów z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) na tle marskości wątroby od pacjentów z marskością wątroby bez HCC (zagrożonych).

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy panel Glycotest HCC przewyższa AFP pod względem powierzchni pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) w celu odróżnienia pacjentów z HCC we wczesnym stadium od pacjentów bez HCC w populacji ryzyka.

Cel drugorzędny:

Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy panel Glycotest HCC przewyższa AFP pod względem czułości klinicznej (oszacowanej przy użyciu szacunkowej specyficzności 90% jako progu decyzyjnego) w wykrywaniu pacjentów z HCC we wczesnym stadium.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione laboratoryjnie badanie kliniczno-kontrolne fazy 2, porównujące panel Glycotest HCC vs AFP w celu odróżnienia pacjentów z wczesnym stadium HCC od pacjentów z grupy ryzyka. Próbki przypadków i kontrolne zostaną uzyskane z wielu instytucji przy użyciu prospektywnego pobierania. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej u wszystkich pacjentów; grupy kontrolne wstępnie ocenione za pomocą USG jamy brzusznej zostaną również poddane 6-miesięcznej wizycie kontrolnej w celu potwierdzenia braku HCC w momencie rejestracji. Testy zostaną przeprowadzone przez firmę Glycotest przy udziale analityków, którzy nie znają danych klinicznych.

Populacja:

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wczesnym stadium HCC na tle marskości wątroby (przypadki), jak również pacjentów z ryzykiem marskości wątroby (grupa kontrolna). Rejestracja zbiorczych przypadków HCC z pojedynczymi zmianami ≥ 3 cm iz licznymi zmianami zostanie ograniczona do 50% wszystkich przypadków. Rejestracja przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i grupy kontrolne z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) na terapię zostaną dopasowane. Przypadki i kontrole będą dobierane na podstawie wieku, płci i etiologii.

Liczba przedmiotów:

Maksymalnie 388 spraw i 378 kontroli;

  • 150 przypadków i 140 kontroli (zestaw treningowy)
  • Maksymalnie 238 przypadków i 238 kontroli (zestaw walidacyjny)

Czas trwania nauki:

30 miesięcy (około 24 miesięcy naliczania + 6 miesięcy obserwacji)

Fazy ​​badania Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do populacji badania otrzymają świadomą zgodę przed wizytami przesiewowymi/wyjściowymi.

Badania przesiewowe Po wyrażeniu zgody zostaną przejrzane dane demograficzne, dokumentacja medyczna, dane laboratoryjne i obrazowanie pacjenta. Pacjentów uznaje się za kwalifikujących się do włączenia, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania.

Rejestracja Dane przesiewowe zostaną w razie potrzeby ponownie sprawdzone i zapisane. Surowica z próbek krwi (5 ml) zostanie pobrana do pomiaru wyniku panelu Glycotest HCC (który obejmuje AFP).

Kontynuacja Przegląd dokumentacji medycznej/obrazowanie po 6 miesiącach od włączenia do grupy kontrolnej pacjentów pierwotnie ocenionych za pomocą USG jamy brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

766

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z wczesnym stadium HCC na tle marskości wątroby (przypadki), jak również pacjentów z ryzykiem marskości wątroby (grupa kontrolna). Rejestracja zbiorczych przypadków HCC z pojedynczymi zmianami ≥ 3 cm iz licznymi zmianami zostanie ograniczona do 50% wszystkich przypadków. Rejestracja przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i grupy kontrolne z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) na terapię zostaną dopasowane. Przypadki i kontrole będą dobierane na podstawie wieku, płci i etiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Nieleczony wcześniej HCC, zgodnie z definicją LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 lub OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 Kryteria CT lub MRI (wszystkie zmiany muszą wykazywać hiperwzmocnienie w fazie tętniczej) lub dowody histologiczne .
  3. HCC we wczesnym stadium, zdefiniowany jako pojedyncza zmiana ≤ 5 cm lub ≤ 3 zmiany ≤ 3 cm, stwierdzone podczas rejestracji lub w ciągu 100 dni wcześniej, bez zajęcia naczyń.
  4. Marskość wątroby na podstawie biomarkerów surowicy (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) > 2 lub FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), badania histologicznego, badań obrazowych, elastografii lub dowodów klinicznych nadciśnienia wrotnego w ustawienie znanej przewlekłej choroby wątroby.
  5. Skala Child-Pugh A-B8.
  6. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Sterownica

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Marskość wątroby na podstawie biomarkerów surowicy (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 lub FIB-4 > 3,25), histologii, badań obrazowych, elastografii lub dowodów klinicznych nadciśnienia wrotnego w przebiegu znanej przewlekłej choroby wątroby.

  3. Dowód na brak litej masy w wątrobie, podejrzanej o obecność HCC, podczas rejestracji lub w ciągu 100 dni wcześniej na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    1. Ujemny wielofazowy tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny z kontrastem podczas wizyty przesiewowej/początkowej, LUB
    2. Negatywne USG jamy brzusznej podczas wizyty przesiewowej/podstawowej ORAZ 6-miesięcznej wizyty kontrolnej LUB
    3. Ujemne USG jamy brzusznej podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej ORAZ ujemne wielofazowe badanie CT lub MRI z kontrastem podczas 6-miesięcznej lub wcześniejszej wizyty kontrolnej.
  4. Skala Child-Pugh A-B8.
  5. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Sprawy

  1. Niekontrolowane wodobrzusze.
  2. Niekontrolowana encefalopatia.
  3. Historia przeszczepu wątroby.
  4. Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego lub historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, w tym mieszany HCC-CCA (rak dróg żółciowych). W przypadku wcześniejszego zdiagnozowania nowotworu złośliwego pacjent musi być w remisji przez co najmniej 5 lat przed włączeniem. Wyklucza się wcześniejszą historię HCC, w tym resekcję HCC w dowolnym czasie.
  5. Wcześniejsze leczenie guza.
  6. Każdy istotny stan chorobowy niezwiązany z wątrobą, w przypadku którego oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.

Sterownica

  1. Obrazowe dowody obecności litej masy wątrobowej podejrzanej o HCC, w tym zmiany spełniające kryteria LI-RADS LR-3 lub LR-4, OPTN-3 lub OPTN-4 lub LI-RADS LR-M.
  2. Niekontrolowane wodobrzusze.
  3. Historia transplantacji wątroby.
  4. Niekontrolowana encefalopatia.
  5. Rozpoznanie aktywnego nowotworu lub historia aktywnego nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem (jeśli wcześniej zdiagnozowano nowotwór, pacjent musi być w remisji przez co najmniej 5 lat przed włączeniem). Historia HCC, w tym resekcja HCC w dowolnym momencie, jest wykluczona.
  6. Każdy istotny stan chorobowy niezwiązany z wątrobą, w przypadku którego oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego na tle marskości wątroby.
Sterownica
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z marskością wątroby zagrożeni rakiem wątrobowokomórkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUROC
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Czułość kliniczna w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium, oszacowana przy użyciu szacunkowej specyficzności 90% jako progu decyzyjnego
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singal, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj