Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование случай-контроль панели Glycotest™ HCC по сравнению с AFP для выявления ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы

8 сентября 2026 г. обновлено: Glycotest, Inc.
Клинические рекомендации (AASLD) рекомендуют использовать УЗИ брюшной полости (УЗИ) для контрольного тестирования для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Биомаркер белка сыворотки альфа-фетопротеин (АФП) обычно используется для увеличения УЗИ, но его использование отдельно не рекомендуется клиническими руководствами. Несмотря на доказательства того, что эпиднадзор за ГЦК улучшает раннее выявление и снижает смертность от ГЦК, современные тесты для эпиднадзора за ГЦК недостаточно чувствительны, в результате чего у значительной части пациентов заболевание проявляется на поздних стадиях. Панель Glycotest HCC показала лучшую чувствительность, чем АФП, который неэффективен для выявления ГЦК на ранней стадии. Это клиническое исследование направлено на проверку панели Glycotest HCC с использованием большой многоцентровой когорты пациентов и контрольной группы, которая включает пациентов с диагнозом ранней стадии HCC на фоне цирроза и пациентов с циррозом печени без HCC (в группе риска), проходящих установленный протокол наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Обоснование исследования:

Это исследование предназначено для сравнения способности панели Glycotest HCC и AFP дифференцировать пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на фоне цирроза печени от пациентов с циррозом печени без ГЦК (в группе риска).

Основная цель:

Основная цель этого исследования — определить, превосходит ли панель Glycotest HCC AFP с точки зрения площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) для дифференциации пациентов с ГЦК на ранней стадии от пациентов без ГЦК в группе риска.

Второстепенная цель:

Вторичная цель этого исследования — определить, превосходит ли панель Glycotest HCC AFP с точки зрения клинической чувствительности (согласно оценке с использованием оценки специфичности 90% в качестве порога принятия решения) для выявления пациентов с ГЦК на ранней стадии.

Дизайн исследования:

Это фаза 2, многоцентровое лабораторно-слепое исследование методом «случай-контроль» панели Glycotest HCC по сравнению с AFP для различения пациентов с ранней стадией ГЦР от пациентов с риском. Случаи и контрольные образцы будут получены из нескольких учреждений с использованием проспективного сбора. Исследование будет состоять из скрининга/базового визита для всех пациентов; контрольная группа, первоначально оцененная с помощью УЗИ брюшной полости, также пройдет 6-месячный контрольный визит для подтверждения отсутствия ГЦК при включении в исследование. Анализы будут проводиться Glycotest с аналитиками, не имеющими доступа к клиническим данным.

Численность населения:

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов мужского и женского пола с ранней стадией ГЦК на фоне цирроза печени (случаи), а также пациентов с циррозом печени из группы риска (контрольная группа). Регистрация совокупности случаев ГЦК с одиночными поражениями ≥ 3 см и множественными поражениями будет ограничена 50% от общего числа случаев. Набор пациентов с хроническим гепатитом С и контрольной группы с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на терапию будет одинаковым. Случаи и контроль будут сопоставлены по возрасту, полу и этиологии.

Количество предметов:

Максимум 388 случаев и 378 контролей;

  • 150 кейсов и 140 контролей (обучающий набор)
  • Максимум 238 случаев и 238 элементов управления (набор проверки)

Продолжительность исследования:

30 месяцев (примерно 24 месяца накопления + 6 месяцев последующего наблюдения)

Фазы исследования Пациенты, потенциально подходящие для участия в исследовании, должны получить информированное согласие до визитов для скрининга/исходного состояния.

Скрининг После получения согласия будут рассмотрены демографические данные субъекта, его медицинская карта, лабораторные данные и изображения. Пациенты считаются подходящими для включения в исследование, если они соответствуют всем критериям включения в исследование.

Данные скрининга при зачислении будут повторно рассмотрены, если это необходимо, и записаны. Сыворотка из образцов крови (5 мл) будет получена для измерения шкалы Glycotest HCC Panel (которая включает АФП).

Последующее наблюдение Обзор медицинских карт/визуализация через 6 месяцев после включения в контрольную группу пациентов, первоначально оцененных с помощью УЗИ органов брюшной полости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

766

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов мужского и женского пола с ранней стадией ГЦК на фоне цирроза печени (случаи), а также пациентов с циррозом печени из группы риска (контрольная группа). Регистрация совокупности случаев ГЦК с одиночными поражениями ≥ 3 см и множественными поражениями будет ограничена 50% от общего числа случаев. Набор пациентов с хроническим гепатитом С и контрольной группы с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на терапию будет одинаковым. Случаи и контроль будут сопоставлены по возрасту, полу и этиологии.

Описание

Критерии включения:

Случаи

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Нелеченый ГЦР согласно критериям LI-RADS (Система отчетности и данных по визуализации печени) LR-5 или OPTN (Сеть закупок и трансплантации органов) 5 Критерии КТ или МРТ (все поражения должны иметь гиперконтрастирование в артериальную фазу) или гистологические данные .
  3. Ранняя стадия ГЦК определяется единичным поражением ≤ 5 см или ≤ 3 поражениями ≤ 3 см, выявленными при включении в исследование или в течение 100 дней до этого без сосудистой инвазии.
  4. Цирроз на основании сывороточных биомаркеров (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам) > 2 или FIB-4 (фиброз-4) > 3,25), гистологии, визуализации, эластографии или клинических признаков портальной гипертензии в установление известного хронического заболевания печени.
  5. Оценка по Чайлд-Пью A-B8.
  6. Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.

Элементы управления

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Цирроз на основании сывороточных биомаркеров (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 или FIB-4 > 3,25), гистологии, визуализации, эластографии или клинических признаков портальной гипертензии на фоне известного хронического заболевания печени.

  3. Доказательства отсутствия твердого печеночного образования, подозрительного на ГЦК, при зачислении или в течение 100 дней до этого на основании одного из следующих признаков:

    1. Отрицательный результат многофазной КТ или МРТ с контрастом при скрининге/базовом посещении, ИЛИ
    2. Отрицательный результат УЗИ брюшной полости как при скрининге/посещении исходного уровня, так и при последующем посещении через 6 месяцев, ИЛИ
    3. Отрицательный результат УЗИ брюшной полости при скрининге/исходном посещении И отрицательный результат многофазной КТ или МРТ с контрастированием при последующем посещении через 6 месяцев или ранее.
  4. Оценка по Чайлд-Пью A-B8.
  5. Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Случаи

  1. Неконтролируемый асцит.
  2. Неконтролируемая энцефалопатия.
  3. История трансплантации печени.
  4. Диагноз активного злокачественного новообразования или активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, включая смешанный ГЦР-ХКА (холангиокарциному). Если ранее было диагностировано злокачественное новообразование, субъект должен находиться в состоянии ремиссии не менее 5 лет до регистрации. Предыдущий анамнез ГЦК, включая резекцию ГЦК в любое время, исключается.
  5. Предшествующее лечение опухоли.
  6. Любое серьезное заболевание, не связанное с печенью, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.

Элементы управления

  1. Визуализирующие признаки солидного образования печени, подозрительного на ГЦК, включая поражения, соответствующие критериям LI-RADS LR-3 или LR-4, OPTN-3 или OPTN-4 или LI-RADS LR-M.
  2. Неконтролируемый асцит.
  3. История трансплантации печени.
  4. Неконтролируемая энцефалопатия.
  5. Диагноз активного злокачественного новообразования или наличие активного злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование (если ранее было диагностировано злокачественное новообразование, субъект должен находиться в состоянии ремиссии не менее 5 лет до включения в исследование). История ГЦК, включая резекцию ГЦК в любое время, исключена.
  6. Любое серьезное заболевание, не связанное с печенью, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи
Взрослые пациенты мужского и женского пола с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы на фоне цирроза печени.
Элементы управления
Взрослые пациенты мужского и женского пола с циррозом печени с риском развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУРОК
Временное ограничение: При зачислении
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: При зачислении
Клиническая чувствительность для выявления ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, оцененная с использованием оценки специфичности 90% в качестве порога принятия решения
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycotest, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться