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Fall-Kontroll-Studie des Glycotest™ HCC-Panels vs. AFP zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium

8. September 2026 aktualisiert von: Glycotest, Inc.
Klinische Richtlinien (AASLD) empfehlen die Verwendung von abdominalem Ultraschall (US) für Überwachungstests zur Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Der Serumprotein-Biomarker Alpha-Fetoprotein (AFP) wird üblicherweise zur Augmentation des US verwendet, aber seine alleinige Verwendung wird von klinischen Richtlinien nicht empfohlen. Trotz Beweisen dafür, dass die HCC-Überwachung die Früherkennung verbessert und die Sterblichkeit durch HCC reduziert, fehlt es den aktuellen HCC-Überwachungstests an Sensitivität, sodass ein erheblicher Anteil der Patienten im Spätstadium der Erkrankung vorstellig wird. Das Glycotest HCC Panel hat eine bessere Sensitivität gezeigt als AFP, das für den Nachweis von HCC im Frühstadium unwirksam ist. Diese klinische Studie zielt darauf ab, das Glycotest HCC-Panel anhand einer großen multizentrischen Kohorte von Fällen und Kontrollen zu validieren, die Patienten mit diagnostiziertem HCC im Frühstadium vor dem Hintergrund einer Zirrhose und zirrhotische Patienten ohne HCC (mit Risiko) umfasst, die sich einem etablierten Überwachungsprotokoll unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung:

Diese Studie soll die Fähigkeit des Glycotest HCC-Panels mit der von AFP vergleichen, um zwischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium vor dem Hintergrund einer Zirrhose von zirrhotischen Patienten ohne HCC (mit Risiko) zu unterscheiden.

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Glycotest HCC Panel AFP in Bezug auf die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) für die Unterscheidung von Patienten mit HCC im Frühstadium von Patienten ohne HCC in der Risikopopulation übertrifft.

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Glycotest HCC Panel AFP in Bezug auf die klinische Sensitivität (geschätzt unter Verwendung der 90 %-Spezifitätsschätzung als Entscheidungsschwelle) für die Erkennung von Patienten mit HCC im Frühstadium übertrifft.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, laborverblindete Fall-Kontroll-Studie der Phase 2 des Glycotest HCC-Panels vs. AFP zur Unterscheidung von Patienten mit HCC im Frühstadium von Risikopatienten. Fall- und Kontrollproben werden von mehreren Institutionen durch prospektive Sammlung erhalten. Die Studie besteht aus einem Screening/Ausgangsbesuch für alle Patienten; Kontrollen, die ursprünglich von Bauch-US beurteilt wurden, werden auch einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch unterzogen, um das Fehlen von HCC bei der Einschreibung zu bestätigen. Die Assays werden von Glycotest mit Analysten durchgeführt, die gegenüber klinischen Daten blind sind.

Bevölkerung:

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche erwachsene Patienten mit HCC im Frühstadium vor dem Hintergrund einer Zirrhose (Fälle) sowie Zirrhose-Risikopatienten (Kontrollen). Die Aufnahme aller HCC-Fälle mit einzelnen Läsionen ≥ 3 cm und mit mehreren Läsionen wird auf 50 % aller Fälle begrenzt. Die Aufnahme von chronischen Hepatitis-C-Fällen und Kontrollen mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) auf die Therapie wird abgeglichen. Fälle und Kontrollen werden basierend auf Alter, Geschlecht und Ätiologie abgeglichen.

Anzahl der Fächer:

Maximal 388 Fälle und 378 Kontrollen;

  • 150 Fälle und 140 Kontrollen (Trainingsset)
  • Maximal 238 Fälle und 238 Kontrollen (Validierungsset)

Studiendauer:

30 Monate (ca. 24 Monate Rückstellung + 6 Monate Nachverfolgung)

Studienphasen Patienten, die möglicherweise für die Studienpopulation in Frage kommen, werden vor Screening-/Baseline-Besuchen einer Einverständniserklärung unterzogen.

Screening Nach Zustimmung werden die demografischen Daten, die Krankenakte, die Labordaten und die Bildgebung eines Probanden überprüft. Patienten gelten als für die Aufnahme geeignet, sobald sie alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.

Die Daten des Registrierungs-Screenings werden bei Bedarf erneut überprüft und aufgezeichnet. Serum aus Blutproben (5 ml) wird zur Messung des Glycotest HCC Panel-Scores (einschließlich AFP) gewonnen.

Nachsorge Überprüfung der Krankenakte/Bildgebung 6 Monate nach der Einschreibung für Kontrollpatienten, die ursprünglich mit Ultraschall des Abdomens beurteilt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

766

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche erwachsene Patienten mit HCC im Frühstadium vor dem Hintergrund einer Zirrhose (Fälle) sowie Zirrhose-Risikopatienten (Kontrollen). Die Aufnahme aller HCC-Fälle mit einzelnen Läsionen ≥ 3 cm und mit mehreren Läsionen wird auf 50 % aller Fälle begrenzt. Die Aufnahme von chronischen Hepatitis-C-Fällen und Kontrollen mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) auf die Therapie wird abgeglichen. Fälle und Kontrollen werden basierend auf Alter, Geschlecht und Ätiologie abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Behandlungsnaives HCC gemäß LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 oder OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT- oder MRT-Kriterien (alle Läsionen müssen eine arterielle Hyperanreicherung aufweisen) oder histologischer Nachweis .
  3. HCC im Frühstadium, definiert durch eine einzelne Läsion ≤ 5 cm oder ≤ 3 Läsionen ≤ 3 cm, bestimmt bei der Aufnahme oder innerhalb von 100 Tagen zuvor ohne Gefäßinvasion.
  4. Zirrhose basierend auf Serum-Biomarkern (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2 oder FIB-4 (Fibrose-4) > 3,25), Histologie, Bildgebung, Elastographie oder klinischem Nachweis einer portalen Hypertension in die Einstellung einer bekannten chronischen Lebererkrankung.
  5. Child-Pugh-Score A-B8.
  6. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.

Kontrollen

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Zirrhose basierend auf Serum-Biomarkern (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 oder FIB-4 > 3,25), Histologie, Bildgebung, Elastographie oder klinischem Nachweis einer portalen Hypertension bei bekannter chronischer Lebererkrankung.

  3. Nachweis des Fehlens einer soliden Lebermasse, die HCC-verdächtig ist, bei der Einschreibung oder innerhalb von 100 Tagen zuvor, basierend auf einem der folgenden Gründe:

    1. Negativer Mehrphasen-CT-Scan oder MRT mit Kontrastmittel beim Screening/Baseline-Besuch ODER
    2. Negativer Ultraschall des Abdomens sowohl beim Screening-/Baseline-Besuch UND beim 6-Monats-Follow-up-Besuch ODER
    3. Negativer Ultraschall des Abdomens beim Screening-/Baseline-Besuch UND negativer Mehrphasen-CT-Scan oder MRT mit Kontrastmittel beim 6-Monats- oder früheren Folgebesuch.
  4. Child-Pugh-Score A-B8.
  5. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Fälle

  1. Unkontrollierter Aszites.
  2. Unkontrollierte Enzephalopathie.
  3. Geschichte der Lebertransplantation.
  4. Diagnose einer aktiven Malignität oder Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, einschließlich gemischtem HCC-CCA (Cholangiokarzinom). Wenn zuvor eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, muss das Subjekt vor der Einschreibung mindestens 5 Jahre in Remission sein. Vorgeschichte von HCC, einschließlich Resektion von HCC zu irgendeinem Zeitpunkt, ist ausgeschlossen.
  5. Vorbehandlung des Tumors.
  6. Jede signifikante, nicht mit der Leber zusammenhängende Erkrankung, bei der die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.

Kontrollen

  1. Bildgebender Nachweis einer soliden hepatischen Raumforderung, HCC-verdächtig, einschließlich Läsionen, die die LI-RADS LR-3- oder LR-4-, OPTN-3- oder OPTN-4- oder LI-RADS LR-M-Kriterien erfüllen.
  2. Unkontrollierter Aszites.
  3. Geschichte der Lebertransplantation.
  4. Unkontrollierte Enzephalopathie.
  5. Diagnose einer aktiven Malignität oder Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (wenn zuvor eine Malignität diagnostiziert wurde, muss das Subjekt mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung in Remission sein). Die Anamnese eines HCC, einschließlich einer Resektion des HCC zu irgendeinem Zeitpunkt, ist ausgeschlossen.
  6. Jede signifikante, nicht mit der Leber zusammenhängende Erkrankung, bei der die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium vor dem Hintergrund einer Leberzirrhose.
Kontrollen
Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit Leberzirrhose mit Risiko für hepatozelluläres Karzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bereich unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Klinische Sensitivität für den Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium, geschätzt unter Verwendung der 90 %-Spezifitätsschätzung als Entscheidungsschwelle
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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