Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-control studie van het Glycotest™ HCC-panel versus AFP voor de detectie van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium

8 september 2026 bijgewerkt door: Glycotest, Inc.
Klinische richtlijnen (AASLD) bevelen het gebruik van abdominale echografie (US) aan voor surveillancetests voor de vroege detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC). De serumeiwitbiomarker alfa-fetoproteïne (AFP) wordt vaak gebruikt om US te vergroten, maar het gebruik ervan alleen wordt niet aanbevolen door klinische richtlijnen. Ondanks bewijs dat HCC-surveillance de vroege detectie verbetert en de mortaliteit door HCC vermindert, zijn de huidige HCC-surveillancetests niet gevoelig, waardoor een aanzienlijk deel van de patiënten zich presenteert met een laat stadium van de ziekte. Het Glycotest HCC-panel heeft een betere gevoeligheid laten zien dan AFP, wat niet effectief is voor de detectie van HCC in een vroeg stadium. Deze klinische studie heeft tot doel het Glycotest HCC-panel te valideren met behulp van een groot multicenter cohort van gevallen en controles, waaronder patiënten met de diagnose HCC in een vroeg stadium tegen een achtergrond van cirrose en cirrotische patiënten zonder HCC (risico lopend) die een gevestigd surveillanceprotocol ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer de grondgedachte:

Deze studie is opgezet om het vermogen van het Glycotest HCC-panel te vergelijken met dat van AFP om onderscheid te maken tussen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium tegen een achtergrond van cirrose van cirrotische patiënten zonder HCC (risico).

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het Glycotest HCC-panel beter presteert dan AFP in termen van gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC) voor de differentiatie van patiënten met HCC in een vroeg stadium van patiënten zonder HCC in de risicopopulatie.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of het Glycotest HCC-panel beter presteert dan AFP in termen van klinische gevoeligheid (zoals geschat met behulp van de 90% specificiteitsschatting als de beslissingsdrempel) voor de detectie van patiënten met HCC in een vroeg stadium.

Studie ontwerp:

Dit is een fase 2, multicenter, laboratoriumgeblindeerd, patiënt-controleonderzoek van het Glycotest HCC-panel versus AFP voor het onderscheiden van patiënten met HCC in een vroeg stadium van degenen die risico lopen. Casus- en controlemonsters zullen worden verkregen van meerdere instellingen met behulp van prospectieve verzameling. De studie zal bestaan ​​uit een screening/basislijnbezoek voor alle patiënten; controles die aanvankelijk zijn beoordeeld door abdominale US zullen ook een vervolgbezoek van 6 maanden ondergaan om de afwezigheid van HCC bij inschrijving te bevestigen. Assays zullen worden uitgevoerd door Glycotest met analisten die blind zijn voor klinische gegevens.

Bevolking:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met HCC in een vroeg stadium tegen een achtergrond van cirrose (gevallen) en uit cirrotische patiënten met een verhoogd risico (controlegroep). Inschrijving van het totaal van HCC-gevallen met enkelvoudige laesies ≥ 3 cm en met meerdere laesies wordt beperkt tot 50% van het totale aantal gevallen. Inschrijving van chronische hepatitis C-gevallen en controles met aanhoudende virologische respons (SVR) op therapie zal worden gematcht. Gevallen en controles worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht en etiologie.

Aantal onderwerpen:

Maximaal 388 gevallen en 378 controles;

  • 150 cases en 140 controles (trainingsset)
  • Maximaal 238 cases en 238 controles (validatieset)

Studieduur:

30 maanden (ongeveer 24 maanden opbouw + 6 maanden follow-up)

Studiefasen Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor de onderzoekspopulatie, ondergaan geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screening/basislijnbezoeken.

Screening Na toestemming worden de demografische gegevens, het medisch dossier, de laboratoriumgegevens en de beeldvorming van een proefpersoon beoordeeld. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving zodra ze aan alle inschrijvingscriteria voor de studie voldoen.

De gegevens van de inschrijvingsscreening worden indien nodig opnieuw beoordeeld en vastgelegd. Serum van bloedmonsters (5 ml) wordt verkregen voor meting van de Glycotest HCC Panel-score (inclusief AFP).

Follow-up Beoordeling/beeldvorming van het medisch dossier 6 maanden na inschrijving voor controlepatiënten die oorspronkelijk waren beoordeeld met behulp van abdominale echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

766

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hebrew University- Hadassah Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met HCC in een vroeg stadium tegen een achtergrond van cirrose (gevallen) en uit cirrotische patiënten met een verhoogd risico (controlegroep). Inschrijving van het totaal van HCC-gevallen met enkelvoudige laesies ≥ 3 cm en met meerdere laesies wordt beperkt tot 50% van het totale aantal gevallen. Inschrijving van chronische hepatitis C-gevallen en controles met aanhoudende virologische respons (SVR) op therapie zal worden gematcht. Gevallen en controles worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht en etiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Niet eerder behandeld HCC zoals gedefinieerd door LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) LR-5 of OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) 5 CT- of MRI-criteria (alle laesies moeten arteriële fase hyper-enhancement vertonen), of histologisch bewijs .
  3. HCC in een vroeg stadium gedefinieerd door enkele laesie ≤ 5 cm of ≤ 3 laesies ≤ 3 cm bepaald bij opname of binnen 100 dagen voorafgaand zonder vasculaire invasie.
  4. Cirrose gebaseerd op serumbiomarkers (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI (AST to Platelet Ratio Index) > 2, of FIB-4 (Fibrosis-4) > 3,25), histologie, beeldvorming, elastografie of klinisch bewijs van portale hypertensie bij de setting van een bekende chronische leverziekte.
  5. Child-Pugh-score A-B8.
  6. De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Controles

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Cirrose op basis van serumbiomarkers (FibroSure®/FibroTest > 0,74, APRI > 2 of FIB-4 > 3,25), histologie, beeldvorming, elastografie of klinisch bewijs van portale hypertensie in de setting van een bekende chronische leverziekte.

  3. Bewijs van de afwezigheid van een solide hepatische massa, verdacht voor HCC, bij inschrijving of binnen 100 dagen voorafgaand aan een van de volgende:

    1. Negatieve meerfasige CT-scan of MRI met contrastmiddel bij screening/basislijnbezoek, OF
    2. Negatieve abdominale echografie bij zowel screening/baselinebezoek als follow-upbezoek na 6 maanden, OF
    3. Negatieve abdominale echografie bij screening/basislijnbezoek EN negatieve multifase CT-scan of MRI met contrastmiddel bij vervolgbezoek na 6 maanden of eerder.
  4. Child-Pugh-score A-B8.
  5. De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Gevallen

  1. Ongecontroleerde ascites.
  2. Ongecontroleerde encefalopathie.
  3. Geschiedenis van levertransplantatie.
  4. Diagnose van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, inclusief gemengd HCC-CCA (cholangiocarcinoom). Als eerder een maligniteit is vastgesteld, moet de proefpersoon gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in remissie zijn. Een voorgeschiedenis van HCC, inclusief resectie van HCC op enig moment, is uitgesloten.
  5. Voorafgaande behandeling van tumor.
  6. Elke significante niet-levergerelateerde medische aandoening waarbij de verwachte overleving minder dan 1 jaar is.

Controles

  1. Beeldvormingsbewijs van solide levermassa, verdacht voor HCC, inclusief laesies die voldoen aan de criteria LI-RADS LR-3 of LR-4, OPTN-3 of OPTN-4 of LI-RADS LR-M.
  2. Ongecontroleerde ascites.
  3. Geschiedenis van levertransplantatie.
  4. Ongecontroleerde encefalopathie.
  5. Diagnose van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (indien eerder gediagnosticeerd met maligniteit, patiënt moet in remissie zijn gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving). Geschiedenis van HCC, inclusief resectie van HCC op elk moment, is uitgesloten.
  6. Elke significante niet-levergerelateerde medische aandoening waarbij de verwachte overleving minder dan 1 jaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium tegen een achtergrond van levercirrose.
Controles
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met levercirrose die risico lopen op hepatocellulair carcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Klinische gevoeligheid voor de detectie van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium zoals geschat met behulp van de 90% specificiteitsschatting als de beslissingsdrempel
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycotest, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren