초기 단계 간세포 암종 검출을 위한 Glycotest™ HCC 패널 대 AFP의 사례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 근거:
이 연구는 Glycotest HCC 패널과 AFP의 능력을 비교하여 HCC가 없는(위험한) 간경변 환자의 간경변 배경에 대해 초기 간세포 암종(HCC) 환자를 구별하도록 설계되었습니다.
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 Glycotest HCC 패널이 위험군에서 HCC가 없는 환자와 초기 단계 HCC 환자를 구별하기 위해 수신자 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역에서 AFP를 능가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표:
이 연구의 2차 목적은 초기 HCC 환자 검출에 대한 임상 민감도(90% 특이성 추정치를 결정 임계값으로 사용하여 추정) 측면에서 Glycotest HCC 패널이 AFP를 능가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 초기 HCC 환자와 위험 환자를 구별하기 위한 Glycotest HCC 패널 대 AFP의 2상, 다기관, 실험실 맹검, 사례 제어 연구입니다. 케이스 및 컨트롤 샘플은 전향적 수집을 사용하여 여러 기관에서 얻을 것입니다. 연구는 모든 환자에 대한 스크리닝/기준선 방문으로 구성되며; 복부 US에 의해 초기에 평가된 대조군은 또한 등록 시 HCC 부재를 확인하기 위해 6개월 후속 방문을 거칠 것입니다. 분석은 임상 데이터에 눈이 먼 분석가와 함께 Glycotest에서 수행됩니다.
인구:
연구 모집단은 간경변의 배경(사례)과 위험에 처한 간경변 환자(대조군)에 대해 초기 단계 HCC를 가진 남성 및 여성 성인 환자로 구성됩니다. 단일 병변 ≥ 3cm 및 다중 병변이 있는 HCC 사례 집합의 등록은 전체 사례의 50%로 제한됩니다. 치료에 대한 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 만성 C형 간염 사례 및 대조군의 등록이 일치될 것입니다. 사례와 대조군은 연령, 성별 및 병인에 따라 일치됩니다.
과목 수:
최대 388개의 케이스와 378개의 컨트롤;
- 150개의 사례 및 140개의 컨트롤(훈련 세트)
- 최대 238개의 케이스 및 238개의 컨트롤(검증 세트)
연구 기간:
30개월 (약 24개월 적립 + 6개월 후속 조치)
연구 단계 연구 모집단에 잠재적으로 적합한 환자는 스크리닝/기준선 방문 전에 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
스크리닝 동의를 받으면 피험자의 인구 통계, 의료 기록, 실험실 데이터 및 영상이 검토됩니다. 환자는 모든 연구 등록 기준을 충족하면 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
등록 선별 데이터는 필요한 경우 재검토되고 기록됩니다. Glycotest HCC 패널 점수(AFP 포함) 측정을 위해 혈액 샘플의 혈청(5mL)을 채취합니다.
원래 복부 US를 사용하여 평가된 대조 환자에 대해 등록 후 6개월에 후속 의료 기록 검토/영상 촬영.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California- San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hebrew University- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
케이스
- 만 18세 이상의 남녀.
- LI-RADS(간 영상 보고 및 데이터 시스템) LR-5 또는 OPTN(장기 조달 및 이식 네트워크) 5 CT 또는 MRI 기준(모든 병변은 동맥기 과증강을 보여야 함) 또는 조직학적 증거에 의해 정의된 치료 경험이 없는 HCC .
- 등록 시 또는 혈관 침범 없이 100일 이내에 결정된 단일 병변 ≤ 5cm 또는 ≤ 3개의 병변 ≤ 3cm로 정의된 초기 단계 HCC.
- 혈청 바이오마커(FibroSure®/FibroTest > 0.74, APRI(AST to Platelet Ratio Index) > 2, 또는 FIB-4(Fibrosis-4) > 3.25), 조직학, 영상, 탄성 조영술 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거에 근거한 간경변 알려진 만성 간 질환의 설정.
- Child-Pugh 점수 A-B8.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
통제 수단
- 만 18세 이상의 남녀.
- 혈청 바이오마커(FibroSure®/FibroTest > 0.74, APRI > 2 또는 FIB-4 > 3.25), 조직학, 영상, 탄성 조영술 또는 알려진 만성 간 질환 설정에서 문맥 고혈압의 임상적 증거에 근거한 간경변증.
다음 중 하나에 근거하여 등록 시 또는 등록 전 100일 이내에 HCC가 의심되는 고형 간 덩어리가 없다는 증거:
- 선별검사/기준선 방문 시 음성 다단계 CT 스캔 또는 조영제 MRI, 또는
- 선별검사/기준선 방문 및 6개월 추적 방문 모두에서 음성 복부 초음파, 또는
- 선별검사/기준선 방문 시 음성 복부 US 및 6개월 또는 그 이전 후속 방문 시 조영제를 사용한 다단계 CT 스캔 또는 MRI 음성.
- Child-Pugh 점수 A-B8.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
케이스
- 통제되지 않은 복수.
- 통제되지 않는 뇌병증.
- 간 이식의 역사.
- 혼합형 HCC-CCA(담관암종)를 포함하여 등록 전 5년 이내에 활동성 악성 종양의 진단 또는 활동성 악성 종양의 병력. 이전에 악성으로 진단된 경우, 피험자는 등록 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있어야 합니다. 간세포암 절제술을 포함한 간세포암종의 과거 병력은 제외됩니다.
- 종양의 사전 치료.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 중요한 비간 관련 의학적 상태.
통제 수단
- LI-RADS LR-3 또는 LR-4, OPTN-3 또는 OPTN-4 또는 LI-RADS LR-M 기준을 충족하는 병변을 포함하여 HCC가 의심되는 고형 간 종괴의 영상 증거.
- 통제되지 않은 복수.
- 간 이식의 역사.
- 통제되지 않는 뇌병증.
- 활동성 악성 종양의 진단 또는 등록 전 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력이 있는 경우(이전에 악성 진단을 받은 경우 대상자는 등록 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있어야 함). HCC의 절제를 포함한 HCC의 이력은 제외됩니다.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 중요한 비간 관련 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
간경화의 배경에 대해 초기 단계의 간세포 암종을 가진 남성 및 여성 성인 환자.
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통제 수단
간세포 암종의 위험이 있는 간경변증이 있는 남성 및 여성 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오록
기간: 등록 시
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수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 등록 시
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90% 특이성 추정치를 결정 역치로 사용하여 추정한 초기 단계 간세포 암종 검출을 위한 임상 민감도
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Josep Llovet, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Jorge Marrero, MD, University of Pennsylvania Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- G-1001
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