Curves for Women プログラムにおける女性に対するカルシウム補給の効果
2019年3月15日 更新者：Richard B. Kreider、Texas A&M University
カーブス・フォー・ウィメンズ・フィットネスおよび減量プログラムに参加している閉経後の女性の体組成、代謝、運動能力に対するカルシウム補給の影響
この研究の目的は、カーブスの運動と食事プログラムに参加している女性の体重減少、骨密度、健康とフィットネスのマーカーに対する食事によるカルシウム補給の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
カーブス インターナショナルのフィットネスおよび減量プログラムは、女性の健康とフィットネスを促進する非常に人気のある手段となっています。
このプログラムには、30 分間のサーキット トレーニング プログラムと、中程度のカロリー制限 (1 日あたり 1,200 ～ 1,600 カロリー) の期間とその後の短期間の高カロリー摂取 (1 日あたり 2,600 カロリー) を含む体重管理プログラムが含まれます。
このプログラムは、筋力と筋肉量/緊張を高めながら、体脂肪の緩やかな減少を促進するように設計されています。
テキサス A&M 大学の運動およびスポーツ栄養研究所の研究者は、カーブスのフィットネスおよびダイエット プログラムの有効性と安全性について広範な研究を実施しました。
この最初の研究の結果は、このプログラムが減量を促進し、健康指標を改善し、フィットネスを改善することを示しました。
ただし、栄養面での介入を追加することで、このプログラムはさらに効果的になる可能性があると考えています。
カルシウムは骨量の減少を遅らせることが証明されており、さらに最近では脂肪の減少を促進することがわかっています。
この場合、食事にカルシウムを補給することで、カーブスのフィットネス/ダイエット プログラムに参加している女性にとって、より大きなメリットが得られる可能性があります。
この研究の目的は、カーブスの運動と食事プログラムに参加している女性の体重減少、骨密度、健康とフィットネスのマーカーに対する食事によるカルシウム補給の効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は女性です。
- 参加者は閉経後です。
- 参加者の年齢は45歳から65歳までです。
- 参加者は座りがちで、太りすぎ（BMI > 27）、閉経後です。
除外基準:
- 参加者は、既知の電解質異常、心臓病、不整脈、糖尿病、甲状腺疾患などの代謝障害を患っている。
- 参加者は高血圧、肝腎疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患、または神経疾患の既往歴がある。
- 参加者は甲状腺薬、高脂血症薬、血糖降下薬、降圧薬、またはアンドロゲン薬を服用している。
- 参加者は、筋肉量（例：クレアチン、HMBなど）、アナボリック/カタボリックホルモンレベル（例：アンドロステンジオン、DHEAなど）、または体重減少（例：マオウ、サーモジェニックスなど）に影響を与える可能性のあるエルゴジェニックレベルの栄養補助食品を摂取している。 .) 研究開始前 3 か月以内。
- 参加者は一貫して 1 日あたり 500 mg 以上のカルシウムサプリメントを摂取しています。
- 参加者はホルモン補充療法 (HRT) を受けています。
- 参加者は、研究開始前の 3 ～ 6 か月以内に計画された運動プログラムに参加している。
- 参加者の体重は 20 ポンド以上減少しました。 過去 3 ～ 6 か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ダイエット禁止
食事、運動、カルシウム介入なし
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ブドウ糖プラセボ
Curves Essential Bio-Available Calcium (800 mg/日のカルシウム [クエン酸リンゴ酸カルシウムおよびクエン酸カルシウムとして] 400 IU/日のビタミン D、300 mg/日のマグネシウム、4 mg/日の亜鉛、2 mg/日を提供)銅 2 mg/日、マンガン 2 mg/日、カリウム 198 mg/日、微量ミネラル複合体 100 mg/日、ホウ素 2 mg/日）。
カルシウム (炭酸塩として 950 mg/日を提供)
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実験的：高カロリーダイエット
高カロリー（2,600カロリー）の食事と運動とカルシウム
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ブドウ糖プラセボ
Curves Essential Bio-Available Calcium (800 mg/日のカルシウム [クエン酸リンゴ酸カルシウムおよびクエン酸カルシウムとして] 400 IU/日のビタミン D、300 mg/日のマグネシウム、4 mg/日の亜鉛、2 mg/日を提供)銅 2 mg/日、マンガン 2 mg/日、カリウム 198 mg/日、微量ミネラル複合体 100 mg/日、ホウ素 2 mg/日）。
カルシウム (炭酸塩として 950 mg/日を提供)
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実験的：低炭水化物/高タンパク質の食事
低炭水化物 (タンパク質 63%、炭水化物 7%、脂肪 30%) の食事と運動、およびカルシウム
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ブドウ糖プラセボ
Curves Essential Bio-Available Calcium (800 mg/日のカルシウム [クエン酸リンゴ酸カルシウムおよびクエン酸カルシウムとして] 400 IU/日のビタミン D、300 mg/日のマグネシウム、4 mg/日の亜鉛、2 mg/日を提供)銅 2 mg/日、マンガン 2 mg/日、カリウム 198 mg/日、微量ミネラル複合体 100 mg/日、ホウ素 2 mg/日）。
カルシウム (炭酸塩として 950 mg/日を提供)
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実験的：高炭水化物/低タンパク質
高炭水化物（タンパク質 15%、炭水化物 55%、脂肪 30%）の食事と運動、カルシウム
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ブドウ糖プラセボ
Curves Essential Bio-Available Calcium (800 mg/日のカルシウム [クエン酸リンゴ酸カルシウムおよびクエン酸カルシウムとして] 400 IU/日のビタミン D、300 mg/日のマグネシウム、4 mg/日の亜鉛、2 mg/日を提供)銅 2 mg/日、マンガン 2 mg/日、カリウム 198 mg/日、微量ミネラル複合体 100 mg/日、ホウ素 2 mg/日）。
カルシウム (炭酸塩として 950 mg/日を提供)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成: 体脂肪
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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DXA によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された体組成 (体脂肪率) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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DXA によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された体組成 (除脂肪量) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体組成: 骨量
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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DXA によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された体組成 (骨量) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体組成: 脂肪量
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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DXA によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された体組成 (脂肪量) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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DXA によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された体組成 (除脂肪体重) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体組成: 体重
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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体重の変化（ポンド）
体重）をデジタルスケールで取得し、反復測定による一般線形モデルの多変量解析および単変量解析で解析し、ベースラインからの平均変化を95％信頼区間（CI）で取得します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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エネルギー恒常性: 安静時エネルギー消費 (REE)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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代謝カートによって取得された REE の変化は、絶対値 (kcal/日) および相対値 (kcal/kg/日) で表され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化率は 95% 信頼区間 ( CI)
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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エネルギー恒常性: 呼吸交換比 (RER)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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炭水化物と脂肪の酸化の指標としての RER の変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析による、関連する安静時エネルギー消費結果測定値とともに分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力: ベンチプレス 1 回最大 (1RM)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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ベンチプレス 1RM の変化はベンチ プレス テストから取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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筋力: レッグプレス 1 回最大 (1RM)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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レッグプレステストから得られたレッグプレス1RMの変化。反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析と95%信頼区間(CI)でのベースラインからの平均変化。
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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筋持久力: 1 反復最大 (1RM) ベンチプレス持久力テストの 80%
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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ベンチプレス テストから取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された 1RM の 80% での総反復回数の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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筋持久力: 1 反復最大 (1RM) レッグプレス持久力テストの 80%
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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レッグプレステストから取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された、1RMの80%での合計反復回数の変化と、95%信頼区間（CI）でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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身体組成: 体内水分
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析された体内水分の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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脂質パネル: コレステロール
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析されたコレステロールの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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脂質パネル: HDL コレステロール
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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HDL コレステロールの変化は静脈採血によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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脂質パネル: LDL コレステロール
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された LDL コレステロールの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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脂質パネル: トリグリセリド
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析されたトリグリセリドの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: グルコース
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析されたグルコースの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: カルシウム
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって得られたカルシウムの変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析し、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: アルブミン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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アルブミンの変化は静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: 総タンパク質
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総タンパク質の変化は静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: ナトリウム
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって得られたナトリウムの変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析し、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: カリウム
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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カリウムの変化は静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は95%信頼区間（CI）で行われます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: 二酸化炭素 (CO2)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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二酸化炭素 (CO2) の変化は静脈採血 (包括的代謝パネル - CMP) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: 塩化物
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって得られた塩素の変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析し、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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包括的代謝パネル - CMP: 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された血中尿素窒素（BUN）の変化と、95% 信頼区間（CI）でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: クレアチニン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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クレアチニンの変化は静脈採血（包括的代謝パネル - CMP）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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アルカリホスファターゼ (ALP) の変化は静脈採血 (包括的代謝パネル - CMP) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化は静脈採血 (包括的代謝パネル - CMP) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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包括的代謝パネル - CMP: アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化は静脈採血 (包括的代謝パネル - CMP) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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総合代謝パネル - CMP: ビリルビン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血 (包括的代謝パネル - CMP) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析されたビリルビンの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球数 - CBC: 白血球 (WBC) 数
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた白血球数（WBC）の変化（全血球数 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 白血球分画
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた白血球差の変化（全血球数 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球数 - CBC: 赤血球 (RBC) 数
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた赤血球数の変化（全血球数 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球数 - CBC: 赤血球分布幅 (RDW)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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赤血球分布幅 (RDW) の変化は静脈採血 (全血球数 - CBC) によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、ベースラインからの平均変化は 95% 信頼区間 (CI) で示されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: ヘモグロビン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られたヘモグロビンの変化（全血球計算 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: ヘマトクリット
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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ヘマトクリットの変化は静脈採血（全血球計算 - CBC）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 血小板数
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた血小板数の変化（全血球数 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 平均血小板量 (MPV)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（全血球計算 - CBC）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された平均血小板量（MPV）の変化と、95% 信頼区間（CI）でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 好中球
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた好中球の変化（全血球計算 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: リンパ球
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られたリンパ球の変化（全血球計算 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 好塩基球
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（全血球計算 - CBC）によって得られた好塩基球の変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析し、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を分析します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 好酸球
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた好酸球の変化（全血球計算 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 単球
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血によって得られた単球の変化（全血球計算 - CBC）、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（全血球数 - CBC）によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された平均赤血球体積（MCV）の変化と、95% 信頼区間（CI）でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球数 - CBC: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（全血球数 - CBC）によって得られた平均赤血球ヘモグロビン（MCH）の変化。反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95%信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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全血球計算 - CBC: 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血（全血球数 - CBC）によって得られた平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の変化。反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95%信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化が得られます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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ホルモン: インスリン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血から取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された血清インスリンの変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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ホルモン: レプチン
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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静脈採血から得られた血清レプチンの変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析で分析し、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を示します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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血行動態変数: 安静時心拍数 (HR)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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血圧計によって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された安静時心拍数 (HR) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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血行動態変数: 安静時収縮期血圧 (SBP)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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安静時収縮期血圧 (mmHg) の変化を、一般線形モデルによる関連する安静時血行力学アウトカム測定値を使用して分析し、反復測定による多変量および単変量解析と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を行います。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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血行動態変数: 安静時拡張期血圧 (DBP)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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安静時拡張期血圧 (mmHg) の変化を、一般線形モデルによる関連する安静時血行力学アウトカム測定値を使用して分析し、反復測定による多変量および単変量解析と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を分析します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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人体測定値: 腹囲
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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巻尺で取得され、一般線形モデルで分析された腹囲の変化。反復測定による多変量および単変量分析と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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人体測定測定: ヒップ周囲径
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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巻き尺で取得され、一般線形モデルで分析されたヒップ周囲径の変化。反復測定による多変量および単変量分析と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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人体計測測定: ウエストとヒップの比率
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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一般線形モデルによる関連する人体測定結果の測定値を使用して分析された、ウエストとヒップの比率 (ウエスト/ヒップ周囲長) の変化。反復測定による多変量および単変量分析と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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人体測定法: BMI
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量分析による、関連する人体測定結果測定値を使用して分析された BMI (体重 kg/身長平方メートル) の変化と、ベースラインからの平均変化 (95% 信頼区間 (CI))
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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心臓変数: 安静時心電図 (ECG)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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電極を介して取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析された安静時 ECG の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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運動能力: 段階的運動テスト (GXT)
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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トレッドミル テストによって取得され、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析された運動能力の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、10週間後、14週間後に測定
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生活の質の主観的な評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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SF36v2 アンケートによって取得された生活の質 (QOL) の変化。反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
SF-36 QOL インベントリは、身体機能 (つまり、健康に限定されずに最も活発な身体活動を実行する能力) を評価するスコアを提供します。身体的な役割（つまり、仕事や日常活動を行う能力）。身体の痛み（つまり、痛みによる制限）。一般的な健康状態（つまり、個人の健康状態の評価）。活力（つまり、エネルギーの感情）。社会的機能（つまり、通常の社会活動を実行する能力）。役割の感情（つまり、仕事やその他の日常活動の問題）。そして、メンタルヘルス (平和、幸福、穏やかな感情の状態) は 0 (低) から 100 (高) のスケールで表されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食欲の主観的評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して、参加者に食欲の症状の頻度と重症度をランク付けするように依頼する主観的なリッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高)、10 （ひどい）。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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飢餓の主観的評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して、参加者に空腹の症状の頻度と重症度をランク付けするよう依頼した主観的リッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高)、10 （ひどい）。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事の満足度の主観的評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して、参加者に食物による満足感の症状の頻度と重症度をランク付けするよう依頼した主観的リッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高) 、10（重度）。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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満腹感の主観的評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して満腹感の症状の頻度と重症度をランク付けするよう参加者に依頼した主観的リッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高) 、10（重度）。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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エネルギー量の主観的評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して、参加者にエネルギー量の症状の頻度と重症度をランク付けするよう依頼した主観的リッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高) 、10（重度）。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事の全体的な質の主観的な評価
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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次のスケールを使用して、食事の全体的な質に関する症状の頻度と重症度を参加者にランク付けするよう依頼した主観的リッカート尺度: 0 (なし)、1 ～ 3 (低)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (高) )、10 (重度)。
データは、反復測定を使用した一般線形モデルの多変量および単変量分析によって分析され、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化が分析されます。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事によるエネルギー摂取量 - 総カロリー摂取量
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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カロリー/エネルギー摂取量 (kcal/日) の変化を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析による関連するエネルギー摂取量の結果測定値を使用して分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事によるエネルギー摂取 - 炭水化物
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事による炭水化物摂取量の変化（グラム/日およびグラム/kg/日）を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析による関連するエネルギー摂取結果測定値で分析し、95%信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事によるエネルギー摂取 - 脂肪
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事による脂肪摂取量の変化（グラム/日およびグラム/kg/日）を、反復測定による一般線形モデルの多変量および単変量解析による、関連するエネルギー摂取結果測定値で分析し、95%信頼区間（CI）でベースラインからの平均変化を測定します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事によるエネルギー摂取 - タンパク質
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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食事によるタンパク質摂取量の変化（グラム/日およびグラム/kg/日）を、反復測定による一般線形モデル多変量および単変量解析による関連するエネルギー摂取結果測定値とともに分析し、ベースラインからの平均変化を95%信頼区間（CI）で示します。
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - めまい
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用しためまいの認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用 - 頭痛についての認識
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した頭痛の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - 頻脈
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した頻脈の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量解析および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - 動悸
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した動悸の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - 呼吸困難
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した呼吸困難の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 – 緊張
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した緊張の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルによる測定。反復測定による多変量および単変量解析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - かすみ目
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用したかすみ目に対する認識の変化と、関連する副作用を分析したもの一般線形モデルによる結果測定。反復測定による多変量および単変量分析、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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副作用の認識 - その他の副作用
時間枠：サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用し、関連する副作用で分析した他の副作用の認識の変化一般線形モデルによる反復測定による多変量および単変量解析による結果測定と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化
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サプリメント摂取前（Pre）、2週間後、10週間後、11週間後、14週間後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard B Kreider, PhD、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月31日
研究の完了 (実際)
2005年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。