Effekter av kalsiumtilskudd på kvinner i kurver for kvinner-programmet
15. mars 2019 oppdatert av: Richard B. Kreider, Texas A&M University
Effekter av kalsiumtilskudd på kroppssammensetning, metabolisme og treningskapasitet hos postmenopausale kvinner som deltar i trenings- og vekttapprogrammet Curves for Women
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kosttilskudd av kalsium på vekttap, bentetthet og markører for helse og kondisjon hos kvinner som deltar i Curves trenings- og diettprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Curves International fitness- og vekttapprogrammet har blitt et veldig populært middel for å fremme helse og fitness blant kvinner.
Programmet innebærer et 30-minutters sirkeltreningsprogram og et vektkontrollprogram som involverer perioder med moderat kalorirestriksjon (1200 til 1600 kalorier per dag) etterfulgt av korte perioder med høyere kaloriinntak (2600 kalorier per dag).
Programmet er utviklet for å fremme en gradvis reduksjon i kroppsfett samtidig som det øker styrke og muskelmasse/tonus.
Forskere i Exercise & Sport Nutrition Lab ved Texas A&M University har utført en omfattende studie om effektiviteten og sikkerheten til Curves fitness- og diettprogram.
Resultatene fra denne første studien har vist at programmet fremmer vekttap, forbedrer helsemarkører og forbedrer kondisjon.
Vi føler imidlertid at programmet kan være enda mer effektivt med noen ekstra ernæringsintervensjoner.
Kalsium har vist seg å redusere bentap, og har nylig blitt funnet å bidra til å fremme fetttap.
Hvis dette er tilfelle, kan tilskudd av dietten med kalsium fremme større fordeler hos kvinner som deltar i Curves fitness/diettprogram.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kosttilskudd av kalsium på vekttap, bentetthet og markører for helse og kondisjon hos kvinner som deltar i Curves trenings- og diettprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er kvinne;
- Deltaker er post-menopausal;
- Deltakeren er mellom 45 og 65 år;
- Deltakeren er stillesittende, overvektig (BMI > 27) og postmenopausal;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en hvilken som helst metabolsk lidelse, inkludert kjente elektrolyttavvik, hjertesykdom, arytmier, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Deltaker har en historie med hypertensjon, hepatorenal, muskel-skjelett, autoimmun eller nevrologisk sykdom;
- Deltakeren tar skjoldbruskkjertelen, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive eller androgene medisiner;
- Deltakeren har tatt ergogene nivåer av kosttilskudd som kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB, etc.), anabole/katabolske hormonnivåer (dvs. androstenedion, DHEA, etc.) eller vekttap (dvs. ephedra, thermogenics, etc.) .) innen tre måneder før studiestart;
- Deltakeren tar konsekvent 500 mg eller mer av et kalsiumtilskudd per dag;
- Deltakeren mottar hormonbehandling (HRT);
- Deltakeren er involvert i et planlagt treningsprogram innen 3 - 6 måneder før studiestart;
- Deltakeren har gått ned > 20 kg. innen de siste 3 - 6 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen diett
Ingen diett eller trening eller kalsiumintervensjon
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (gir 800 mg/d kalsium [som kalsiumcitratmalat og kalsiumsitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d sink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Kalsium (gir 950 mg/d som karbonat)
|
|
Eksperimentell: Høykaloridiett
Høykalori (2600 kalorier) diett og trening og kalsium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (gir 800 mg/d kalsium [som kalsiumcitratmalat og kalsiumsitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d sink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Kalsium (gir 950 mg/d som karbonat)
|
|
Eksperimentell: Diett med lavt karbohydrat/høy proteininnhold
Lavkarbohydrat (63 % protein, 7 % karbohydrat, 30 % fett) diett og trening og kalsium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (gir 800 mg/d kalsium [som kalsiumcitratmalat og kalsiumsitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d sink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Kalsium (gir 950 mg/d som karbonat)
|
|
Eksperimentell: Høyt karbohydrat/lavt proteininnhold
Høyt karbohydrat (15 % protein, 55 % karbohydrat, 30 % fett) kosthold og trening og kalsium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (gir 800 mg/d kalsium [som kalsiumcitratmalat og kalsiumsitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d sink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Kalsium (gir 950 mg/d som karbonat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (% kroppsfett) oppnådd via DXA og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95% konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (fettfri masse) oppnådd via DXA og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Beinmasse
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (beinmasse) oppnådd via DXA og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Fettmasse
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (fettmasse) oppnådd via DXA og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Mager masse
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (mager masse) oppnådd via DXA og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsvekt
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppsvekt (lbs.
kroppsvekt) oppnådd via digital skala og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Energihomeostase: hvileenergiutgifter (REE)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i REE oppnådd via metabolsk handlevogn og uttrykt i absolutte (kcals/d) og relative termer (kcals/kg/d) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlige endringer fra baseline med 95 % konfidensintervall ( CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Energihomeostase: Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i RER som en indikator på karbohydrat- og fettoksidasjon analysert med relaterte utfallsmål for hvileenergiforbruk via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlige endringer fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke: Maksimal 1 repetisjon (1RM) benkpress
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i benkpress 1RM hentet fra en benkpresstest og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Muskelstyrke: Maksimal 1 repetisjon (1RM) benpress
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i benpress 1RM hentet fra en benpresstest og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Muskulær utholdenhet: 80 % av maksimalt 1 repetisjon (1RM) benkpress utholdenhetstest
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i totale repetisjoner ved 80 % av 1RM oppnådd fra en benkpresstest og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Muskulær utholdenhet: 80 % av 1 repetisjon maksimum (1RM) benpress utholdenhetstest
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i totale repetisjoner ved 80 % av 1RM oppnådd fra en benpresstest og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsvann
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kroppsvann oppnådd via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Lipidpanel: Kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kolesterol oppnådd via venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Lipidpanel: HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i HDL-kolesterol oppnådd via venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte målinger og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Lipidpanel: LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i LDL-kolesterol oppnådd via venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Lipidpanel: Triglyserider
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i triglyserider oppnådd via venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Glukose
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i glukose oppnådd via venøse blodprøver og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte målinger og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Kalsium
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kalsium oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Albumin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i albumin oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Totalt protein
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i totalt protein oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Natrium
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i natrium oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Kalium
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kalium oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i karbondioksid (CO2) oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Klorid
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i klorid oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i blod urea nitrogen (BUN) oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Kreatinin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i kreatinin oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i alkalisk fosfatase (ALP) oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Amino Transferase (ALT)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i alaninaminotransferase (ALT) oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende metabolsk panel - CMP: Amino Transferase (AST)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i alaninaminotransferase (ALT) oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Bilirubin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i bilirubin oppnådd via venøse blodprøver (omfattende metabolsk panel - CMP) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i antall hvite blodlegemer (WBC) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtall - CBC: Differensial for hvite blodceller
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hvite blodlegemer differensial oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i antall røde blodlegemer oppnådd via venøse blodprøver (komplett blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Hemoglobin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hemoglobin oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Hematokrit
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hematokrit oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Blodplatetelling
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i antall blodplater oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Neutrofiler
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i nøytrofiler oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Lymfocytter
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i lymfocytter oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Basofiler
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i basofiler oppnådd via venøse blodprøver (komplett blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Eosinofiler
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i eosinofiler oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Monocytter
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i monocytter oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtall - CBC: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Fullstendig blodtelling - CBC: Gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (MCHC)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) oppnådd via venøse blodprøver (fullstendig blodtelling - CBC) og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hormoner: Insulin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i seruminsulin oppnådd fra venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hormoner: Leptin
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i serumleptin hentet fra venøse blodprøver og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hemodynamisk variabel: Hvilepuls (HR)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hvilepuls (HR) oppnådd via en blodtrykksmåler og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hemodynamisk variabel: Systolisk blodtrykk i hvile (SBP)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk i hvile (mmHg) analysert med relaterte hemodynamiske utfallsmål i hvile via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hemodynamisk variabel: Diastolisk blodtrykk i hvile (DBP)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hvilende diastolisk blodtrykk (mmHg) analysert med relaterte hemodynamiske utfallsmål i hvile via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Antropometriske mål: midjeomkrets
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i midjeomkrets oppnådd via målebånd og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Antropometriske mål: Hofteomkrets
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i hofteomkrets oppnådd via målebånd og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Antropometriske mål: Midje til hofteforhold
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i forholdet mellom midje og hofte (midje/hofteomkrets) analysert med relaterte antropometriske utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Antropometriske mål: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg kroppsmasse/høyde i meter i kvadrat) analysert med relaterte antropometriske utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Hjertevariabel: Hvileelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i hvile-EKG oppnådd via elektroder og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte målinger og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Treningskapasitet: Gradert Exercise Test (GXT)
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
Endringer i treningskapasitet oppnådd via en tredemølletest og analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 10 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endringer i livskvalitet (QOL) innhentet via SF36v2 spørreskjema og analysert ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er).
SF-36 QOL-inventaret gir poeng som vurderer fysisk funksjon (dvs. evnen til å utføre de mest sterke fysiske aktivitetene uten begrensninger på helsen); rolle fysisk (dvs. evne til å arbeide og utføre daglige aktiviteter); kroppslig smerte (dvs. begrensninger på grunn av smerte); generell helse (dvs. vurdering av personlig helse); vitalitet (dvs. følelser av energi); sosial funksjon (dvs. evne til å utføre normale sosiale aktiviteter); rollefølelse (dvs. problemer med arbeid eller andre daglige aktiviteter); og mental helse (tilstand av følelse av fred, lykke og ro) domener på en 0 (lav) til 100 (høy skala).
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av appetitt
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene på appetitt ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy), 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av sult
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene deres på sult ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy), 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av tilfredshet fra mat
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene på tilfredshet fra mat ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy) , 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av fyldesfølelse
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene deres på metthetsfølelse ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy) , 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av energimengde
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene deres etter mengde energi ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy) , 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Subjektiv vurdering av den generelle kvaliteten på kostholdet
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
En subjektiv Likert-skala som ba deltakerne om å rangere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomene deres for den generelle kvaliteten på kostholdet ved å bruke følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høy ), 10 (alvorlig).
Data vil bli analysert av General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kosttilskudd energiinntak - Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i kalori-/energiinntak (kcal/dag) analysert med relaterte energiinntak utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kosttilskudd energiinntak - Karbohydrat
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i diettinntak av karbohydrater (gram/dag og gram/kg/dag) analysert med relaterte energiinntak utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Energiinntak i kosten - Fett
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i fettinntaket i kosten (gram/dag og gram/kg/dag) analysert med relaterte mål for energiinntak utfall via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Kosttilskudd energiinntak - Protein
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i diettproteininntak (gram/dag og gram/kg/dag) analysert med relaterte energiinntak utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (KI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - Svimmelhet
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av svimmelhet ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - Hodepine
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av hodepine ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - Takykardi
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av takykardi ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lys), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - hjertebank
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatning av hjertebank ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - Dyspné
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av dyspné ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - nervøsitet
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatning av nervøsitet ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert bivirkningsutfall måler via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - uklart syn
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av tåkesyn ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lys), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relaterte bivirkninger utfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (KI)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
|
Oppfatninger av bivirkninger - Andre bivirkninger
Tidsramme: Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Endring i oppfatningen av andre bivirkninger ved å bruke en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (lett), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (svært alvorlig)] og analysert med relatert side effektutfallsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gjentatte mål og gjennomsnittlig endring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (KI-er)
|
Målt før tilskudd (Pre), etter 2 uker, 10 uker, 11 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2008-0643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .