Effekter af calciumtilskud på kvinder i kurver for kvinder-programmet
15. marts 2019 opdateret af: Richard B. Kreider, Texas A&M University
Virkninger af calciumtilskud på kropssammensætning, stofskifte og træningskapacitet hos postmenopausale kvinder, der deltager i trænings- og vægttabsprogrammet Kurver for kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af diætcalciumtilskud på vægttab, knogletæthed og markører for sundhed og fitness hos kvinder, der deltager i Curves trænings- og kostprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Curves International fitness- og vægttabsprogram er blevet et meget populært middel til at fremme sundhed og fitness blandt kvinder.
Programmet omfatter et 30-minutters kredsløbstræningsprogram og et vægtstyringsprogram, der involverer perioder med moderat kaloriebegrænsning (1.200 til 1.600 kalorier pr. dag) efterfulgt af korte perioder med højere kalorieindtag (2.600 kalorier pr. dag).
Programmet er designet til at fremme en gradvis reduktion af kropsfedt og samtidig øge styrke og muskelmasse/tonus.
Forskere i Exercise & Sport Nutrition Lab ved Texas A&M University har gennemført en omfattende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Curves fitness- og kostprogram.
Resultater af denne indledende undersøgelse har vist, at programmet fremmer vægttab, forbedrer sundhedsmarkører og forbedrer konditionen.
Vi føler dog, at programmet kan være endnu mere effektivt med nogle ekstra ernæringsinterventioner.
Calcium har vist sig at bremse knogletab, og for nylig har det vist sig at hjælpe med at fremme fedttab.
Hvis dette er tilfældet, kan tilskud til kosten med calcium fremme større fordele hos kvinder, der deltager i Curves fitness/diætprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af diætisk calciumtilskud på vægttab, knogletæthed og markører for sundhed og fitness hos kvinder, der deltager i Curves trænings- og kostprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er kvinde;
- Deltageren er postmenopausal;
- Deltageren er mellem 45 og 65 år;
- Deltageren er stillesiddende, overvægtig (BMI > 27) og postmenopausal;
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har enhver metabolisk lidelse, herunder kendte elektrolytabnormiteter, hjertesygdomme, arytmier, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
- Deltageren har en historie med hypertension, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom;
- Deltager tager skjoldbruskkirtel, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, antihypertensive eller androgene medicin;
- Deltageren har taget ergogene niveauer af kosttilskud, der kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB osv.), anabolske/katabolske hormonniveauer (dvs. androstenedion, DHEA osv.) eller vægttab (dvs. ephedra, thermogenics osv.) .) inden for tre måneder før starten af undersøgelsen;
- Deltageren tager konsekvent 500 mg eller mere af et calciumtilskud pr. dag;
- Deltageren modtager Hormonerstatningsterapi (HRT);
- Deltageren er involveret i et planlagt træningsprogram inden for 3 - 6 måneder før studiestart;
- Deltageren har tabt > 20 lbs. inden for de sidste 3 - 6 måneder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen diæt
Ingen diæt eller motion eller calcium intervention
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (giver 800 mg/d calcium [som calciumcitratmalat og calciumcitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Calcium (giver 950 mg/d som carbonat)
|
|
Eksperimentel: Diæt med højt kalorieindhold
Højt kalorieindhold (2.600 kalorier) diæt og motion og calcium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (giver 800 mg/d calcium [som calciumcitratmalat og calciumcitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Calcium (giver 950 mg/d som carbonat)
|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt kulhydrat/højt proteinindhold
Lav kulhydrat (63 % protein, 7 % kulhydrat, 30 % fedt) kost og motion og calcium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (giver 800 mg/d calcium [som calciumcitratmalat og calciumcitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Calcium (giver 950 mg/d som carbonat)
|
|
Eksperimentel: Højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Høj kulhydrat (15% protein, 55% kulhydrat, 30% fedt) kost og motion og calcium
|
Dextrose placebo
Curves Essential Bio-Available Calcium (giver 800 mg/d calcium [som calciumcitratmalat og calciumcitrat], 400 IE/d vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d kobber, 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spormineralkompleks og 2 mg/d bor).
Calcium (giver 950 mg/d som carbonat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (% kropsfedt) opnået via DXA og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95% konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (fedtfri masse) opnået via DXA og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Knoglemasse
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (knoglemasse) opnået via DXA og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Fedtmasse
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (fedtmasse) opnået via DXA og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Lean Mass
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (mager masse) opnået via DXA og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Kropsvægt
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropsvægt (lbs.
kropsvægt) opnået via digital skala og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Energy Homeostase: Resting Energy Expenditure (REE)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i REE opnået via metabolisk vogn og udtrykt i absolutte (kcals/d) og relative termer (kcals/kg/d) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlige ændringer fra baseline med 95 % konfidensintervaller ( CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Energihomeostase: Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i RER som en indikator for kulhydrat- og fedtoxidation analyseret med relaterede hvileenergiforbrug udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlige ændringer fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke: 1 gentagelse maksimum (1RM) bænkpres
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i bænkpres 1RM opnået fra en bænkprestest og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Muskelstyrke: 1 gentagelse maksimum (1RM) benpres
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i benpres 1RM opnået fra en benprestest og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Muskulær udholdenhed: 80 % af 1 gentagelsesmaksimum (1RM) bænkpres udholdenhedstest
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i samlede gentagelser ved 80 % af 1RM opnået fra en bænkprestest og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Muskulær udholdenhed: 80 % af 1 gentagelses maksimum (1RM) benpres udholdenhedstest
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i samlede gentagelser ved 80 % af 1RM opnået fra en benprestest og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Kropssammensætning: Kropsvand
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kropsvand opnået via Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Lipidpanel: Kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kolesterol opnået via venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Lipidpanel: HDL-kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i HDL-kolesterol opnået via venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Lipidpanel: LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i LDL-kolesterol opnået via venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Lipidpanel: Triglycerider
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i triglycerider opnået via venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Glucose
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i glukose opnået via venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Calcium
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i calcium opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Albumin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i albumin opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Total Protein
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i totalt protein opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Natrium
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i natrium opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Kalium
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kalium opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Carbon Dioxide (CO2)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kuldioxid (CO2) opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Chloride
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i klorid opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i blodurinstofnitrogen (BUN) opnået via venøse blodudtagninger (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Kreatinin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i kreatinin opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Alkaline Phosphatase (ALP)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i alkalisk fosfatase (ALP) opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Amino Transferase (ALT)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende metabolisk panel - CMP: Amino Transferase (AST)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Omfattende Metabolic Panel - CMP: Bilirubin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i bilirubin opnået via venøse blodprøver (omfattende metabolisk panel - CMP) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i antal hvide blodlegemer (WBC) opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Hvide blodlegemer
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i forskellen i hvide blodlegemer opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtal - CBC: antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i antallet af røde blodlegemer opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Hæmoglobin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hæmoglobin opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Hæmatokrit
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hæmatokrit opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Blodpladeantal
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i blodpladetal opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtal - CBC: Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i middel blodpladevolumen (MPV) opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og middelændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Neutrofiler
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i neutrofiler opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Lymfocytter
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i lymfocytter opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Basofiler
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i basofiler opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Eosinofiler
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i eosinofiler opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Monocytter
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i monocytter opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i middel korpuskulært volumen (MCV) opnået via venøse blodudtagninger (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og middelændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Komplet blodtælling - CBC: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Fuldstændig blodtælling - CBC: Gennemsnitlig Corpuscular Hæmoglobin Concentration (MCHC)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) opnået via venøse blodprøver (komplet blodtælling - CBC) og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hormoner: Insulin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i seruminsulin opnået fra venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hormoner: Leptin
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i serumleptin opnået fra venøse blodprøver og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hæmodynamisk variabel: Hvilepuls (HR)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hvilepuls (HR) opnået via en blodtryksmåler og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hæmodynamisk variabel: Systolisk blodtryk i hvile (SBP)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hvilesystolisk blodtryk (mmHg) analyseret med relaterede hæmodynamiske udfaldsmål i hvile via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hæmodynamisk variabel: Diastolisk blodtryk i hvile (DBP)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk (mmHg) analyseret med relaterede hæmodynamiske udfaldsmål i hvile via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Antropometriske mål: Taljeomkreds
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i taljeomkreds opnået via målebånd og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Antropometriske mål: Hofteomkreds
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i hofteomkreds opnået via målebånd og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Antropometriske mål: Talje til hofte-forhold
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i forholdet mellem talje og hofte (talje/hofteomkreds) analyseret med relaterede antropometriske udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Antropometriske mål: Body Mass Index
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg kropsmasse/højde i meter i kvadrat) analyseret med relaterede antropometriske udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Hjertevariabel: Hvileelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i hvile-EKG opnået via elektroder og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Træningskapacitet: Graded Exercise Test (GXT)
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
Ændringer i træningskapacitet opnået via en løbebåndstest og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 10 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændringer i livskvalitet (QOL) opnået via SF36v2 spørgeskema og analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er).
SF-36 QOL-opgørelsen giver score, der vurderer fysisk funktion (dvs. evnen til at udføre de mest kraftige fysiske aktiviteter uden begrænsning af helbredet); rolle fysisk (dvs. evne til at arbejde og udføre daglige aktiviteter); kropslig smerte (dvs. begrænsninger på grund af smerte); generel sundhed (dvs. vurdering af personlig sundhed); vitalitet (dvs. følelser af energi); social funktion (dvs. evne til at udføre normale sociale aktiviteter); rollefølelse (dvs. problemer med arbejde eller andre daglige aktiviteter); og mental sundhed (tilstand af følelser af fred, lykke og ro) domæner på en 0 (lav) til 100 (høj skala).
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af appetit
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres appetitsymptomer ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj), 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af sult
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på sult ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj), 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af tilfredshed fra mad
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på tilfredshed med mad ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj) , 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af fyldesfølelser
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer på mæthedsfølelse ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj) , 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af energimængde
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer for mængden af energi ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj) , 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Subjektiv vurdering af kostens overordnede kvalitet
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
En subjektiv Likert-skala, der bad deltagerne om at rangere hyppigheden og sværhedsgraden af deres symptomer for den overordnede kvalitet af kosten ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen), 1 - 3 (lav), 4 - 6 (moderat), 7 - 9 (høj). ), 10 (alvorlig).
Data vil blive analyseret ved General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kostens energiindtag - Total kalorieindtag
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i kalorie-/energiindtag (kcal/dag) analyseret med relaterede energiindtag udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kostens energiindtag - Kulhydrat
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i kostens kulhydratindtag (gram/dag og gram/kg/dag) analyseret med relaterede energiindtagsresultatmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kostens energiindtag - Fedt
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i kostens fedtindtag (gram/dag og gram/kg/dag) analyseret med relaterede energiindtag udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Kostens energiindtag - Protein
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i kostens proteinindtag (gram/dag og gram/kg/dag) analyseret med relaterede energiindtag udfaldsmål via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - Svimmelhed
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af svimmelhed ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget alvorlig)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - Hovedpine
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af hovedpine ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget svær)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - Takykardi
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af takykardi ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget alvorlig)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - hjertebanken
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af hjertebanken ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget alvorlig)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - Dyspnø
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af dyspnø ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget svær)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - nervøsitet
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af nervøsitet ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget svær)] og analyseret med relateret bivirkningsudfald målinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne målinger og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelse af bivirkninger - sløret syn
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af sløret syn ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget alvorlig)] og analyseret med tilhørende bivirkning resultatmål via generel lineær model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
|
Opfattelser af bivirkninger - Andre bivirkninger
Tidsramme: Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Ændring i opfattelsen af andre bivirkninger ved hjælp af en Likert-skala [0 (ingen), 1 - 4 (let), 5 - 6 (mild), 7 - 9 (alvorlig) eller 10 (meget alvorlig)] og analyseret med relateret side effektudfaldsmålinger via General Linear Model multivariate og univariate analyser med gentagne mål og gennemsnitlig ændring fra baseline med 95 % konfidensintervaller (CI'er)
|
Målt før tilskud (Pre), efter 2 uger, 10 uger, 11 uger og 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2008-0643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .