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レストレスレッグス症候群を伴う多発性硬化症患者におけるエクセルゲーム

2022年5月30日 更新者:Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University

レストレスレッグス症候群を伴う多発性硬化症患者におけるビデオゲームをベースにした身体活動トレーニングの効果

この研究では、多発性硬化症患者における8週間のビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果が調査されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多発性硬化症は、世界中で 250 万人以上が罹患している慢性かつ進行性の脱髄性の中枢神経系疾患であり、若年成人でより一般的です。 最も一般的な臨床徴候および症状には、疲労、痙縮、認知障害、慢性疼痛、うつ病、生活の質の低下、膀胱および腸の機能不全が含まれます。

多発性硬化症患者の 50% 以上が睡眠障害に悩まされています。 レストレスレッグス症候群は、多発性硬化症患者の睡眠障害を引き起こす要因の 1 つです。 研究によると、多発性硬化症の人におけるレストレスレッグス症候群の発生率は、一般人口の約5倍であることが示されています。

多発性硬化症患者の生活の質を向上および維持するには、疾患に関連した進行性の症状を管理する必要があります。 したがって、多発性硬化症の人は長期にわたるリハビリテーションが必要です。 このような状況は時間の経過とともに患者のモチベーションを低下させ、治療の継続を困難にします。 リハビリテーション技術の開発は、慢性疾患を持つ人の積極的な参加を増やすだけでなく、治療プロセスに貢献することも目的としています。

現在の文献では、非薬物療法としてのビデオベースの身体活動トレーニングが、多発性硬化症患者のバランス、歩行、疲労、認知機能などの症状に対して効果的な方法である可能性があることが示されていますが、レストレスレッグス症候群に対する効果は不明です。

この研究の主な目的は、レストレスレッグス症候群を伴う多発性硬化症患者における、8週間のビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果を調査することです。

ドクズ・エイリュル大学病院の多発性硬化症クリニックの外来患者がこの研究に参加する。 合計68人の参加者が、無作為にレストレスレッグス症候群のあるエクセルゲーミンググループとコントロールグループ、レストレスレッグス症候群のないエクセルゲーミンググループとコントロールグループの4つのグループに分けられます。

理学療法士によるビデオゲームベースの身体活動トレーニングが週 2 日間、エクサーゲーム グループに適用されます。 対照群は研究期間中、日常的な治療を継続します。 研究後、治療の選択肢が参加者に提供されます。 評価はベースライン、8 週間後 (治療後)、および 8 週間後 (フォローアップ) に行われます。 評価は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型または二次進行型の多発性硬化症、
  • 休まずに100メートル以上歩くことができる
  • 30分安定して立っていることができるようになり、
  • 研究に積極的に参加すること。

除外基準:

  • もう一つの神経疾患、
  • 研究期間中に再発した場合、
  • 足首から足、膝、股関節、脊椎などの整形外科手術歴(バランスに影響を与える)、
  • 重度の認知障害および/または精神障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクセルゲーミング、むずむず脚症候群 (+)
理学療法士の監督のもと、ビデオゲームをベースにした身体活動トレーニングを週2日、8週間実施します。
業務用ゲーム機を使用したビデオゲームベースの身体活動トレーニング。
実験的:エクセルゲーミング、むずむず脚症候群 (-)
理学療法士の監督のもと、ビデオゲームをベースにした身体活動トレーニングを週2日、8週間実施します。
業務用ゲーム機を使用したビデオゲームベースの身体活動トレーニング。
介入なし:コントロール、むずむず脚症候群 (+)
特に介入はありません。
介入なし:コントロール、むずむず脚症候群 (-)
特に介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際レストレスレッグス症候群研究グループによるレストレスレッグス症候群の評価スケール
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
国際レストレスレッグス症候群研究グループによるレストレスレッグス症候群の評価スケールは、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価するために使用されます。 0 ~ 4 でスコア付けされた 10 項目で構成されます。スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限付き 25 フィート ウォーク
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
計時 25 フィート ウォークは、計時 25 歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く、しかし安全に 25 フィートを歩くように指示されます。 時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。 患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。 この作業を行う際、患者は補助装置を使用する場合があります。 スコアは、完了した 2 つのトライアルの平均です。 時間が長いほど、歩行速度が遅くなり、歩行障害が大きくなることを表します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
12項目多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
12 項目多発性硬化症歩行スケールは、多発性硬化症が歩行に及ぼす影響を測定する自己評価スケールです。 この質問は、過去 2 週間の多発性硬化症による歩行の制限に関するリッカート式の選択肢を含む 12 の質問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、多発性硬化症が歩行に与える影響が大きいことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
修正疲労影響スケールは、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 このスケールは、Likert タイプの選択オプションを備えた 21 項目で構成されています。 スケールの合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
タイムアップ アンド ゴー テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。 検査中、被験者は通常の靴を履いて、通常必要な移動補助具を使用することが求められます。 時間は指示の開始から計算され、患者が座ったときに終了します。 時間が長いほど、より静的および動的なバランスと可動性の障害を表します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
6分間の歩行テスト
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
6 分間歩行テストは、6 分間の歩行距離の測定を伴う最大下運動テストです。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで速く歩くことです。 合計距離が記録されます。 距離が長いほど、最大未満の運動能力が優れていることを表します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
エプワースの眠気スケール
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
エプワース眠気スケールは、8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価するよう求められます。 スコア (8 項目のスコアの合計、0 ~ 3) の範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことになります。
8週目と16週目のベースラインからの変化
Godin余暇運動アンケート
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire は、多発性硬化症患者の通常の身体活動を測定するために一般的に使用されるアンケートです。 これには、通常 1 週間の自由時間に 15 分を超える激しい身体活動、中程度の身体活動、および軽度の身体活動の頻度を測定する 3 つの項目が含まれています。 激しい、中程度、および軽度の身体活動の毎週の頻度に、それぞれ代謝当量の 9、5、および 3 を乗算し、合計して余暇の身体活動の合計の尺度を形成しました。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール - 不安
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
この尺度は全般性不安障害の症状を測定することを目的としており、7項目7項目から構成されています。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 つの選択肢による反応スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール - うつ病
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
この尺度はうつ病の症状を測定することを目的としており、7項目7項目から構成されています。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 つの選択肢による反応スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
多発性硬化症に関する国際QOLアンケート
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
多発性硬化症の国際生活の質に関する質問票は、疾患に特化した自己管理型の多次元質問票であり、共同開発され、最初はトルコを含む 15 か国で検証されました。 アンケートは、日常生活活動、心理的健康、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性的生活、対処、拒絶、医療制度との関係という9つの下位尺度の31の質問で構成されています。 9 つの次元すべてとインデックス スコアは線形変換され、0 ~ 100 のスケールで標準化されました。0 は生活の質の考えられる最悪のレベルを示し、100 は最高のレベルを示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化
多発性硬化症関連の症状チェックリスト
時間枠:8週目と16週目のベースラインからの変化
多発性硬化症関連症状チェックリストには、5 つのサブセクションと 2 つの独立した項目からなる 26 項目があります。 サブセクションでは、運動(7 項目)、脳幹(4 項目)、感覚(4 項目)、精神神経学的問題(3 項目)、および排泄の問題(6 項目)を評価します。 独立した項目は疲労や睡眠障害に関連しています。 回答は 6 段階のリッカート スケール (なし: 0、ほとんどなし: 1、時々: 2、通常: 3、ほぼ常に: 4、常に: 5) の形式です。 スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 130、高スコアは症状負荷の増加を示します。
8週目と16週目のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むずむず脚症候群の診断基準
時間枠:ベースラインで
むずむず脚症候群の診断基準は、1995 年にむずむず脚症候群ワーキング グループによって開発され、2003 年と 2014 年に改訂されました。 これらの基準には以下が含まれます。脚の不快または不快な感覚のために脚を動かす必要性、運動の必要性または不快な感覚が安静時に開始または悪化する、運動の必要性または不快な感覚は、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和される可能性があります。運動の必要性または不快な感覚は、夜間に悪化するか、夕方または夜間にのみ発生する可能性があります。前述の特徴は、主な症状または他の医学的または行動的状態(例:筋肉痛、静脈うっ血、脚の浮腫、脚のけいれん、習慣的な足の振り)。 すべての基準を満たす患者は、むずむず脚症候群と診断されます。 むずむず脚症候群の診断は、神経科医によって確認されます。
ベースラインで
障害ステータススケールの拡大
時間枠:ベースライン時
拡張障害ステータススケールは、多発性硬化症における障害を定量化する方法です。 このスケールは臨床医による神経学的検査に基づいています。 0から10までのステップがあります。 スコアが高いほど、神経学的障害が高いことを示します。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Serkan Ozakbas, MD、Izmir Katip Celebi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月29日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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