Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспергейминг у больных рассеянным склерозом с синдромом беспокойных ног

30 мая 2022 г. обновлено: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Эффекты тренировок физической активности на основе видеоигр у лиц с рассеянным склерозом и синдромом беспокойных ног

В этом исследовании будут изучены эффекты 8-недельного обучения физической активности на основе видеоигр у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз — хроническое прогрессирующее демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, которым страдают более 2,5 миллионов человек во всем мире и чаще встречается у молодых людей. Наиболее распространенные клинические признаки и симптомы включают утомляемость, спастичность, когнитивные нарушения, хроническую боль, депрессию, снижение качества жизни и дисфункцию мочевого пузыря и кишечника.

Нарушение сна затрагивает более 50% больных рассеянным склерозом. Синдром беспокойных ног является одним из факторов, вызывающих нарушение сна у больных рассеянным склерозом. Исследования показали, что заболеваемость синдромом беспокойных ног у больных рассеянным склерозом примерно в пять раз выше, чем у населения в целом.

Чтобы улучшить и поддерживать качество жизни людей с рассеянным склерозом, необходимо управлять прогрессирующими симптомами, связанными с заболеванием. Поэтому больные рассеянным склерозом нуждаются в длительной реабилитации. Такая ситуация со временем снижает мотивацию пациентов и затрудняет непрерывность лечения. Развитие реабилитационных технологий направлено на то, чтобы внести свой вклад в процесс лечения, а также увеличить активное участие людей с хроническими заболеваниями.

Текущая литература показала, что обучение физической активности на основе видео в качестве немедикаментозной терапии может быть эффективным методом лечения таких симптомов, как нарушение равновесия, ходьба, усталость, когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом, но влияние на синдром беспокойных ног неизвестно.

Основная цель исследования — изучить влияние 8-недельных занятий физической активностью на основе видеоигр у больных рассеянным склерозом с синдромом беспокойных ног.

В исследовании примут участие лица, наблюдавшиеся в амбулаторной клинике рассеянного склероза университетской больницы Докуз Эйлюл. В общей сложности 68 участников будут случайным образом разделены на 4 группы: экспериментальная группа и контрольная группа с синдромом беспокойных ног, экспериментальная группа и контрольная группа без синдрома беспокойных ног.

Тренировки физической активности на основе видеоигр будут проводиться физиотерапевтом в группах физиотерапевтов в течение 2 дней в неделю. Контрольные группы будут продолжать свое обычное лечение во время исследования. После исследования участникам будут предложены варианты лечения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 8 недель (после лечения) и через 8 недель (последующее наблюдение). Оценки будут проводиться экспертами, не имеющими представления о групповом распределении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий или вторично-прогрессирующий тип рассеянного склероза,
  • Способность пройти не менее 100 метров без отдыха,
  • Способность стабильно стоять полчаса,
  • Желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Еще одно неврологическое расстройство,
  • Рецидив в период исследования,
  • История ортопедической хирургии, включая голеностопный сустав, колено, бедро или позвоночник, влияющая на равновесие,
  • Диагностированные тяжелые когнитивные и/или психические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксергия, синдром беспокойных ног (+)
Тренировки физической активности на основе видеоигр будут проводиться под наблюдением физиотерапевта 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Exergaming
Тренировка физической активности на основе видеоигр, применяемая с использованием коммерческой игровой консоли.
Экспериментальный: Эксергия, синдром беспокойных ног (-)
Тренировки физической активности на основе видеоигр будут проводиться под наблюдением физиотерапевта 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Exergaming
Тренировка физической активности на основе видеоигр, применяемая с использованием коммерческой игровой консоли.
Без вмешательства: Контроль, синдром беспокойных ног (+)
Без специального вмешательства.
Без вмешательства: Контроль, синдром беспокойных ног (-)
Без специального вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног для синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала оценки синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног используется для оценки тяжести симптомов синдрома беспокойных ног. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Возможные оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Ходьба на 25 футов на время — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе на время. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи. Оценка представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний. Более высокое время представляет более медленную скорость ходьбы и большее нарушение ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
12-позиционные весы для ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов представляет собой шкалу самооценки, которая измеряет влияние рассеянного склероза на ходьбу. Он состоит из 12 вопросов с вариантами выбора типа Лайкерта, касающимися ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Шкала состоит из 21 пункта с вариантами выбора типа Лайкерта. Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. Сумма баллов варьируется от 0 до 84. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Тест Timed Up and Go — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Ожидается, что во время теста человек будет носить обычную обувь и использовать любые средства передвижения, которые ему обычно требуются. Время отсчитывается от начала инструкции начать и заканчивается, когда пациент сядет. Более высокое время представляет собой более статическое и динамическое равновесие и нарушение подвижности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Тест 6-минутной ходьбы представляет собой тест с субмаксимальной физической нагрузкой, который включает измерение расстояния, пройденного за 6 минут. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше и быстрее за 6 минут. Общее расстояние записывается. Чем выше расстояние, тем лучше выносливость при субмаксимальных нагрузках.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Опросник Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Анкета Година о физических упражнениях в свободное время — это широко используемый опросник для измерения обычной физической активности у людей с рассеянным склерозом. Он содержит три элемента, которые измеряют частоту напряженных, умеренных и легких физических нагрузок в течение периодов более 15 минут в свободное время в течение обычной недели. Еженедельные частоты напряженной, умеренной и легкой физической активности умножались на 9, 5 и 3 метаболических эквивалента соответственно и суммировались, чтобы сформировать меру общей физической активности в свободное время. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - тревога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала предназначена для измерения симптомов генерализованного тревожного расстройства и состоит из 7 пунктов, семь пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Шкала направлена ​​на измерение симптомов депрессии и состоит из 7 пунктов, семь пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Рассеянный склероз Международный опросник качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Международный опросник качества жизни по рассеянному склерозу представляет собой многомерный опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, который был совместно разработан и первоначально утвержден в 15 странах, включая Турцию. Анкета включает 31 вопрос по 9 подшкалам: повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей, неприятие и отношения с системой здравоохранения. Все 9 параметров и показатель индекса были линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудший возможный уровень качества жизни, а 100 — на лучший уровень.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Контрольный список симптомов, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель
Контрольный список симптомов, связанных с рассеянным склерозом, состоит из 26 пунктов, которые состоят из 5 подразделов и 2 независимых пунктов. Подразделы оценивают моторные (7 пунктов), стволовые (4 пункта), сенсорные (4 пункта), нейропсихиатрические проблемы (3 пункта) и выделительные проблемы (6 пунктов). Независимые предметы связаны с усталостью и проблемами со сном. Ответы представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта (нет: 0, почти нет: 1, иногда: 2, обычно: 3, почти всегда: 4, всегда: 5). Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, максимальный балл — 130, а высокий балл показывает повышенную симптоматическую нагрузку.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
Диагностические критерии синдрома беспокойных ног были разработаны Рабочей группой по синдрому беспокойных ног в 1995 году и пересмотрены в 2003 и 2014 годах. Эти критерии включают; потребность двигать ногами из-за неудобных или неприятных ощущений в ногах, потребность в движении или тревожные ощущения начинаются или усиливаются в состоянии покоя, потребность в движении или тревожные ощущения могут быть частично или полностью устранены такими движениями, как ходьба или растяжка, потребность в движении или тревожные ощущения могут усиливаться ночью или возникать только вечером или ночью. Вышеупомянутые признаки нельзя рассматривать только в связи с первичными симптомами или другими медицинскими или поведенческими состояниями (например, миалгией, венозным застоем, отеком ног, судороги, привычное раскачивание стопы). У пациентов, отвечающих всем критериям, диагностируется синдром беспокойных ног. Диагноз «синдром беспокойных ног» подтвердит невролог.
На исходном уровне
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: На исходном уровне
Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе. Шкала основана на неврологическом осмотре врачом. Он имеет шаги от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую неврологическую инвалидность.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/01-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться