하지 불안 증후군을 동반한 다발성 경화증 환자의 엑서게이밍
2022년 5월 30일 업데이트: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
하지불안증후군을 동반한 다발성 경화증 환자의 비디오 게임 기반 신체활동 훈련 효과
이 연구에서는 다발성 경화증 환자를 대상으로 8주간의 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증은 중추신경계의 만성 진행성 탈수초성 질환으로 전 세계적으로 250만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 젊은 성인에게 더 흔합니다. 가장 흔한 임상 징후 및 증상으로는 피로, 경직, 인지 장애, 만성 통증, 우울증, 삶의 질 저하, 방광 및 장 기능 장애가 있습니다.
수면 장애는 다발성 경화증 환자의 50% 이상에게 영향을 미칩니다. 하지불안증후군은 다발성경화증 환자의 수면장애를 일으키는 요인 중 하나다. 연구에 따르면 다발성 경화증 환자의 하지 불안 증후군 발병률은 일반인보다 약 5배 더 높습니다.
다발성 경화증 환자의 삶의 질을 높이고 유지하기 위해서는 질병 관련 진행성 증상을 관리해야 합니다. 따라서 다발성 경화증 환자는 장기적인 재활이 필요합니다. 이러한 상황은 시간이 지남에 따라 사람들의 동기를 감소시키고 치료의 연속성을 어렵게 만듭니다. 재활 기술의 발전은 치료 과정에 기여하고 만성 질환을 가진 개인의 적극적인 참여를 높이는 것을 목표로 합니다.
현재 문헌에서는 비약물 요법으로서 비디오 기반 신체 활동 훈련이 다발성 경화증 환자의 균형, 걷기, 피로, 인지 기능과 같은 증상에 효과적인 방법일 수 있음을 보여주었지만, 하지 불안 증후군에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 하지 불안 증후군을 동반한 다발성 경화증 환자를 대상으로 8주간의 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
Dokuz Eylül 대학 병원의 외래 다발성 경화증 클리닉을 따르는 사람들이 연구에 참여할 것입니다. 총 68명의 참가자는 무작위로 하지 불안 증후군이 있는 엑서게이션 그룹 및 컨트롤 그룹, 엑서 게임 그룹 및 하지 불안 증후군이 없는 컨트롤 그룹의 4개 그룹으로 나뉩니다.
비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 일주일에 2일 동안 물리 치료사가 실시하는 운동 그룹에 적용됩니다. 대조군은 연구 기간 동안 일상적인 치료를 계속합니다. 연구가 끝나면 참가자에게 치료 옵션이 제공됩니다. 평가는 기준선, 8주 후(치료 후) 및 8주 후(추적)에 수행됩니다. 그룹 할당에 눈이 먼 평가자가 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Izmir, 칠면조, 35430
- MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 완화형 또는 이차 진행성 유형의 다발성 경화증,
- 100미터 이상 쉬지 않고 걸을 수 있는 것,
- 30분 동안 안정적으로 서 있을 수 있고,
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 또 다른 신경학적 장애,
- 연구 기간 동안 재발,
- 균형에 영향을 미치는 발목-발, 무릎, 엉덩이 또는 척추를 포함한 정형외과 수술 이력,
- 심각한 인지 및/또는 정신 장애로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑서게이밍, 하지불안증후군 (+)
비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 8주 동안 주 2일 동안 물리 치료사의 감독하에 적용됩니다.
|
상용 게임 콘솔을 사용하여 적용한 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련입니다.
|
|
실험적: 엑서게이밍, 하지 불안 증후군 (-)
비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 8주 동안 주 2일 동안 물리 치료사의 감독하에 적용됩니다.
|
상용 게임 콘솔을 사용하여 적용한 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련입니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤, 하지 불안 증후군 (+)
특정 개입이 없습니다.
|
|
|
간섭 없음: 제어, 하지 불안 증후군(-)
특정 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도는 하지 불안 증후군 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 4까지 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
Timed 25-Foot Walk는 정량적인 25-Foot Walk를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
점수는 완료된 두 시도의 평균입니다.
더 높은 시간은 더 느린 보행 속도와 더 많은 보행 손상을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
12항목 다발성 경화증 보행 척도
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
12항목 다발성 경화증 보행 척도는 다발성 경화증이 보행에 미치는 영향을 측정하는 자가 평가 척도입니다.
지난 2주 동안 다발성 경화증으로 인한 보행 제한에 관한 리커트 유형 선택 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 100에서 0입니다.
점수가 높을수록 보행에 대한 다발성 경화증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
수정된 피로 영향 척도
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
수정된 피로 영향 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
척도는 리커트 유형 선택 옵션이 있는 21개 항목으로 구성됩니다.
척도의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다.
신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
타임업 및 테스트 진행
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
Timed Up and Go 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
검사 중에 환자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 기구를 사용해야 합니다.
시간은 지시 시작부터 시작하여 환자가 앉을 때 종료하도록 계산됩니다.
더 높은 시간은 더 많은 정적 및 동적 균형 및 이동성 장애를 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 그리고 빠르게 걷는 것입니다.
총 거리가 기록됩니다.
더 높은 거리는 더 나은 준최대 운동 능력을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
Epworth 졸음 척도는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
점수(8개 항목 점수의 합계, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것이다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
Godin 여가 시간 운동 설문지는 다발성 경화증 환자의 일상적인 신체 활동을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
1주일 동안 여가 시간에 15분 이상 격렬한, 중간, 가벼운 신체 활동의 빈도를 측정하는 세 가지 문항으로 구성되어 있습니다.
격렬한, 중간 및 가벼운 신체 활동의 주간 빈도에 각각 9, 5 및 3의 대사 등가물을 곱하고 총 여가 신체 활동의 척도를 형성하기 위해 합산했습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
병원 불안 및 우울증 척도 - 불안
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
척도는 범불안장애의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 총 7문항, 7문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
척도는 우울증의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 총 7문항, 7문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지는 질병별 자가 관리형 다차원 설문지로 공동 개발되었으며 터키를 포함한 15개국에서 초기에 검증되었습니다.
설문지는 일상 생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부, 의료 시스템과의 관계 등 9개 하위 척도의 31개 질문으로 구성됩니다.
모든 9개 차원과 지수 점수는 0-100 척도로 선형 변환 및 표준화되었으며, 여기서 0은 가능한 최악의 삶의 질 수준을 나타내고 100은 최고 수준을 나타냅니다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
|
다발성 경화증 관련 증상 체크리스트
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
다발성 경화증 관련 증상 체크리스트는 5개의 하위 항목과 2개의 독립적인 항목으로 구성된 26개의 항목으로 구성되어 있습니다.
하위 섹션은 운동(7개 항목), 뇌간(4개 항목), 감각(4개 항목), 신경정신과적 문제(3개 항목) 및 배설 문제(6개 항목)를 평가합니다.
독립 항목은 피로 및 수면 장애와 관련이 있습니다.
응답은 6점 리커트 척도(없음: 0, 거의 없음: 1, 가끔: 2, 보통: 3, 거의 항상: 4, 항상: 5) 형식입니다.
척도에서 취할 수 있는 최소점수는 0점, 최대점수는 130점이며 점수가 높을수록 증상부하가 증가함을 나타낸다.
|
8주 및 16주에 기준선에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지불안증후군 진단기준
기간: 기준선에서
|
하지 불안 증후군의 진단 기준은 1995년 하지 불안 증후군 실무 그룹에 의해 개발되었으며 2003년과 2014년에 개정되었습니다.
이러한 기준에는 다음이 포함됩니다. 다리의 불편하거나 불쾌한 감각으로 인해 다리를 움직여야 하는 필요성, 움직이거나 불안한 감각이 안정 시 시작되거나 악화됨, 움직임 또는 불편한 감각이 걷거나 스트레칭과 같은 움직임으로 부분적으로 또는 완전히 완화될 수 있음, 움직임의 필요성 또는 불안한 감각이 밤에 악화되거나 저녁이나 밤에만 발생할 수 있습니다. 앞서 언급한 특징은 주요 증상 또는 기타 의학적 또는 행동 상태(예: 근육통, 정맥 울혈, 다리 부종, 다리 경련, 습관적인 발 스윙).
모든 기준을 충족하는 환자는 하지 불안 증후군으로 진단됩니다.
하지 불안 증후군 진단은 신경과 전문의가 확인합니다.
|
기준선에서
|
|
확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서
|
확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
척도는 임상의의 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
0에서 10까지의 단계가 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .