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多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的运动游戏

2022年5月30日 更新者:Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University

基于视频游戏的体育锻炼对多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的影响

在这项研究中,将研究为期 8 周的基于视频游戏的身体活动训练对多发性硬化症患者的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

多发性硬化症是一种慢性、进行性和脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全世界超过 250 万人,在年轻人中更为常见。 最常见的临床体征和症状包括疲劳、痉挛、认知障碍、慢性疼痛、抑郁、生活质量下降以及膀胱和肠道功能障碍。

睡眠障碍影响了超过 50% 的多发性硬化症患者。 不宁腿综合征是导致多发性硬化症患者睡眠障碍的因素之一。 研究表明,多发性硬化症患者的不宁腿综合征发病率是普通人群的五倍左右。

为了提高和维持多发性硬化症患者的生活质量,需要控制与疾病相关的进行性症状。 因此,多发性硬化症患者需要长期康复。 随着时间的推移,这种情况会降低人们的积极性,并使治疗的连续性变得困难。 康复技术的发展旨在促进治疗过程以及增加慢性病患者的积极参与。

目前的文献表明,基于视频的身体活动训练作为非药物疗法可能是治疗多发性硬化症患者平衡、行走、疲劳、认知功能等症状的有效方法,但对不宁腿综合征的影响尚不清楚。

该研究的主要目的是调查为期 8 周的基于视频游戏的体育锻炼对多发性硬化症伴不宁腿综合征患者的影响。

Dokuz Eylül 大学医院门诊多发性硬化症门诊随访的人将参加该研究。 总共68名参与者将被随机分为4组,分别是有不宁腿综合症的运动组和对照组,没有不宁腿综合症的运动组和对照组。

基于视频游戏的身体活动训练将由物理治疗师应用于 exergaming 组,每周 2 天。 对照组将在研究期间继续他们的常规治疗。 研究结束后,将向参与者提供治疗方案。 将在基线、8 周后(治疗后)和 8 周后(随访)进行评估。 评估将由对小组分配不知情的评估员进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡、35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 复发缓解型或继发性进展型多发性硬化症,
  • 能够在不休息的情况下步行至少100米,
  • 能够稳定站立半小时,
  • 愿意参与研究。

排除标准:

  • 另一种神经系统疾病,
  • 研究期间复发,
  • 骨科手术史,包括影响平衡的踝足、膝盖、臀部或脊柱,
  • 诊断出严重的认知和/或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动游戏、不宁腿综合症 (+)
基于视频游戏的身体活动训练将在物理治疗师的监督下进行,为期 2 天/周,持续 8 周。
使用商业游戏机应用的基于视频游戏的身体活动训练。
实验性的:运动游戏,不宁腿综合症 (-)
基于视频游戏的身体活动训练将在物理治疗师的监督下进行,为期 2 天/周,持续 8 周。
使用商业游戏机应用的基于视频游戏的身体活动训练。
无干预:控制,不宁腿综合症 (+)
没有具体的干预。
无干预:控制,不宁腿综合症 (-)
没有具体的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际不宁腿综合症研究组不宁腿综合症评定量表
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
国际不宁腿综合症研究组对不宁腿综合症的评定量表用于评估不宁腿综合症症状的严重程度。 它由 0 到 4 分的 10 个项目组成。可能的分数范围为 0 到 40。 较高的分数表示较高的严重性。
第 8 周和第 16 周时的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时 25 英尺步行
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
计时 25 英尺步行是一项基于计时 25 步行的定量活动性和腿部功能性能测试。患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端,并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 时间从指令开始计算,到患者达到 25 英尺标记时结束。 通过让患者向后走相同的距离,立即再次执行任务。 患者在执行此任务时可能会使用辅助设备。 得分是两次完成试验的平均值。 较高的时间表示较慢的步行速度和更多的步行障碍。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
12 项多发性硬化步行量表
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
12 项多发性硬化症步行量表是一种自我评估量表,用于测量多发性硬化症对步行的影响。 它包含 12 个关于过去 2 周内因多发性硬化症导致行走受限的李克特式选项问题。 总分范围从 0 到 100。 分数越高表示多发性硬化症对行走的影响越大。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
改进的疲劳影响量表
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
改良疲劳影响量表从身体、认知和社会心理功能方面评估疲劳的影响。 该量表由 21 个项目组成,具有李克特式选择选项。 量表的总分是 21 个项目的分数之和。 还可以通过计算特定项目集的总和来生成身体、认知和社会心理功能的个体子量表分数。 总分范围从 0 到 84。 分数越高表明疲劳程度越高。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
定时启动测试
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
Timed Up and Go 测试是一种简单的测试,用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 在测试期间,预计该人会穿上他们的常规鞋类并使用他们通常需要的任何助行器具。 时间从指令开始计算到患者坐下时结束。 更高的时间代表更多的静态和动态平衡和移动性障碍。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
6 分钟步行测试
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试,需要测量 6 分钟内步行的距离。 目标是个人在 6 分钟内走得尽可能远和快。 记录总距离。 更高的距离代表更好的次最大运动能力。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
爱华嗜睡量表
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
Epworth 嗜睡量表是一份包含 8 个问题的自填问卷。 要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。 分数(8 个项目分数的总和,0-3)可以在 0 到 24 之间。 分数越高,这个人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
Godin 休闲时间练习问卷
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
Godin 休闲时间锻炼问卷是一种常用的问卷,用于测量多发性硬化症患者的日常身体活动。 它包含三个项目,用于衡量一个人在典型的一周内空闲时间进行超过 15 分钟的剧烈、中等和轻度身体活动的频率。 剧烈、中等和轻度体力活动的每周频率分别乘以 9、5 和 3 代谢当量,并将其相加以形成总休闲体力活动的量度。 分数越高表明体力活动水平越高。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
医院焦虑抑郁量表 - 焦虑
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
该量表旨在衡量广泛性焦虑症的症状,共7个条目,共7个条目。 每个项目都在一个反应​​量表上评分,有四个选项,范围在 0 到 3 之间。分数越高表示症状越严重。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
医院焦虑抑郁量表-抑郁症
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
该量表旨在衡量抑郁症的症状,由 7 个条目组成,共 7 个条目。 每个项目都在一个反应​​量表上评分,有四个选项,范围在 0 到 3 之间。分数越高表示症状越严重。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
多发性硬化症国际生活质量问卷
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
多发性硬化症国际生活质量问卷是一种针对特定疾病的、自我管理的多维问卷,由包括土耳其在内的 15 个国家共同开发和初步验证。 该问卷包括 9 个分量表的 31 个问题:日常生活活动、心理健康、症状、与朋友的关系、与家庭的关系、情感和性生活、应对、拒绝以及与医疗保健系统的关系。 所有 9 个维度和指数得分都经过线性转换并标准化为 0-100 等级,其中 0 表示生活质量可能达到的最差水平,100 表示最好的水平。
第 8 周和第 16 周时的基线变化
多发性硬化症相关症状清单
大体时间:第 8 周和第 16 周时的基线变化
多发性硬化症相关症状检查表有 26 个项目,包括 5 个小节和 2 个独立项目。 子部分评估运动(7 项)、脑干(4 项)、感觉(4 项)、神经精神问题(3 项)和排泄问题(6 项)。 独立项目与疲劳和睡眠困难有关。 回答采用 6 分李克特量表的形式(没有:0,几乎没有:1,有时:2,通常:3,几乎总是:4,总是:5)。 该量表可取的最低分是 0 分,最高分是 130 分,高分表示症状负荷增加。
第 8 周和第 16 周时的基线变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不宁腿综合征诊断标准
大体时间:在基线
不宁腿综合症诊断标准由不宁腿综合症工作组于1995年制定,并于2003年和2014年修订。 这些标准包括;由于腿部不舒服或不愉快的感觉而需要移动腿部,需要移动或在休息时开始出现或加重不适感,需要移动或不适感可以通过步行或伸展等运动部分或完全缓解,对运动的需求或令人不安的感觉可能在夜间恶化或仅在傍晚或夜间出现,不能仅考虑与主要症状或其他医学或行为状况(例如,肌痛、静脉淤滞、腿部水肿、腿部水肿)相关的上述特征抽筋,习惯性的脚摆动)。 满足所有标准的患者被诊断为不宁腿综合征。 不宁腿综合征的诊断将由神经科医生确认。
在基线
扩大残疾状况量表
大体时间:在基线
扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。 该量表基于临床医生的神经学检查。 它有从 0 到 10 的步骤。 分数越高表明神经功能障碍程度越高。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Serkan Ozakbas, MD、İzmir Katip Çelebi University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月29日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月15日

首次发布 (实际的)

2019年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健身游戏的临床试验

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