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Exergaming bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

30. Mai 2022 aktualisiert von: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Auswirkungen von Videospiel-basiertem körperlichem Aktivitätstraining bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Videospielen basierenden körperlichen Aktivitätstrainings bei Personen mit Multipler Sklerose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronische, fortschreitende und demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, von der weltweit mehr als 2,5 Millionen Menschen betroffen sind und die häufiger bei jungen Erwachsenen auftritt. Zu den häufigsten klinischen Anzeichen und Symptomen gehören Müdigkeit, Spastik, kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen, Depressionen, verminderte Lebensqualität sowie Blasen- und Darmfunktionsstörungen.

Schlafstörungen betreffen mehr als 50 % der Menschen mit Multipler Sklerose. Das Restless-Legs-Syndrom ist einer der Faktoren, die bei Menschen mit Multipler Sklerose zu Schlafstörungen führen. Studien haben gezeigt, dass das Restless-Legs-Syndrom bei Personen mit Multipler Sklerose etwa fünfmal häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung.

Um die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose zu steigern und zu erhalten, müssen die krankheitsbedingt fortschreitenden Symptome bewältigt werden. Daher benötigen Menschen mit Multipler Sklerose eine langfristige Rehabilitation. Diese Situation verringert mit der Zeit die Motivation der Menschen und erschwert die Kontinuität der Behandlung. Entwicklungen in der Rehabilitationstechnik zielen darauf ab, einen Beitrag zum Behandlungsprozess zu leisten und die aktive Beteiligung von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu erhöhen.

Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass videobasiertes körperliches Aktivitätstraining als nicht-pharmakologische Therapie eine wirksame Methode für Symptome wie Gleichgewicht, Gehen, Müdigkeit und kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose sein kann, die Auswirkungen auf das Restless-Legs-Syndrom sind jedoch nicht bekannt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen, auf Videospielen basierenden körperlichen Aktivitätstrainings bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom zu untersuchen.

An der Studie werden Personen teilnehmen, die die ambulante Multiple-Sklerose-Klinik des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül besucht haben. Insgesamt 68 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt: Exergaming-Gruppe und Kontrollgruppe mit Restless-Legs-Syndrom, Exergaming-Gruppe und Kontrollgruppe ohne Restless-Legs-Syndrom.

Für Exergaming-Gruppen wird an zwei Tagen pro Woche ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Kontrollgruppen werden ihre Routinebehandlung während der Studie fortsetzen. Nach der Studie werden den Teilnehmern die Behandlungsmöglichkeiten angeboten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und nach 8 Wochen (Follow-up) durchgeführt. Die Bewertungen werden von Gutachtern durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schubförmig remittierende oder sekundär progrediente Form der Multiplen Sklerose,
  • Mindestens 100 Meter ohne Pause gehen können,
  • Eine halbe Stunde stabil stehen können,
  • Bereit sein, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere neurologische Störung,
  • Rückfall während des Studienzeitraums,
  • Orthopädische Eingriffe in der Vorgeschichte, einschließlich Knöchel, Fuß, Knie, Hüfte oder Wirbelsäule, die das Gleichgewicht beeinträchtigen,
  • Es wurde eine schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming, Restless-Legs-Syndrom (+)
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining wird 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Exergaming
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining, das mit einer kommerziellen Spielekonsole durchgeführt wird.
Experimental: Exergaming, Restless-Legs-Syndrom (-)
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining wird 8 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Exergaming
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining, das mit einer kommerziellen Spielekonsole durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Kontrolle, Restless-Legs-Syndrom (+)
Kein spezifischer Eingriff.
Kein Eingriff: Kontrolle, Restless-Legs-Syndrom (-)
Kein spezifischer Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Es besteht aus 10 Items, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Spaziergang ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Spaziergang basiert. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher 25 Fuß zu gehen. Die Zeit wird ab Beginn der Anweisung berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Punktzahl ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche. Eine höhere Zeit bedeutet eine langsamere Gehgeschwindigkeit und eine stärkere Gehbehinderung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
12-teilige Multiple-Sklerose-Gehwaage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das Gehen misst. Es besteht aus 12 Fragen mit Likert-Auswahlmöglichkeiten zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von Multipler Sklerose in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Multiplen Sklerose auf das Gehen hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Die Skala besteht aus 21 Items mit Auswahlmöglichkeiten vom Typ Likert. Der Gesamtscore für die Skala ist die Summe der Scores für die 21 Items. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Der Timed Up and Go-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen nutzt, die sie normalerweise benötigt. Die Zeitspanne beginnt mit der Einleitung der Anweisung und endet, wenn der Patient Platz genommen hat. Eine höhere Zeit bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der Mobilität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Distanz über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Ziel ist es, dass der Einzelne in 6 Minuten so weit und schnell wie möglich geht. Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Eine größere Distanz bedeutet eine bessere submaximale Trainingskapazität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die Punktzahl (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Godin-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Der Godin Leisure Time Exercise Questionnaire ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Messung der üblichen körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Es enthält drei Elemente, die die Häufigkeit anstrengender, mäßiger und leichter körperlicher Aktivitäten über Zeiträume von mehr als 15 Minuten während der Freizeit einer typischen Woche messen. Die wöchentlichen Häufigkeiten anstrengender, mäßiger und leichter körperlicher Aktivität wurden mit 9, 5 bzw. 3 Stoffwechseläquivalenten multipliziert und summiert, um ein Maß für die gesamte körperliche Freizeitaktivität zu bilden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression – Angst
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Skala zielt darauf ab, Symptome einer generalisierten Angststörung zu messen und besteht aus sieben Items. Jeder Punkt wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen im Bereich zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression – Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Skala zielt darauf ab, Symptome einer Depression zu messen und besteht aus sieben Items, sieben Items. Jeder Punkt wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Der Multiple Sclerosis International Quality of Life-Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender, mehrdimensionaler Fragebogen, der gemeinsam entwickelt und zunächst in 15 Ländern, darunter der Türkei, validiert wurde. Der Fragebogen umfasst 31 Fragen in 9 Unterskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Gefühls- und Sexualleben, Bewältigung, Ablehnung und Beziehungen zum Gesundheitssystem. Alle 9 Dimensionen und der Indexwert wurden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei 0 das schlechtestmögliche Maß an Lebensqualität und 100 das beste Maß angibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Checkliste für Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen
Die Checkliste für Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose umfasst 26 Elemente, die aus 5 Unterabschnitten und 2 unabhängigen Elementen bestehen. In den Unterabschnitten werden motorische (7 Items), Hirnstamm- (4 Items), sensorische (4 Items), neuropsychiatrische Probleme (3 Items) und Ausscheidungsprobleme (6 Items) bewertet. Unabhängige Gegenstände stehen im Zusammenhang mit Müdigkeit und Schlafstörungen. Die Antworten erfolgen in Form einer 6-stufigen Likert-Skala (Keine: 0, fast nein: 1, manchmal: 2, normalerweise: 3, fast immer: 4, immer: 5). Der der Skala entnehmbare Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 130 und der Höchstwert zeigt eine erhöhte Symptombelastung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnostische Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom wurden 1995 von der Restless-Legs-Syndrom-Arbeitsgruppe entwickelt und 2003 und 2014 überarbeitet. Zu diesen Kriterien gehören; das Bedürfnis, die Beine aufgrund unangenehmer oder unangenehmer Empfindungen in den Beinen zu bewegen, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen beginnen oder sich in Ruhe verschlimmern, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können teilweise oder vollständig durch Bewegungen wie Gehen oder Strecken gelindert werden, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können sich nachts verschlechtern oder erst abends oder nachts auftreten, Die vorgenannten Merkmale können nicht nur in Bezug auf Primärsymptome oder andere medizinische oder Verhaltensstörungen (z Krämpfe, gewohnheitsmäßiges Schwingen der Füße). Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden mit Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert. Die Diagnose des Restless-Legs-Syndroms wird von einem Neurologen bestätigt.
An der Grundlinie
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es gibt Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/01-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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