Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exergaming u osób ze stwardnieniem rozsianym z zespołem niespokojnych nóg

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Efekty treningu aktywności fizycznej opartego na grach wideo u osób ze stwardnieniem rozsianym z zespołem niespokojnych nóg

W tym badaniu zostaną zbadane efekty 8-tygodniowego treningu aktywności fizycznej opartego na grach wideo u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, postępującą i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka ponad 2,5 miliona ludzi na całym świecie i jest bardziej powszechna u młodych dorosłych. Do najczęstszych objawów klinicznych należą zmęczenie, spastyczność, upośledzenie funkcji poznawczych, przewlekły ból, depresja, obniżona jakość życia oraz dysfunkcja pęcherza i jelit.

Zaburzenia snu dotykają ponad 50% osób ze stwardnieniem rozsianym. Zespół niespokojnych nóg jest jednym z czynników powodujących zaburzenia snu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badania wykazały, że częstość występowania zespołu niespokojnych nóg u osób ze stwardnieniem rozsianym jest około pięć razy większa niż w populacji ogólnej.

W celu podniesienia i utrzymania jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym należy opanować postępujące objawy choroby. Dlatego osoby ze stwardnieniem rozsianym wymagają długotrwałej rehabilitacji. Taka sytuacja z czasem obniża motywację osób i utrudnia ciągłość leczenia. Rozwój technologii rehabilitacji ma na celu wniesienie wkładu w proces leczenia, a także zwiększenie aktywnego udziału osób z chorobami przewlekłymi.

Aktualna literatura wskazuje, że video-trening aktywności fizycznej jako terapia niefarmakologiczna może być skuteczną metodą na objawy takie jak równowaga, chodzenie, zmęczenie, funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym, ale wpływ na zespół niespokojnych nóg nie jest znany.

Głównym celem pracy jest zbadanie efektów 8-tygodniowego treningu aktywności fizycznej opartego na grach wideo u osób ze stwardnieniem rozsianym z zespołem niespokojnych nóg.

W badaniu wezmą udział osoby, które były pod opieką ambulatoryjnej Kliniki Stwardnienia Rozsianego Szpitala Uniwersyteckiego Dokuz Eylül. W sumie 68 uczestników zostanie losowo podzielonych na 4 grupy jako grupa grająca i grupa kontrolna z zespołem niespokojnych nóg, grupa grająca i grupa kontrolna bez zespołu niespokojnych nóg.

Dla grup exergamingowych będzie obowiązywał trening aktywności fizycznej oparty na grze wideo przez fizjoterapeutę przez 2 dni w tygodniu. Grupy kontrolne będą kontynuować rutynowe leczenie podczas badania. Po badaniu uczestnikom zostaną zaoferowane opcje leczenia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 8 tygodniach (kontynuacja). Oceny będą przeprowadzane przez asesorów, którzy nie znają przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rzutowo-remisyjny lub wtórnie postępujący typ stwardnienia rozsianego,
  • Możliwość przejścia co najmniej 100 metrów bez odpoczynku,
  • Będąc w stanie stabilnie stać przez pół godziny,
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna choroba neurologiczna,
  • Nawrót w okresie studiów,
  • Historia operacji ortopedycznych, w tym stawu skokowo-stopowego, kolanowego, biodrowego lub kręgosłupa, wpływających na równowagę,
  • Zdiagnozowano ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exergaming, zespół niespokojnych nóg (+)
Trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo będzie prowadzony pod okiem fizjoterapeuty przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Eksergowanie
Trening aktywności fizycznej oparty na grze wideo, zastosowany przy użyciu komercyjnej konsoli do gier.
Eksperymentalny: Exergaming, zespół niespokojnych nóg (-)
Trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo będzie prowadzony pod okiem fizjoterapeuty przez 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Eksergowanie
Trening aktywności fizycznej oparty na grze wideo, zastosowany przy użyciu komercyjnej konsoli do gier.
Brak interwencji: Kontrola, zespół niespokojnych nóg (+)
Bez konkretnej interwencji.
Brak interwencji: Kontrola, zespół niespokojnych nóg (-)
Bez konkretnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg International Restless Legs Study Group
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Skala oceny zespołu niespokojnych nóg International Restless Legs Study Group dla zespołu niespokojnych nóg służy do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Timed 25-Foot Walk to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-stopowym marszu. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i otrzymuje polecenie przejścia 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających. Wynik jest średnią z dwóch zakończonych prób. Dłuższy czas oznacza mniejszą prędkość chodu i większe upośledzenie chodu.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
12-itemowa skala chodu dla stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
12-punktowa skala chodzenia dla stwardnienia rozsianego jest skalą samooceny, która mierzy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie. Składa się z 12 pytań z możliwością wyboru typu Likerta, dotyczących ograniczeń w poruszaniu się spowodowanych stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich 2 tygodni. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Skala składa się z 21 pozycji z opcjami wyboru typu Likerta. Wynik całkowity dla skali jest sumą punktów dla 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 84. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Test Timed Up and Go jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje. Czas liczony jest od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent usiądzie. Wyższy czas oznacza bardziej statyczne i dynamiczne zaburzenia równowagi i mobilności.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdalej i najszybciej jak to możliwe w ciągu 6 minut. Rejestrowana jest całkowita odległość. Większy dystans oznacza lepszą submaksymalną wydolność wysiłkową.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym jest powszechnie używanym kwestionariuszem do pomiaru zwykłej aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Zawiera trzy pozycje, które mierzą częstotliwość forsownej, umiarkowanej i łagodnej aktywności fizycznej w okresach dłuższych niż 15 minut w czasie wolnym w typowym tygodniu. Tygodniowe częstotliwości forsownej, umiarkowanej i łagodnej aktywności fizycznej pomnożono odpowiednio przez 9, 5 i 3 równoważniki metaboliczne i zsumowano, aby utworzyć miarę całkowitej aktywności fizycznej w czasie wolnym. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku I Depresji - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Skala ma na celu pomiar objawów zespołu lęku uogólnionego i składa się z 7 pozycji, siedem pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku I Depresji - Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Skala ma na celu pomiar objawów depresji i składa się z 7 pozycji, siedem pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Stwardnienie rozsiane Międzynarodowy kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Międzynarodowy kwestionariusz jakości życia w stwardnieniu rozsianym jest wielowymiarowym kwestionariuszem dotyczącym określonej choroby, do samodzielnego wypełniania, który został wspólnie opracowany i wstępnie zatwierdzony w 15 krajach, w tym w Turcji. Kwestionariusz składa się z 31 pytań w 9 podskalach: czynności życia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie uczuciowe i seksualne, radzenie sobie, odrzucenie, relacje z systemem opieki zdrowotnej. Wszystkie 9 wymiarów oraz wynik indeksu zostały przekształcone liniowo i wystandaryzowane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom jakości życia, a 100 najlepszy.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Lista kontrolna objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu
Lista kontrolna objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym zawiera 26 pozycji, które składają się z 5 podsekcji i 2 niezależnych pozycji. Podsekcje oceniają problemy motoryczne (7 pozycji), pnia mózgu (4 pozycje), czuciowe (4 pozycje), problemy neuropsychiatryczne (3 pozycje) i problemy z wydalaniem (6 pozycji). Niezależne elementy są związane ze zmęczeniem i trudnościami ze snem. Odpowiedzi mają postać 6-stopniowej skali Likerta (brak: 0, prawie nie: 1, czasami: 2, zwykle: 3, prawie zawsze: 4, zawsze: 5). Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, maksymalny to 130, a wysoki wynik świadczy o zwiększonym obciążeniu objawami.
Zmiana od wartości początkowej w 8 i 16 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kryteria diagnostyczne zespołu niespokojnych nóg zostały opracowane przez grupę roboczą ds. zespołu niespokojnych nóg w 1995 roku i zaktualizowane w 2003 i 2014 roku. Kryteria te obejmują; potrzeba poruszania nogami z powodu niewygodnych lub nieprzyjemnych doznań w nogach, potrzeba ruchu lub przeszkadzające doznania zaczynają się lub nasilają w spoczynku, potrzeba ruchu lub przeszkadzające doznania mogą być częściowo lub całkowicie zniwelowane przez ruchy takie jak chodzenie lub rozciąganie, potrzeba ruchu lub niepokojące odczucia mogą nasilać się w nocy lub występować tylko wieczorem lub w nocy, Wyżej wymienionych cech nie można rozpatrywać wyłącznie w odniesieniu do objawów pierwotnych lub innych stanów medycznych lub behawioralnych (np. ból mięśni, zastój żylny, obrzęk nóg, skurcze, nawykowe kołysanie stopy). U pacjentów spełniających wszystkie kryteria rozpoznaje się zespół niespokojnych nóg. Diagnoza zespołu niespokojnych nóg zostanie potwierdzona przez neurologa.
Na linii bazowej
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym. Skala opiera się na badaniu neurologicznym przeprowadzonym przez lekarza. Ma stopnie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność neurologiczną.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/01-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj