Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exergaming u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou

30. května 2022 aktualizováno: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Účinky tréninku fyzické aktivity založeného na videohrách u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou

V této studii budou zkoumány účinky 8týdenního tréninku fyzické aktivity založeného na videohrách u osob s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické, progresivní a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje více než 2,5 milionu lidí na celém světě a je častější u mladých dospělých. Mezi nejčastější klinické příznaky a symptomy patří únava, spasticita, kognitivní poruchy, chronická bolest, deprese, snížená kvalita života a dysfunkce močového měchýře a střev.

Poruchy spánku postihují více než 50 % osob s roztroušenou sklerózou. Syndrom neklidných nohou je jedním z faktorů způsobujících poruchy spánku u osob s roztroušenou sklerózou. Studie ukázaly, že výskyt syndromu neklidných nohou u osob s roztroušenou sklerózou je asi pětkrát vyšší než u běžné populace.

Aby se zvýšila a udržela kvalita života osob s roztroušenou sklerózou, je třeba zvládnout progresivní symptomy související s onemocněním. Osoby s roztroušenou sklerózou proto potřebují dlouhodobou rehabilitaci. Tato situace postupem času snižuje motivaci lidí a ztěžuje kontinuitu léčby. Vývoj rehabilitační techniky má za cíl přispět k léčebnému procesu a také zvýšit aktivní účast jedinců s chronickým onemocněním.

Současná literatura ukazuje, že trénink fyzické aktivity založený na videu jako nefarmakologická terapie může být účinnou metodou pro symptomy, jako je rovnováha, chůze, únava, kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou, ale účinky na syndrom neklidných nohou nejsou známy.

Hlavním cílem studie je prozkoumat účinky 8týdenního tréninku fyzické aktivity založeného na videohrách u osob s roztroušenou sklerózou se syndromem neklidných nohou.

Studie se zúčastní osoby, které budou následovat ambulantní klinikou roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. Celkem 68 účastníků bude náhodně rozděleno do 4 skupin jako cvičná skupina a kontrolní skupina se syndromem neklidných nohou, cvičná skupina a kontrolní skupina bez syndromu neklidných nohou.

Cvičení fyzické aktivity založené na videohrách se bude vztahovat na exergamingové skupiny fyzioterapeutem po dobu 2 dnů/týdně. Kontrolní skupiny budou během studie pokračovat v rutinní léčbě. Po ukončení studie budou účastníkům nabídnuty možnosti léčby. Hodnocení se provedou na začátku, po 8 týdnech (po léčbě) a po 8 týdnech (sledování). Hodnocení budou provádět hodnotitelé, kteří jsou zaslepení vůči rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující nebo sekundárně progresivní typ roztroušené sklerózy,
  • Být schopen ujít alespoň 100 metrů bez odpočinku,
  • Být schopen stabilně stát půl hodiny,
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Další neurologická porucha,
  • Recidiva během studijního období,
  • Ortopedická chirurgická anamnéza včetně kotníku, kolena, kyčle nebo páteře, ovlivňující rovnováhu,
  • Diagnostikována závažná kognitivní a/nebo psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming, syndrom neklidných nohou (+)
2 dny/týden po dobu 8 týdnů bude pod dohledem fyzioterapeuta aplikován trénink pohybové aktivity založený na videohrách.
Behaviorální: Exergaming
Trénink fyzické aktivity založený na videohrách aplikovaný pomocí komerční herní konzole.
Experimentální: Exergaming, syndrom neklidných nohou (-)
2 dny/týden po dobu 8 týdnů bude pod dohledem fyzioterapeuta aplikován trénink pohybové aktivity založený na videohrách.
Behaviorální: Exergaming
Trénink fyzické aktivity založený na videohrách aplikovaný pomocí komerční herní konzole.
Žádný zásah: Kontrola, syndrom neklidných nohou (+)
Žádný konkrétní zásah.
Žádný zásah: Kontrola, syndrom neklidných nohou (-)
Žádný konkrétní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Restless Legs Syndrome Study Group hodnotící stupnice pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
K posouzení závažnosti příznaků syndromu neklidných nohou se používá mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou pro syndrom neklidných nohou. Skládá se z 10 položek hodnocených 0 až 4. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Timed 25-Foot Walk je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na měřené 25-chůzi. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení. Skóre je průměrem dvou dokončených pokusů. Vyšší čas představuje pomalejší rychlost chůze a větší poruchu chůze.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
12-položková chodící váha s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
12položková škála pro roztroušenou sklerózu chůze je škála sebehodnocení, která měří dopad roztroušené sklerózy na chůzi. Skládá se z 12 otázek s možností výběru Likertova typu týkající se omezení chůze v důsledku roztroušené sklerózy během posledních 2 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší vliv roztroušené sklerózy na chůzi.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Modified Fatigue Impact Scale poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Váha se skládá z 21 položek s možnostmi výběru typu Likert. Celkové skóre pro škálu je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Test Timed Up and Go je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly. Doba se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když se pacient posadí. Vyšší čas představuje větší statickou a dynamickou rovnováhu a zhoršení pohyblivosti.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Cílem je, aby jedinec došel co nejdále a nejrychleji za 6 minut. Zaznamenává se celková vzdálenost. Vyšší vzdálenost představuje lepší submaximální cvičební kapacitu.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire je běžně používaný dotazník k měření obvyklé fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou. Obsahuje tři položky, které měří frekvenci namáhavých, středních a mírných pohybových aktivit po dobu delší než 15 minut během volného času v typickém týdnu. Týdenní frekvence namáhavé, střední a mírné fyzické aktivity byly vynásobeny 9, 5 a 3 metabolickými ekvivalenty, v daném pořadí, a byly sečteny, aby se vytvořila míra celkové volnočasové fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Nemocniční škála úzkosti a deprese - úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Škála je zaměřena na měření symptomů generalizované úzkostné poruchy a skládá se ze 7 položek, sedmi položek. Každá položka je hodnocena na škále odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí vyšší symptomy.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Nemocniční škála úzkosti a deprese - deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Škála má za cíl měřit příznaky deprese a skládá se ze 7 položek, sedmi položek. Každá položka je hodnocena na škále odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí vyšší symptomy.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Roztroušená skleróza International Quality of Life dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Mezinárodní dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu je multidimenzionální dotazník pro specifické onemocnění, který si sami administrují, byl vyvinut a původně validován v 15 zemích včetně Turecka. Dotazník obsahuje 31 otázek v 9 subškálách: aktivity denního života, psychická pohoda, symptomy, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání, odmítání a vztahy se zdravotnickým systémem. Všech 9 dimenzí a indexové skóre byly lineárně transformovány a standardizovány na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší možnou úroveň kvality života a 100 označuje nejlepší úroveň.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Kontrolní seznam příznaků souvisejících s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu
Kontrolní seznam příznaků souvisejících s roztroušenou sklerózou má 26 položek, které se skládají z 5 podsekcí a 2 nezávislých položek. Podsekce hodnotí motorické (7 položek), mozkový kmen (4 položky), senzorické (4 položky), neuropsychiatrické problémy (3 položky) a vylučovací problémy (6 položek). Nezávislé položky souvisí s únavou a potížemi se spánkem. Odpovědi jsou ve formě 6bodové Likertovy škály (žádné: 0, téměř žádné: 1, někdy: 2, obvykle: 3, téměř vždy: 4, vždy: 5). Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 0, maximální skóre je 130 a vysoké skóre ukazuje zvýšenou zátěž symptomů.
Změna od výchozího stavu v 8. a 16. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria syndromu neklidných nohou
Časové okno: Na základní linii
Diagnostická kritéria pro syndrom neklidných nohou byla vyvinuta pracovní skupinou pro syndrom neklidných nohou v roce 1995 a revidována v letech 2003 a 2014. Tato kritéria zahrnují; potřeba pohybu nohou kvůli nepohodlným nebo nepříjemným pocitům v nohou, potřeba pohybu nebo rušivé pocity začínají nebo se zhoršují v klidu, potřebu pohybu nebo rušivé pocity lze částečně nebo úplně zmírnit pohyby, jako je chůze nebo protahování, potřeba pohybu nebo rušivé pocity se mohou zhoršit v noci nebo se mohou objevit pouze večer nebo v noci. Výše ​​uvedené rysy nelze brát v úvahu pouze ve vztahu k primárním symptomům nebo jiným zdravotním stavům nebo poruchám chování (např. křeče, obvyklé houpání nohou). U pacientů splňujících všechna kritéria je diagnostikován syndrom neklidných nohou. Diagnózu syndromu neklidných nohou potvrdí neurolog.
Na základní linii
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Na základní linii
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem. Má kroky od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Çelebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/01-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit