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Exergaming en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas

30 de mayo de 2022 actualizado por: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Efectos del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas

En este estudio, se investigarán los efectos de un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos de 8 semanas en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, progresiva y desmielinizante del sistema nervioso central que afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo y es más frecuente en adultos jóvenes. Los signos y síntomas clínicos más comunes incluyen fatiga, espasticidad, deterioro cognitivo, dolor crónico, depresión, disminución de la calidad de vida y disfunción vesical e intestinal.

La alteración del sueño afecta a más del 50% de las personas con esclerosis múltiple. El síndrome de piernas inquietas es uno de los factores que causan trastornos del sueño en personas con esclerosis múltiple. Los estudios han demostrado que la incidencia del síndrome de piernas inquietas en personas con esclerosis múltiple es aproximadamente cinco veces mayor que en la población general.

Para aumentar y mantener la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple, es necesario controlar los síntomas progresivos relacionados con la enfermedad. Por lo tanto, las personas con esclerosis múltiple necesitan rehabilitación a largo plazo. Esta situación reduce la motivación de las personas a lo largo del tiempo y dificulta la continuidad del tratamiento. Los avances en la tecnología de rehabilitación tienen como objetivo contribuir al proceso de tratamiento, así como aumentar la participación activa de las personas con enfermedades crónicas.

La literatura actual ha demostrado que el entrenamiento de actividad física basado en videos como terapia no farmacológica puede ser un método eficaz para síntomas como el equilibrio, la marcha, la fatiga y las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple, pero se desconocen los efectos sobre el síndrome de piernas inquietas.

El objetivo principal del estudio es investigar los efectos del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos de 8 semanas en personas con esclerosis múltiple con síndrome de piernas inquietas.

Las personas seguidas por la Clínica de Esclerosis Múltiple ambulatoria del Hospital Universitario Dokuz Eylül participarán en el estudio. Un total de 68 participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos como grupo exergaming y grupo control con síndrome de piernas inquietas, grupo exergaming y grupo control sin síndrome de piernas inquietas.

Se aplicará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos a los grupos de exergaming por parte de un fisioterapeuta durante 2 días a la semana. Los grupos de control continuarán con su tratamiento de rutina durante el estudio. Después del estudio, se ofrecerán las opciones de tratamiento a los participantes. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 8 semanas (post-tratamiento) y a las 8 semanas (seguimiento). Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores que no conocen la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un tipo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria,
  • Ser capaz de caminar al menos 100 metros sin descansar,
  • Ser capaz de estar de pie de manera estable durante media hora,
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno neurológico,
  • Recaída durante el período de estudio,
  • Antecedentes de cirugía ortopédica, incluidos el tobillo-pie, la rodilla, la cadera o la columna vertebral, que afecten el equilibrio,
  • Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico severo diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exergaming, síndrome de piernas inquietas (+)
Se aplicará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días/semana durante 8 semanas.
Conductual: Exergaming
Un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos aplicado usando una consola de juegos comercial.
Experimental: Exergaming, síndrome de piernas inquietas (-)
Se aplicará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días/semana durante 8 semanas.
Conductual: Exergaming
Un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos aplicado usando una consola de juegos comercial.
Sin intervención: Control, síndrome de piernas inquietas (+)
Sin intervención específica.
Sin intervención: Control, síndrome de piernas inquietas (-)
Sin intervención específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas para el síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La escala de calificación del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional para el síndrome de piernas inquietas se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones posibles van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La caminata cronometrada de 25 pies es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de la pierna y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. La puntuación es el promedio de las dos pruebas completadas. Un tiempo más alto representa una velocidad de marcha más lenta y un mayor deterioro de la marcha.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Escala de caminata de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La escala para caminar sobre esclerosis múltiple de 12 ítems es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la esclerosis múltiple en el caminar. Consta de 12 preguntas con opciones de elección tipo Likert referentes a las limitaciones para caminar por esclerosis múltiple durante las últimas 2 semanas. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en la marcha.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La escala consta de 21 ítems con opciones de elección tipo Likert. La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 84. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría. El tiempo se calcula desde que se inicia la instrucción hasta que comienza y finaliza cuando el paciente se ha sentado. Mayor tiempo representa mayor equilibrio estático y dinámico y deterioro de la movilidad.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. El objetivo es que el individuo camine lo más lejos y rápido posible en 6 minutos. Se registra la distancia total. Una mayor distancia representa una mejor capacidad de ejercicio submáxima.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin es un cuestionario de uso común para medir la actividad física habitual en personas con esclerosis múltiple. Contiene tres elementos que miden la frecuencia de actividades físicas extenuantes, moderadas y leves durante períodos de más de 15 minutos durante el tiempo libre dentro de una semana típica. Las frecuencias semanales de actividad física extenuante, moderada y leve se multiplicaron por 9, 5 y 3 equivalentes metabólicos, respectivamente, y se sumaron para formar una medida de la actividad física de ocio total. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Escala Hospitalaria De Ansiedad Y Depresión - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La escala tiene como objetivo medir los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y consta de 7 ítems, siete ítems. Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Escala Hospitalaria De Ansiedad Y Depresión - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La escala pretende medir síntomas de depresión y consta de 7 ítems, siete ítems. Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
El cuestionario de calidad de vida de Multiple Sclerosis International es un cuestionario multidimensional, autoadministrado y específico de la enfermedad, desarrollado conjuntamente y validado inicialmente en 15 países, incluida Turquía. El cuestionario consta de 31 preguntas en 9 subescalas: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relaciones con amigos, relaciones con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento, rechazo y relaciones con el sistema de salud. Las 9 dimensiones y la puntuación del índice se transformaron linealmente y se estandarizaron en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de calidad de vida y 100 indica el mejor nivel.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
Lista de verificación de síntomas relacionados con la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas
La lista de verificación de síntomas relacionados con la esclerosis múltiple tiene 26 elementos que constan de 5 subsecciones y 2 elementos independientes. Las subsecciones evalúan problemas motores (7 ítems), tronco encefálico (4 ítems), sensoriales (4 ítems), problemas neuropsiquiátricos (3 ítems) y problemas excretores (6 ítems). Los ítems independientes se relacionan con fatiga y dificultad para dormir. Las respuestas tienen la forma de una escala Likert de 6 puntos (Ninguna: 0, casi ninguna: 1, a veces: 2, generalmente: 3, casi siempre: 4, siempre: 5). El puntaje mínimo que se puede tomar de la escala es 0, el puntaje máximo es 130 y el puntaje alto muestra una mayor carga de síntomas.
Cambio desde el inicio a las 8 y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios diagnósticos del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los Criterios de diagnóstico para el síndrome de piernas inquietas fueron desarrollados por el Grupo de Trabajo del Síndrome de Piernas Inquietas en 1995 y revisados ​​en 2003 y 2014. Estos criterios incluyen; la necesidad de mover las piernas debido a sensaciones incómodas o desagradables en las piernas, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas comienzan o empeoran en reposo, la necesidad de movimiento o las sensaciones molestas pueden aliviarse parcial o totalmente con movimientos como caminar o estirarse, la necesidad de movimiento o sensaciones perturbadoras pueden empeorar por la noche o solo ocurrir por la tarde o la noche. Las características antes mencionadas no pueden considerarse solo en relación con los síntomas primarios u otras afecciones médicas o conductuales (p. ej., mialgia, estasis venosa, edema en las piernas, calambres, balanceo habitual del pie). Los pacientes que cumplen con todos los criterios son diagnosticados con síndrome de piernas inquietas. El diagnóstico del síndrome de piernas inquietas será confirmado por un neurólogo.
En la línea de base
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
La Escala de estado de discapacidad ampliada es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala se basa en un examen neurológico realizado por un médico. Tiene pasos de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad neurológica.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Investigadores

  • Director de estudio: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/01-138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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