Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exergaming hos personer med multipel skleros med restless legs syndrom

30 maj 2022 uppdaterad av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekter av videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros med restless legs syndrom

I denna studie kommer effekterna av en 8-veckors videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är en kronisk, progressiv och demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar mer än 2,5 miljoner människor världen över och är vanligare hos unga vuxna. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen är trötthet, spasticitet, kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta, depression, minskad livskvalitet och dysfunktion i urinblåsan och tarmen.

Sömnstörningar drabbar mer än 50 % av personer med multipel skleros. Restless legs syndrome är en av de faktorer som orsakar sömnstörningar hos personer med multipel skleros. Studier har visat att förekomsten av restless legs-syndrom hos personer med multipel skleros är ungefär fem gånger högre än hos befolkningen i allmänhet.

För att öka och bibehålla livskvaliteten för personer med multipel skleros måste de sjukdomsrelaterade progressiva symtomen hanteras. Därför behöver personer med multipel skleros långvarig rehabilitering. Denna situation minskar motivationen hos människor över tid och försvårar kontinuiteten i behandlingen. Utvecklingen inom rehabiliteringsteknik syftar till att bidra till behandlingsprocessen samt att öka det aktiva deltagandet av individer med kroniska sjukdomar.

Aktuell litteratur har visat att videobaserad fysisk aktivitetsträning som icke-farmakologisk terapi kan vara en effektiv metod för symtom som balans, promenader, trötthet, kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros, men effekterna på restless legs syndrom är inte kända.

Huvudsyftet med studien är att undersöka effekterna av 8 veckors videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros med restless legs syndrome.

Personer som följs av multipel skleroskliniken vid Dokuz Eylül University Hospital kommer att delta i studien. Totalt 68 deltagare kommer slumpmässigt att delas in i 4 grupper som exergaminggrupp och kontrollgrupp med restless legs syndrome, exergaminggrupp och kontrollgrupp utan restless legs syndrom.

En videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att gälla för träningsgrupper av sjukgymnast under 2 dagar/vecka. Kontrollgrupperna kommer att fortsätta sin rutinbehandling under studien. Efter studien kommer behandlingsalternativen att erbjudas deltagarna. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter 8 veckor (efter behandling) och efter 8 veckor (uppföljning). Bedömningar kommer att göras av bedömare som är blinda för grupptilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En återfallande-förlöpande eller sekundär progressiv typ av multipel skleros,
  • Att kunna gå minst 100 meter utan att vila,
  • Att kunna stå stabilt i en halvtimme,
  • Att vara villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En annan neurologisk störning,
  • Återfall under studietiden,
  • Ortopedisk operationshistoria inklusive ankel-fot, knä, höft eller ryggrad, som påverkar balansen,
  • Diagnostiserats allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming, restless legs syndrome (+)
En videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att tillämpas under en sjukgymnasts överinseende under 2 dagar/vecka under 8 veckor.
Beteende: Exergaming
En videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning tillämpad med hjälp av en kommersiell spelkonsol.
Experimentell: Exergaming, restless legs syndrome (-)
En videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att tillämpas under en sjukgymnasts överinseende under 2 dagar/vecka under 8 veckor.
Beteende: Exergaming
En videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning tillämpad med hjälp av en kommersiell spelkonsol.
Inget ingripande: Kontroll, restless legs syndrome (+)
Inget specifikt ingripande.
Inget ingripande: Kontroll, restless legs syndrome (-)
Inget specifikt ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Study Group ratingskala för restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
International Restless Legs Syndrome Study Group betygsskalan för restless legs syndrome används för att bedöma svårighetsgraden av symtomen på restless legs syndrome. Den består av 10 objekt med poäng från 0 till 4. Möjliga poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. patienten dirigeras till ena änden av en tydligt markerad 25 fots bana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre tid representerar lägre gånghastighet och mer gångnedsättning.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
12-Item Multipel skleros gångvåg
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Multipel skleros gångvåg med 12 artiklar är en självbedömningsskala som mäter effekten av multipel skleros på gång. Den består av 12 frågor med alternativ av Likert-typ som rör begränsningarna för att gå på grund av multipel skleros under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng varierar mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar mer påverkan av multipel skleros på gång.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Modified Fatigue Impact Scale ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Skalan består av 21 objekt med valmöjligheter av Likert-typ. Den totala poängen för skalan är summan av poängen för de 21 punkterna. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 84. Högre poäng indikerar högre nivå av trötthet.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Timed Up and Go-test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Timed Up and Go-testet är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Under testet förväntas personen bära sina vanliga skor och använda alla rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva. Tiden räknas från att instruktionen påbörjas tills den börjar och slutar när patienten har satt sig. Högre tid representerar mer statisk och dynamisk balans och rörelsehinder.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter. Målet är att individen ska gå så långt och snabbt som möjligt på 6 minuter. Det totala avståndet registreras. Högre distans representerar en bättre submaximal träningskapacitet.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. Poängen (summan av 8 poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta vanlig fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros. Den innehåller tre poster som mäter frekvensen av ansträngande, måttliga och milda fysiska aktiviteter under perioder på mer än 15 minuter under ens fritid inom en vanlig vecka. Veckofrekvenser av ansträngande, måttlig och mild fysisk aktivitet multiplicerades med 9, 5 respektive 3 metaboliska ekvivalenter och summerades för att bilda ett mått på den totala fysiska fritidsaktiviteten. Högre poäng indikerar högre nivå av fysisk aktivitet.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Hospital Anxiety And Depression Scale - Anxiety
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Skalan syftar till att mäta symtom på generaliserat ångestsyndrom och består av 7 punkter, sju punkter. Varje punkt bedöms på en svarsskala med fyra alternativ som sträcker sig mellan 0 och 3. Högre poäng indikerar högre symtom.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Sjukhusångest- och depressionskalan - Depression
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Skalan syftar till att mäta symtom på depression och består av 7 punkter, sju punkter. Varje punkt bedöms på en svarsskala med fyra alternativ som sträcker sig mellan 0 och 3. Högre poäng indikerar högre symtom.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Multipel skleros Internationellt frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Multiple Sclerosis International Quality of Life-enkät är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat, multidimensionellt frågeformulär, som utvecklades tillsammans och validerades initialt i 15 länder inklusive Turkiet. Enkäten består av 31 frågor i 9 underskalor: dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande, symtom, relationer med vänner, relationer till familjen, sentimentalt och sexualliv, coping, avslag och relationer till sjukvården. Alla 9 dimensioner och indexpoängen transformerades linjärt och standardiserades på en 0-100 skala, där 0 anger sämsta möjliga nivå av livskvalitet och 100 anger bästa nivå.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Checklista för symtomrelaterad multipel skleros
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor
Checklista för multipel sklerosrelaterad symtom har 26 poster som består av 5 underavdelningar och 2 oberoende poster. Underavsnitt utvärderar motorik (7 artiklar), hjärnstammen (4 artiklar), sensoriska (4 artiklar), neuropsykiatriska problem (3 artiklar) och utsöndringsproblem (6 artiklar). Oberoende föremål är relaterade till trötthet och sömnsvårigheter. Svaren är i form av en 6-gradig Likert-skala (Inga: 0, nästan ingen: 1, ibland: 2, vanligtvis: 3, nästan alltid: 4, alltid: 5). Minsta poäng som kan tas från skalan är 0, maxpoängen är 130 och den höga poängen visar en ökad symtombelastning.
Ändring från Baseline vid 8 och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome Diagnostiska kriterier
Tidsram: Vid baslinjen
Diagnostiska kriterier för Restless Legs Syndrome utvecklades av Restless Legs Syndrome Working Group 1995 och reviderades 2003 och 2014. Dessa kriterier inkluderar; behovet av att röra benen på grund av obekväma eller obehagliga förnimmelser i benen, behovet av rörelse eller störande förnimmelser börjar eller förvärras i vila, behovet av rörelse eller störande förnimmelser kan helt eller delvis lindras genom rörelser som att gå eller stretcha, behovet av rörelse eller störande förnimmelser kan förvärras på natten eller bara uppstå på kvällen eller natten. Ovannämnda egenskaper kan inte beaktas endast i relation till primära symtom eller andra medicinska eller beteendemässiga tillstånd (t.ex. myalgi, venös stas, benödem, ben kramper, vanligt fotsvängning). Patienter som uppfyller alla kriterier diagnostiseras med restless legs syndrome. Diagnosen restless legs syndrome kommer att bekräftas av en neurolog.
Vid baslinjen
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan är baserad på en neurologisk undersökning av en läkare. Den har steg från 0 till 10. De högre poängen indikerar högre neurologisk funktionsnedsättning.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Utredare

  • Studierektor: Serkan Ozakbas, MD, İzmir Katip Çelebi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/01-138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Exergaming

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera