Harrastaminen henkilöillä, joilla on MS-tauti ja levottomat jalat -oireyhtymä
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Videopeliin perustuvan fyysisen harjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on MS-tauti ja levottomat jalat -oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 8 viikon videopelipohjaisen liikunnan vaikutuksia multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on krooninen, etenevä ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus, joka vaikuttaa yli 2,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja on yleisempi nuorilla aikuisilla. Yleisimpiä kliinisiä merkkejä ja oireita ovat väsymys, spastisuus, kognitiiviset häiriöt, krooninen kipu, masennus, heikentynyt elämänlaatu sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt.
Unihäiriöt vaikuttavat yli 50 prosentilla multippeliskleroosia sairastavista. Levottomat jalat -oireyhtymä on yksi unihäiriöitä aiheuttavista tekijöistä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että levottomat jalat -oireyhtymän ilmaantuvuus multippeliskleroosia sairastavilla on noin viisi kertaa yleisempi väestössä.
Multippeliskleroosia sairastavien elämänlaadun parantamiseksi ja ylläpitämiseksi sairauteen liittyviä eteneviä oireita on hallittava. Siksi multippeliskleroosia sairastavat tarvitsevat pitkäaikaista kuntoutusta. Tämä tilanne heikentää ihmisten motivaatiota ajan myötä ja vaikeuttaa hoidon jatkuvuutta. Kuntoutusteknologian kehityksellä pyritään edistämään hoitoprosessia sekä lisäämään kroonista sairautta sairastavien henkilöiden aktiivista osallistumista.
Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että videopohjainen liikuntaharjoittelu ei-lääkehoitona voi olla tehokas menetelmä MS-tautia sairastavien oireiden kuten tasapainon, kävelyn, väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen hoitoon, mutta vaikutuksia levottomat jalat -oireyhtymään ei tunneta.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 8 viikon videopelipohjaisen liikunnan vaikutuksia multippeliskleroosia sairastavilla levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla henkilöillä.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joita seuraa Dokuz Eylülin yliopistollisen sairaalan multippeliskleroosiklinikan avohoito. Yhteensä 68 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään harjoittelevaksi ryhmäksi ja kontrolliryhmäksi, jolla on levottomat jalat -oireyhtymä, harjoitteleva ryhmä ja kontrolliryhmä ilman levottomat jalat -oireyhtymää.
Videopelipohjainen liikuntaharjoittelu koskee harjoittelevia ryhmiä fysioterapeutin toimesta 2 päivää/viikko. Kontrolliryhmät jatkavat rutiinihoitoaan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen jälkeen osallistujille tarjotaan hoitovaihtoehtoja. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ja 8 viikon kuluttua (seuranta). Arvioinnit tekevät arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35430
- MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosin tyyppi,
- Kykenee kävelemään vähintään 100 metriä lepäämättä,
- Pystyy seisomaan vakaasti puoli tuntia,
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen neurologinen häiriö,
- Relapsi tutkimusjakson aikana,
- Ortopediset leikkaukset, mukaan lukien nilkka-jalka, polvi, lonkka tai selkäranka, jotka vaikuttavat tasapainoon,
- Diagnosoitu vakava kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harrastavat, levottomat jalat -oireyhtymä (+)
Videopelipohjaista liikuntaharjoitusta sovelletaan fysioterapeutin valvonnassa 2 päivää/viikko 8 viikon ajan.
|
Videopelipohjainen liikuntaharjoittelu kaupallisella pelikonsolilla.
|
|
Kokeellinen: Harrastavat, levottomat jalat -oireyhtymä (-)
Videopelipohjaista liikuntaharjoitusta sovelletaan fysioterapeutin valvonnassa 2 päivää/viikko 8 viikon ajan.
|
Videopelipohjainen liikuntaharjoittelu kaupallisella pelikonsolilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli, levottomat jalat -oireyhtymä (+)
Ei erityistä väliintuloa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli, levottomat jalat -oireyhtymä (-)
Ei erityistä väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group -luokitusasteikko levottomat jalat -oireyhtymälle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Levottomat jalat -oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään International Restless Legs Syndrome Study Group -luokitusasteikkoa levottomat jalat -oireyhtymälle.
Se koostuu 10 pisteestä 0–4. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Ajastettu 25-jalkakävely on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalkaan kävelyyn. potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan pituisen kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
Pisteet on kahden suoritetun kokeen keskiarvo.
Korkeampi aika tarkoittaa hitaampaa kävelynopeutta ja enemmän kävelyvammaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikko on itsearviointiasteikko, joka mittaa multippeliskleroosin vaikutusta kävelyyn.
Se koostuu 12 kysymyksestä Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla, jotka koskevat multippeliskleroosin aiheuttamia kävelyn rajoituksia viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että multippeliskleroosilla on enemmän vaikutusta kävelyyn.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Asteikko koostuu 21 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen valintavaihtoehto.
Asteikon kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa.
Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Timed Up and Go -testi on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on istuutunut.
Korkeampi aika edustaa staattisempaa ja dynaamisempaa tasapainoa ja liikkumisvammaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan käveltyä matkaa 6 minuutin aikana.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle ja nopeasti 6 minuutissa.
Kokonaismatka kirjataan.
Suurempi etäisyys edustaa parempaa submaksimaalista harjoituskapasiteettia.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Pisteet (8 kohteen pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön keskimääräinen nukahtamisalttius päivittäisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Godin Leisure Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire on yleisesti käytetty kyselylomake, jolla mitataan MS-potilaiden tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Se sisältää kolme kohtaa, jotka mittaavat rasittavan, kohtalaisen ja lievän fyysisen toiminnan tiheyttä yli 15 minuutin ajan vapaa-ajalla tyypillisen viikon aikana.
Rasittavan, kohtalaisen ja lievän fyysisen aktiivisuuden viikoittaiset esiintymistiheydet kerrottiin 9, 5 ja 3 aineenvaihduntaekvivalentilla, ja ne laskettiin yhteen vapaa-ajan fyysisen kokonaisaktiivisuuden mittana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Asteikko on tarkoitettu mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita ja se koostuu 7 kohdasta, seitsemästä kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Asteikko on tarkoitettu masennuksen oireiden mittaamiseen ja se koostuu 7 kohdasta, seitsemästä kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Multiple Sclerosis International Life Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Multiple Sclerosis International Life Quality of Life -kyselylomake on sairauskohtainen, itse täytettävä, moniulotteinen kyselylomake, joka on kehitetty yhdessä ja validoitu alun perin 15 maassa, mukaan lukien Turkissa.
Kyselylomakkeessa on 31 kysymystä 9 ala-asteikolla: arjen toiminta, psyykkinen hyvinvointi, oireet, ystävyyssuhteet, perhesuhteet, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen, hylkääminen ja suhteet terveydenhuoltojärjestelmään.
Kaikki 9 ulottuvuutta ja indeksipisteet muunnettiin lineaarisesti ja standardoitiin asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 100 parasta tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
|
Multippeliskleroosiin liittyvien oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Multippeliskleroosiin liittyvien oireiden tarkistuslistassa on 26 kohtaa, jotka koostuvat 5 alajaksosta ja 2 erillisestä kohdasta.
Alaosissa arvioidaan motorisia (7 kohtaa), aivorunkoa (4 kohtaa), sensorisia (4 kohtaa), neuropsykiatrisia ongelmia (3 kohtaa) ja eritysongelmia (6 kohtaa).
Itsenäiset asiat liittyvät väsymykseen ja univaikeuksiin.
Vastaukset ovat 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa (Ei mitään: 0, lähes ei: 1, joskus: 2, yleensä: 3, melkein aina: 4, aina: 5).
Vähimmäispistemäärä, joka voidaan ottaa asteikolta, on 0, maksimipistemäärä on 130 ja korkea pistemäärä on lisääntynyt oirekuormitus.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Levottomat jalat -oireyhtymän diagnostiset kriteerit kehitettiin levottomat jalat -työryhmässä vuonna 1995, ja niitä tarkistettiin vuosina 2003 ja 2014.
Näitä kriteerejä ovat mm. jalkojen epämiellyttäviä tai epämiellyttäviä tuntemuksia aiheuttava tarve liikuttaa jalkoja, liiketarve tai häiritsevät tuntemukset alkavat tai pahenevat levossa, liiketarvetta tai häiritseviä tuntemuksia voidaan lievittää osittain tai kokonaan liikkeillä, kuten kävelyllä tai venyttelyllä, liikkeiden tarve tai häiritsevät tuntemukset voivat pahentua yöllä tai esiintyä vain illalla tai yöllä. Edellä mainittuja piirteitä ei voida ottaa huomioon vain suhteessa ensisijaisiin oireisiin tai muihin lääketieteellisiin tai käyttäytymiseen liittyviin tiloihin (esim. lihaskipu, laskimopysähdys, jalkojen turvotus, jalka kouristukset, tavallinen jalkojen heilahdus).
Kaikki kriteerit täyttävillä potilailla diagnosoidaan levottomat jalat -oireyhtymä.
Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosin vahvistaa neurologi.
|
Perustasolla
|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
Asteikko perustuu kliinikon neurologiseen tutkimukseen.
Siinä on portaat 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neurologista vammaa.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/01-138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .