Træning hos personer med multipel sklerose med restless legs syndrom
30. maj 2022 opdateret af: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Effekter af videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos personer med multipel sklerose med Restless Legs Syndrome
I denne undersøgelse vil effekterne af en 8-ugers videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos personer med multipel sklerose blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en kronisk, fremadskridende og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der rammer mere end 2,5 millioner mennesker verden over og er mere almindelig hos unge voksne. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer omfatter træthed, spasticitet, kognitiv svækkelse, kroniske smerter, depression, nedsat livskvalitet og dysfunktion af blære og tarm.
Søvnforstyrrelser rammer mere end 50 % af personer med multipel sklerose. Restless legs syndrom er en af de faktorer, der forårsager søvnforstyrrelser hos personer med multipel sklerose. Undersøgelser har vist, at forekomsten af restless legs-syndrom hos personer med dissemineret sklerose er omkring fem gange højere end den generelle befolkning.
For at øge og vedligeholde livskvaliteten for personer med multipel sklerose skal de sygdomsrelaterede progressive symptomer håndteres. Derfor har personer med multipel sklerose brug for langvarig genoptræning. Denne situation reducerer motivationen hos personerne over tid og gør behandlingens kontinuitet vanskelig. Udviklingen inden for rehabiliteringsteknologi har til formål at bidrage til behandlingsforløbet samt at øge den aktive deltagelse af personer med kroniske sygdomme.
Aktuel litteratur har vist, at videobaseret fysisk aktivitetstræning som ikke-farmakologisk terapi kan være en effektiv metode til symptomer som balance, gang, træthed, kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose, men virkningerne på restless legs syndrom kendes ikke.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af 8-ugers videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos personer med multipel sklerose med restless legs syndrom.
Personer, der fulgtes af den ambulante multipel skleroseklinik på Dokuz Eylül Universitetshospital, vil deltage i undersøgelsen. I alt 68 deltagere vil tilfældigt blive opdelt i 4 grupper som træningsgruppe og kontrolgruppe med restless legs syndrom, exergaming gruppe og kontrolgruppe uden restless legs syndrom.
En videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil gælde for træningsgrupper af en fysioterapeut i 2 dage om ugen. Kontrolgrupperne vil fortsætte deres rutinebehandling under undersøgelsen. Efter undersøgelsen vil behandlingsmulighederne blive tilbudt deltagerne. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 8 uger (efter behandling) og efter 8 uger (opfølgning). Bedømmelser vil blive foretaget af bedømmere, der er blinde for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35430
- MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv type multipel sklerose,
- At kunne gå mindst 100 meter uden at hvile,
- At kunne stå stabilt i en halv time,
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En anden neurologisk lidelse,
- Tilbagefald i studieperioden,
- Ortopædkirurgiske historie, herunder ankel-fod, knæ, hofte eller rygsøjle, som påvirker balancen,
- Diagnosticeret alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksergaming, rastløse ben-syndrom (+)
En videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive anvendt under en fysioterapeut supervision i 2 dage/uge i 8 uger.
|
En videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning anvendt ved hjælp af en kommerciel spillekonsol.
|
|
Eksperimentel: Træning, restless legs syndrom (-)
En videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive anvendt under en fysioterapeut supervision i 2 dage/uge i 8 uger.
|
En videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning anvendt ved hjælp af en kommerciel spillekonsol.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, rastløse ben syndrom (+)
Ingen specifik indgriben.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, rastløse ben syndrom (-)
Ingen specifik indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Den internationale vurderingsskala for Restless Legs Syndrome Study Group for restless legs syndrom bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på restless legs syndrom.
Den består af 10 punkter, der scores med 0 til 4. Mulige scores varierer fra 0 til 40.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
Scoren er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg.
Højere tid repræsenterer langsommere ganghastighed og mere gangbesvær.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
12-Item Multipel sklerose gangvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Multipel sklerose gangskalaen med 12 elementer er en selvevalueringsskala, som måler virkningen af multipel sklerose på gang.
Den består af 12 spørgsmål med Likert-type valgmuligheder vedrørende begrænsningerne for at gå på grund af multipel sklerose i løbet af de sidste 2 uger.
Samlet score går fra 0 til 100.
Højere score indikerer større indvirkning af multipel sklerose på gang.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Skalaen består af 21 elementer med en Likert-type valgmuligheder.
Den samlede score for skalaen er summen af pointene for de 21 punkter.
Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 84.
Højere score indikerer højere niveau af træthed.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Timed Up and Go-testen er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Under testen forventes det, at personen bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har sat sig ned.
Højere tid repræsenterer mere statisk og dynamisk balance og mobilitetsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
6-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter.
Målet er, at den enkelte går så langt og hurtigt som muligt på 6 minutter.
Den samlede distance registreres.
Større afstand repræsenterer en bedre submaksimal træningskapacitet.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Scoren (summen af 8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire er et almindeligt brugt spørgeskema til at måle sædvanlig fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Den indeholder tre punkter, der måler hyppigheden af anstrengende, moderate og milde fysiske aktiviteter i perioder på mere end 15 minutter i ens fritid inden for en typisk uge.
Ugentlige frekvenser af anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet blev ganget med henholdsvis 9, 5 og 3 metaboliske ækvivalenter og blev summeret til at danne et mål for den samlede fysiske fritidsaktivitet.
Højere score indikerer højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Hospital Angst And Depression Scale - Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Skalaen har til formål at måle symptomer på generaliseret angst og består af 7 punkter, syv punkter.
Hvert element scores på en respons-skala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere symptomer.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Hospital Angst And Depression Scale - Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Skalaen har til formål at måle symptomer på depression og består af 7 punkter, syv punkter.
Hvert element scores på en respons-skala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere symptomer.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Multipel sklerose International Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørgeskema er et sygdomsspecifikt, selvadministreret, multidimensionelt spørgeskema, der blev udviklet i fællesskab og oprindeligt valideret i 15 lande inklusive Tyrkiet.
Spørgeskemaet består af 31 spørgsmål i 9 underskalaer: dagligdagsaktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, afvisning og forhold til sundhedsvæsenet.
Alle 9 dimensioner og indeksscoren blev lineært transformeret og standardiseret på en 0-100 skala, hvor 0 angiver det værst mulige niveau af livskvalitet og 100 angiver det bedste niveau.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
|
Multipel sklerose-relateret symptomtjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Multipel sklerose-relateret symptomtjekliste har 26 punkter, der består af 5 underafsnit og 2 uafhængige punkter.
Underafsnit evaluerer motoriske (7 genstande), hjernestamme (4 genstande), sensoriske (4 genstande), neuropsykiatriske problemer (3 genstande) og udskillelsesproblemer (6 genstande).
Uafhængige ting er forbundet med træthed og søvnbesvær.
Svarene er i form af en 6-punkts Likert-skala (Ingen: 0, næsten ingen: 1, nogle gange: 2, normalt: 3, næsten altid: 4, altid: 5).
Den mindste score, der kan tages fra skalaen, er 0, den maksimale score er 130, og den høje score viser en øget symptombelastning.
|
Ændring fra baseline ved 8 og 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome blev udviklet af Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revideret i 2003 og 2014.
Disse kriterier omfatter; behovet for at bevæge benene på grund af ubehagelige eller ubehagelige fornemmelser i benene, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser starter eller forværres i hvile, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan afhjælpes helt eller delvist ved bevægelser som at gå eller strække sig, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan forværres om natten eller kun forekomme om aftenen eller natten. De førnævnte træk kan ikke kun tages i betragtning i relation til primære symptomer eller andre medicinske eller adfærdsmæssige tilstande (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, sædvanlige fodsving).
Patienter, der opfylder alle kriterierne, diagnosticeres med restless legs syndrom.
Diagnosen restless legs syndrom vil blive bekræftet af en neurolog.
|
Ved baseline
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ved baseline
|
The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose.
Skalaen er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker.
Den har trin fra 0 til 10.
De højere score indikerer højere neurologisk funktionsnedsættelse.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/01-138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .