Exergaming bij personen met multiple sclerose met het rustelozebenensyndroom
30 mei 2022 bijgewerkt door: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Effecten van fysieke activiteitstraining op basis van videogames bij personen met multiple sclerose met het rustelozebenensyndroom
In deze studie zullen de effecten van een 8-weekse videogame-gebaseerde fysieke activiteitstraining bij personen met multiple sclerose worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een chronische, progressieve en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die wereldwijd meer dan 2,5 miljoen mensen treft en vaker voorkomt bij jonge volwassenen. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn vermoeidheid, spasticiteit, cognitieve stoornissen, chronische pijn, depressie, verminderde kwaliteit van leven en blaas- en darmstoornissen.
Slaapstoornissen treffen meer dan 50% van de personen met multiple sclerose. Het rustelozebenensyndroom is een van de factoren die slaapstoornissen veroorzaken bij personen met multiple sclerose. Studies hebben aangetoond dat het rustelozebenensyndroom bij personen met multiple sclerose ongeveer vijf keer vaker voorkomt dan bij de algemene bevolking.
Om de kwaliteit van leven van personen met multiple sclerose te verhogen en te behouden, moeten de ziektegerelateerde progressieve symptomen worden beheerst. Daarom hebben personen met multiple sclerose langdurige revalidatie nodig. Deze situatie vermindert de motivatie van de mensen in de loop van de tijd en maakt de continuïteit van de behandeling moeilijk. Ontwikkelingen in de revalidatietechnologie hebben tot doel bij te dragen aan het behandelproces en de actieve participatie van mensen met chronische ziekten te vergroten.
De huidige literatuur heeft aangetoond dat op video gebaseerde fysieke activiteitstraining als niet-medicamenteuze therapie een effectieve methode kan zijn voor symptomen zoals evenwicht, lopen, vermoeidheid, cognitieve functies bij personen met multiple sclerose, maar de effecten op het rustelozebenensyndroom zijn niet bekend.
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van 8 weken durende op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining bij personen met multiple sclerose met het rustelozebenensyndroom.
Personen die gevolgd zijn door de polikliniek Multiple Sclerose van het Universitair Ziekenhuis Dokuz Eylül zullen deelnemen aan het onderzoek. In totaal worden 68 deelnemers willekeurig verdeeld in 4 groepen als exergaminggroep en controlegroep met rustelozebenensyndroom, exergaminggroep en controlegroep zonder rustelozebenensyndroom.
Een fysieke activiteitstraining op basis van videogames is van toepassing op exergaming-groepen door een fysiotherapeut gedurende 2 dagen / week. De controlegroepen zullen tijdens het onderzoek hun routinebehandeling voortzetten. Na het onderzoek worden de behandelmogelijkheden aan de deelnemers aangeboden. Er worden beoordelingen uitgevoerd bij baseline, na 8 weken (nabehandeling) en na 8 weken (follow-up). Beoordelingen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35430
- MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een relapsing-remitting of secundair progressief type multiple sclerose,
- Minstens 100 meter kunnen lopen zonder te rusten,
- Een half uur stabiel kunnen staan,
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening,
- Terugval tijdens de studieperiode,
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie, waaronder de enkel-voet, knie, heup of wervelkolom, die het evenwicht beïnvloedt,
- Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergaming, rustelozebenensyndroom (+)
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining zal worden toegepast onder supervisie van een fysiotherapeut gedurende 2 dagen / week gedurende 8 weken.
|
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining toegepast met behulp van een commerciële gameconsole.
|
|
Experimenteel: Exergaming, rustelozebenensyndroom (-)
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining zal worden toegepast onder supervisie van een fysiotherapeut gedurende 2 dagen / week gedurende 8 weken.
|
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining toegepast met behulp van een commerciële gameconsole.
|
|
Geen tussenkomst: Controle, rustelozebenensyndroom (+)
Geen specifieke tussenkomst.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle, rustelozebenensyndroom (-)
Geen specifieke tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group voor het rustelozebenensyndroom wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van het rustelozebenensyndroom te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 4. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-walk. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd traject van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
De score is het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
Een hogere tijd staat voor een lagere loopsnelheid en meer loopproblemen.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
12-delige wandelweegschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De 12-item multiple sclerose-loopschaal is een zelfbeoordelingsschaal die de impact van multiple sclerose op het lopen meet.
Het bestaat uit 12 vragen met Likert-achtige keuzemogelijkheden over de beperkingen bij het lopen als gevolg van multiple sclerose gedurende de afgelopen 2 weken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer impact van multiple sclerose op lopen.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
De schaal bestaat uit 21 items met keuzemogelijkheden van het Likert-type.
De totaalscore voor de schaal is de som van de scores op de 21 items.
Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen.
De totaalscore loopt van 0 tot 84.
Een hogere score duidt op een hogere mate van vermoeidheid.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Timed Up and Go-test is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij zijn gewone schoeisel draagt en alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal nodig zou hebben.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt is gaan zitten.
Een hogere tijd vertegenwoordigt een meer statisch en dynamisch evenwicht en mobiliteitsbeperking.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De 6-minuten looptest is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten wordt gemeten.
Het doel is dat het individu in 6 minuten zo ver en snel mogelijk loopt.
De totale afstand wordt geregistreerd.
Een grotere afstand vertegenwoordigt een betere submaximale inspanningscapaciteit.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire is een veelgebruikte vragenlijst om de gebruikelijke fysieke activiteit te meten bij personen met multiple sclerose.
Het bevat drie items die de frequentie meten van inspannende, matige en milde fysieke activiteiten gedurende perioden van meer dan 15 minuten in iemands vrije tijd binnen een normale week.
Wekelijkse frequenties van zware, matige en lichte fysieke activiteit werden vermenigvuldigd met respectievelijk 9, 5 en 3 metabole equivalenten en werden opgeteld om een maat te vormen voor de totale fysieke activiteit in de vrije tijd.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Ziekenhuis Angst En Depressie Schaal - Angst
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De schaal is bedoeld om symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te meten en bestaat uit 7 items, zeven items.
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven tussen 0 en 3. Hogere scores duiden op hogere symptomen.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Ziekenhuis Angst En Depressie Schaal - Depressie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De schaal is bedoeld om symptomen van depressie te meten en bestaat uit 7 items, zeven items.
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven tussen 0 en 3. Hogere scores duiden op hogere symptomen.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
De Multiple Sclerosis International Quality of Life-vragenlijst is een ziektespecifieke, zelf in te vullen, multidimensionale vragenlijst, die mede is ontwikkeld en aanvankelijk gevalideerd in 15 landen, waaronder Turkije.
De vragenlijst bestaat uit 31 vragen in 9 subschalen: activiteiten van het dagelijks leven, psychisch welbevinden, symptomen, relaties met vrienden, relaties met familie, sentimenteel en seksueel leven, coping, afwijzing en relaties met de gezondheidszorg.
Alle 9 dimensies en de indexscore werden lineair getransformeerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst mogelijke niveau van levenskwaliteit aangeeft en 100 het beste niveau.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
|
Multiple sclerose-gerelateerde symptoom checklist
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
Multiple sclerose-gerelateerde symptomen Checklist heeft 26 items die bestaan uit 5 subsecties en 2 onafhankelijke items.
Subsecties evalueren motorische (7 items), hersenstam (4 items), sensorische (4 items), neuropsychiatrische problemen (3 items) en excretieproblemen (6 items).
Onafhankelijke items zijn gerelateerd aan vermoeidheid en slaapproblemen.
Antwoorden zijn in de vorm van een 6-punts Likertschaal (geen: 0, bijna geen: 1, soms: 2, meestal: 3, bijna altijd: 4, altijd: 5).
De minimale score die uit de schaal kan worden gehaald is 0, de maximale score is 130 en de hoge score laat een verhoogde symptoombelasting zien.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndroom Diagnostische criteria
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Diagnostische criteria voor het Restless Legs Syndrome zijn ontwikkeld door de Restless Legs Syndrome Working Group in 1995 en herzien in 2003 en 2014.
Deze criteria omvatten; de noodzaak om de benen te bewegen als gevolg van oncomfortabele of onaangename gewaarwordingen in de benen, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen die in rust beginnen of verergeren, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen geheel of gedeeltelijk worden verlicht door bewegingen zoals lopen of strekken, de behoefte aan beweging of storende gewaarwordingen kunnen 's nachts verergeren of alleen' s avonds of 's nachts optreden. De bovengenoemde kenmerken kunnen niet alleen worden beschouwd in relatie tot primaire symptomen of andere medische of gedragsproblemen (bijv. krampen, gewone voetzwaai).
Patiënten die aan alle criteria voldoen, krijgen de diagnose rustelozebenensyndroom.
De diagnose van het rustelozebenensyndroom wordt bevestigd door een neuroloog.
|
Bij basislijn
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
De schaal is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een arts.
Het heeft stappen van 0 tot 10.
De hogere scores duiden op een hogere neurologische handicap.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serkan Ozakbas, MD, İzmir Katip Çelebi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2019/01-138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .