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Exergaming in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

30 maggio 2022 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effetti dell'allenamento di attività fisica basato su videogiochi in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

In questo studio, saranno studiati gli effetti di un allenamento di attività fisica basato su videogiochi di 8 settimane nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia cronica, progressiva e demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è più comune nei giovani adulti. I segni e i sintomi clinici più comuni includono affaticamento, spasticità, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino.

I disturbi del sonno colpiscono oltre il 50% delle persone con sclerosi multipla. La sindrome delle gambe senza riposo è uno dei fattori che causano disturbi del sonno nelle persone con sclerosi multipla. Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza della sindrome delle gambe senza riposo nelle persone con sclerosi multipla è circa cinque volte superiore rispetto alla popolazione generale.

Al fine di aumentare e mantenere la qualità della vita delle persone con sclerosi multipla, è necessario gestire i sintomi progressivi correlati alla malattia. Pertanto, le persone con sclerosi multipla hanno bisogno di una riabilitazione a lungo termine. Questa situazione riduce nel tempo la motivazione delle persone e rende difficile la continuità del trattamento. Gli sviluppi nella tecnologia della riabilitazione mirano a contribuire al processo di trattamento e ad aumentare la partecipazione attiva delle persone con malattie croniche.

La letteratura attuale ha dimostrato che l'allenamento dell'attività fisica basato su video come terapia non farmacologica può essere un metodo efficace per sintomi come equilibrio, deambulazione, affaticamento, funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla, ma gli effetti sulla sindrome delle gambe senza riposo non sono noti.

Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti dell'allenamento di attività fisica basato su videogiochi di 8 settimane nelle persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo.

Parteciperanno allo studio le persone seguite dalla clinica ambulatoriale per la sclerosi multipla dell'ospedale universitario Dokuz Eylül. Un totale di 68 partecipanti sarà diviso casualmente in 4 gruppi: gruppo exergaming e gruppo di controllo con sindrome delle gambe senza riposo, gruppo exergaming e gruppo di controllo senza sindrome delle gambe senza riposo.

Ai gruppi di exergaming verrà applicato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi da parte di un fisioterapista per 2 giorni/settimana. I gruppi di controllo continueranno il trattamento di routine durante lo studio. Dopo lo studio, le opzioni di trattamento saranno offerte ai partecipanti. Le valutazioni verranno effettuate al basale, dopo 8 settimane (post-trattamento) e a 8 settimane (follow-up). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori che non conoscono l'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
  • Essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza riposarsi,
  • Essere in grado di stare stabilmente in piedi per mezz'ora,
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo neurologico,
  • Ricaduta durante il periodo di studio,
  • Storia di interventi chirurgici ortopedici tra cui caviglia-piede, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che incidono sull'equilibrio,
  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergaming, sindrome delle gambe senza riposo (+)
Un allenamento di attività fisica basato su videogiochi verrà applicato sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Exergaming
Un allenamento di attività fisica basato su un videogioco applicato utilizzando una console di gioco commerciale.
Sperimentale: Exergaming, sindrome delle gambe senza riposo (-)
Un allenamento di attività fisica basato su videogiochi verrà applicato sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Exergaming
Un allenamento di attività fisica basato su un videogioco applicato utilizzando una console di gioco commerciale.
Nessun intervento: Controllo, sindrome delle gambe senza riposo (+)
Nessun intervento specifico.
Nessun intervento: Controllo, sindrome delle gambe senza riposo (-)
Nessun intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La scala di valutazione dell'International Restless Legs Syndrome Study Group per la sindrome delle gambe senza riposo viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Consiste di 10 elementi con punteggio da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Il Timed 25-Foot Walk è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata di 25 piedi a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il punteggio è la media delle due prove completate. Un tempo più alto rappresenta una velocità di deambulazione più lenta e una maggiore compromissione della deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Bilancia da passeggio per sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 elementi è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione. Consiste in 12 domande con opzioni di scelta di tipo Likert riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla sclerosi multipla nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. La scala è composta da 21 elementi con opzioni di scelta di tipo Likert. Il punteggio totale per la scala è la somma dei punteggi per i 21 item. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Il punteggio totale va da 0 a 84. Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno. Il tempo è calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente si è seduto. Un tempo più alto rappresenta un equilibrio più statico e dinamico e menomazione della mobilità.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Il 6-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano e velocemente possibile in 6 minuti. Viene registrata la distanza totale. Una distanza maggiore rappresenta una migliore capacità di esercizio submassimale.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire è un questionario comunemente usato per misurare l'attività fisica abituale nelle persone con sclerosi multipla. Contiene tre elementi che misurano la frequenza di attività fisiche faticose, moderate e lievi per periodi superiori a 15 minuti durante il proprio tempo libero all'interno di una settimana tipica. Le frequenze settimanali di attività fisica faticosa, moderata e lieve sono state moltiplicate rispettivamente per 9, 5 e 3 equivalenti metabolici e sono state sommate per formare una misura dell'attività fisica totale nel tempo libero. Punteggi più alti indicano un livello più alto di attività fisica.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La scala mira a misurare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e si compone di 7 elementi, sette elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggi più alti indicano sintomi più alti.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La scala mira a misurare i sintomi della depressione e si compone di 7 elementi, sette elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggi più alti indicano sintomi più alti.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Il questionario Multiple Sclerosis International Quality of Life è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato e multidimensionale, è stato co-sviluppato e inizialmente convalidato in 15 paesi, inclusa la Turchia. Il questionario comprende 31 domande in 9 sottoscale: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping, rifiuto e rapporti con il sistema sanitario. Tutte le 9 dimensioni e il punteggio dell'indice sono stati trasformati linearmente e standardizzati su una scala 0-100, dove 0 indica il peggior livello possibile di qualità della vita e 100 indica il livello migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
Lista di controllo dei sintomi correlati alla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane
La lista di controllo dei sintomi correlati alla sclerosi multipla ha 26 elementi che consistono in 5 sottosezioni e 2 elementi indipendenti. Le sottosezioni valutano problemi motori (7 item), del tronco encefalico (4 item), sensoriali (4 item), problemi neuropsichiatrici (3 item) e problemi escretori (6 item). Gli elementi indipendenti sono correlati alla fatica e alla difficoltà del sonno. Le risposte sono sotto forma di una scala Likert a 6 punti (Nessuno: 0, quasi nessuno: 1, a volte: 2, di solito: 3, quasi sempre: 4, sempre: 5). Il punteggio minimo che può essere ricavato dalla scala è 0, il punteggio massimo è 130 e il punteggio più alto mostra un aumento del carico di sintomi.
Variazione rispetto al basale a 8 e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Alla base
I criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo sono stati sviluppati dal gruppo di lavoro sulla sindrome delle gambe senza riposo nel 1995 e rivisti nel 2003 e nel 2014. Questi criteri includono; la necessità di muovere le gambe a causa di sensazioni fastidiose o spiacevoli alle gambe, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo iniziano o peggiorano a riposo, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono essere parzialmente o totalmente alleviate da movimenti come camminare o allungarsi, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono peggiorare durante la notte o manifestarsi solo di sera o di notte, Le suddette caratteristiche non possono essere considerate solo in relazione ai sintomi primari o ad altre condizioni mediche o comportamentali (es. mialgia, stasi venosa, edema della gamba, crampi, oscillazione abituale del piede). Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri viene diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo sarà confermata da un neurologo.
Alla base
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Alla base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala si basa su un esame neurologico da parte di un medico. Ha passi da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità neurologica.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/01-138

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INDECISO

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