Exergaming em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas
30 de maio de 2022 atualizado por: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Efeitos do treinamento de atividade física baseado em videogame em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas
Neste estudo, serão investigados os efeitos de um treinamento de atividade física baseado em videogame de 8 semanas em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença crônica, progressiva e desmielinizante do sistema nervoso central que afeta mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo e é mais comum em adultos jovens. Os sinais e sintomas clínicos mais comuns incluem fadiga, espasticidade, comprometimento cognitivo, dor crônica, depressão, diminuição da qualidade de vida e disfunção da bexiga e do intestino.
A perturbação do sono está afetando mais de 50% das pessoas com esclerose múltipla. A síndrome das pernas inquietas é um dos fatores que causam distúrbios do sono em pessoas com esclerose múltipla. Estudos mostraram que a incidência da síndrome das pernas inquietas em pessoas com esclerose múltipla é cerca de cinco vezes maior do que na população em geral.
A fim de aumentar e manter a qualidade de vida das pessoas com esclerose múltipla, os sintomas progressivos relacionados à doença precisam ser gerenciados. Portanto, pessoas com esclerose múltipla precisam de reabilitação de longo prazo. Essa situação reduz a motivação das pessoas ao longo do tempo e dificulta a continuidade do tratamento. Os desenvolvimentos na tecnologia de reabilitação visam contribuir para o processo de tratamento, bem como aumentar a participação ativa de indivíduos com doenças crônicas.
A literatura atual mostrou que o treinamento de atividade física baseado em vídeo como terapia não farmacológica pode ser um método eficaz para sintomas como equilíbrio, caminhada, fadiga, funções cognitivas em pessoas com esclerose múltipla, mas os efeitos na síndrome das pernas inquietas não são conhecidos.
O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos do treinamento de atividade física baseado em videogame de 8 semanas em pessoas com esclerose múltipla com síndrome das pernas inquietas.
Pessoas acompanhadas pelo ambulatório de Esclerose Múltipla do Hospital Universitário Dokuz Eylül participarão do estudo. Um total de 68 participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos como grupo exergaming e grupo controle com síndrome das pernas inquietas, grupo exergaming e grupo controle sem síndrome das pernas inquietas.
Um treinamento de atividade física baseado em videogame será aplicado a grupos de exergaming por um fisioterapeuta por 2 dias/semana. Os grupos de controle continuarão seu tratamento de rotina durante o estudo. Após o estudo, as opções de tratamento serão oferecidas aos participantes. As avaliações serão feitas no início, após 8 semanas (pós-tratamento) e em 8 semanas (acompanhamento). As avaliações serão feitas por avaliadores que estão cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35430
- MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um tipo recorrente-remitente ou secundário progressivo de esclerose múltipla,
- Ser capaz de caminhar pelo menos 100 metros sem descansar,
- Ser capaz de ficar estável por meia hora,
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico,
- Recaída durante o período do estudo,
- Histórico de cirurgia ortopédica, incluindo tornozelo-pé, joelho, quadril ou coluna, afetando o equilíbrio,
- Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exergaming, síndrome das pernas inquietas (+)
Um treinamento de atividade física baseado em videogame será aplicado sob supervisão de um fisioterapeuta por 2 dias/semana durante 8 semanas.
|
Um treinamento de atividade física baseado em videogame aplicado usando um console de jogo comercial.
|
|
Experimental: Exergaming, síndrome das pernas inquietas (-)
Um treinamento de atividade física baseado em videogame será aplicado sob supervisão de um fisioterapeuta por 2 dias/semana durante 8 semanas.
|
Um treinamento de atividade física baseado em videogame aplicado usando um console de jogo comercial.
|
|
Sem intervenção: Controle, síndrome das pernas inquietas (+)
Nenhuma intervenção específica.
|
|
|
Sem intervenção: Controle, síndrome das pernas inquietas (-)
Nenhuma intervenção específica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para síndrome das pernas inquietas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A escala de classificação do International Restless Legs Syndrome Study Group para a síndrome das pernas inquietas é usada para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas.
É composto por 10 itens pontuados de 0 a 4. Os escores possíveis variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A caminhada cronometrada de 25 pés é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
A pontuação é a média das duas tentativas concluídas.
Tempo mais alto representa velocidade de caminhada mais lenta e maior comprometimento da marcha.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens é uma escala de autoavaliação que mede o impacto da esclerose múltipla na caminhada.
É composto por 12 questões com opções de escolha do tipo Likert sobre as limitações para deambular devido à esclerose múltipla nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da esclerose múltipla na caminhada.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A Modified Fatigue Impact Scale fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A escala é composta por 21 itens com opções de escolha do tipo Likert.
A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos 21 itens.
As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
A pontuação total varia de 0 a 84.
Maior pontuação indica maior nível de fadiga.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
O teste Timed Up and Go é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e terminar quando o paciente estiver sentado.
Maior tempo representa maior comprometimento do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
O objetivo é que o indivíduo caminhe o mais longe e mais rápido possível em 6 minutos.
A distância total é registrada.
Maior distância representa uma melhor capacidade de exercício submáximo.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
O Godin Leisure Time Exercise Questionnaire é um questionário comumente usado para medir a atividade física habitual em pessoas com esclerose múltipla.
Ele contém três itens que medem a frequência de atividades físicas extenuantes, moderadas e leves por períodos superiores a 15 minutos durante o tempo livre em uma semana típica.
As frequências semanais de atividade física extenuante, moderada e leve foram multiplicadas por 9, 5 e 3 equivalentes metabólicos, respectivamente, e foram somadas para formar uma medida da atividade física de lazer total.
Pontuações mais altas indicam maior nível de atividade física.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A escala visa mensurar sintomas do transtorno de ansiedade generalizada e é composta por 7 itens, sendo sete itens.
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3. Escores mais altos indicam sintomas mais altos.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A escala visa mensurar sintomas de depressão e é composta por 7 itens, sendo sete itens.
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3. Escores mais altos indicam sintomas mais altos.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
O Questionário Internacional de Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla é um questionário multidimensional, auto-administrado, específico para a doença, foi co-desenvolvido e inicialmente validado em 15 países, incluindo a Turquia.
O questionário é composto por 31 questões em 9 subescalas: atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, coping, rejeição e relacionamento com o sistema de saúde.
Todas as 9 dimensões e a pontuação do índice foram transformadas linearmente e padronizadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de qualidade de vida e 100 indica o melhor nível.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
|
Lista de verificação de sintomas relacionados à esclerose múltipla
Prazo: Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
A Lista de Verificação de Sintomas Relacionados à Esclerose Múltipla tem 26 itens que consistem em 5 subseções e 2 itens independentes.
As subseções avaliam problemas motores (7 itens), tronco cerebral (4 itens), sensoriais (4 itens), problemas neuropsiquiátricos (3 itens) e problemas excretores (6 itens).
Itens independentes estão relacionados com fadiga e dificuldade para dormir.
As respostas estão na forma de uma escala Likert de 6 pontos (Nenhum: 0, quase nenhum: 1, às vezes: 2, geralmente: 3, quase sempre: 4, sempre: 5).
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0, a pontuação máxima é 130, e a pontuação alta mostra uma carga de sintomas aumentada.
|
Mudança da linha de base em 8 e 16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
|
Os Critérios de Diagnóstico para a Síndrome das Pernas Inquietas foram desenvolvidos pelo Grupo de Trabalho da Síndrome das Pernas Inquietas em 1995 e revisados em 2003 e 2014.
Esses critérios incluem; a necessidade de mover as pernas devido a sensações desconfortáveis ou desagradáveis nas pernas, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras começam ou pioram em repouso, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem ser parcialmente ou totalmente aliviadas por movimentos como caminhar ou alongar, a necessidade de movimento ou sensações perturbadoras podem piorar à noite ou ocorrer apenas à noite ou à noite, As características acima não podem ser consideradas apenas em relação aos sintomas primários ou outras condições médicas ou comportamentais (por exemplo, mialgia, estase venosa, edema nas pernas, cãibras, balanço habitual do pé).
Os pacientes que atendem a todos os critérios são diagnosticados com síndrome das pernas inquietas.
O diagnóstico da síndrome das pernas inquietas será confirmado por um neurologista.
|
Na linha de base
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Na linha de base
|
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla.
A escala é baseada em um exame neurológico feito por um clínico.
Tem passos de 0 a 10.
As pontuações mais altas indicam maior incapacidade neurológica.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serkan Ozakbas, MD, Izmir Katip Celebi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 2019/01-138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .