Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksergaming hos personer med multippel sklerose med restless legs syndrom

30. mai 2022 oppdatert av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekter av videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose med restless legs syndrom

I denne studien vil effekten av en 8-ukers videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en kronisk, progressiv og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som rammer mer enn 2,5 millioner mennesker over hele verden og er mer vanlig hos unge voksne. De vanligste kliniske tegnene og symptomene inkluderer tretthet, spastisitet, kognitiv svikt, kroniske smerter, depresjon, redusert livskvalitet og dysfunksjon i blære og tarm.

Søvnforstyrrelser rammer mer enn 50 % av personer med multippel sklerose. Restless legs syndrome er en av faktorene som forårsaker søvnforstyrrelser hos personer med multippel sklerose. Studier har vist at forekomsten av restless legs-syndrom hos personer med multippel sklerose er omtrent fem ganger høyere enn den generelle befolkningen.

For å øke og opprettholde livskvaliteten til personer med multippel sklerose, må de sykdomsrelaterte progressive symptomene håndteres. Derfor trenger personer med multippel sklerose langvarig rehabilitering. Denne situasjonen reduserer motivasjonen til personene over tid og gjør kontinuiteten i behandlingen vanskelig. Utviklingen innen rehabiliteringsteknologi har som mål å bidra til behandlingsprosessen samt å øke den aktive deltakelsen av individer med kroniske sykdommer.

Aktuell litteratur har vist at videobasert fysisk aktivitetstrening som ikke-medikamentell terapi kan være en effektiv metode for symptomer som balanse, gange, tretthet, kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose, men effekten på restless legs syndrom er ikke kjent.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av 8 ukers videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose med restless legs syndrom.

Personer som følges av poliklinisk multippel skleroseklinikk ved Dokuz Eylül universitetssykehus vil delta i studien. Totalt 68 deltakere vil tilfeldig deles inn i 4 grupper som treningsgruppe og kontrollgruppe med restless legs syndrome, exergaming gruppe og kontrollgruppe uten restless legs syndrom.

En videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil gjelde for treningsgrupper av fysioterapeut i 2 dager/uke. Kontrollgruppene vil fortsette sin rutinebehandling under studien. Etter studien vil behandlingsalternativene bli tilbudt deltakerne. Vurderinger vil gjøres ved baseline, etter 8 uker (etter behandling) og etter 8 uker (oppfølging). Vurderinger vil bli gjort av bedømmere som er blindet for gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35430
        • MS Outpatient Clinic, Dokuz Eylul University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv type multippel sklerose,
  • Å kunne gå minst 100 meter uten å hvile,
  • Å kunne stå stabilt i en halvtime,
  • Å være villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen nevrologisk lidelse,
  • Tilbakefall i studieperioden,
  • Ortopedisk kirurgihistorie inkludert ankel-fot, kne, hofte eller ryggrad, som påvirker balansen,
  • Diagnostisert alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksergaming, rastløse ben-syndrom (+)
En videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli brukt under tilsyn av fysioterapeut i 2 dager/uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Eksergaming
En videospillbasert fysisk aktivitetstrening brukt ved hjelp av en kommersiell spillkonsoll.
Eksperimentell: Eksergaming, rastløse ben-syndrom (-)
En videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli brukt under tilsyn av fysioterapeut i 2 dager/uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Eksergaming
En videospillbasert fysisk aktivitetstrening brukt ved hjelp av en kommersiell spillkonsoll.
Ingen inngripen: Kontroll, rastløse ben-syndrom (+)
Ingen spesifikk intervensjon.
Ingen inngripen: Kontroll, rastløse ben-syndrom (-)
Ingen spesifikk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på restless legs syndrome. Den består av 10 elementer som scores med 0 til 4. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. pasienten blir henvist til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven. Poengsummen er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Høyere tid representerer lavere ganghastighet og mer gangvansker.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
12-Item Multippel sklerose gangvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Gangskalaen med 12 elementer for multippel sklerose er en selvevalueringsskala som måler effekten av multippel sklerose på gange. Den består av 12 spørsmål med valg av Likert-type angående begrensningene for å gå på grunn av multippel sklerose i løpet av de siste 2 ukene. Total poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer innvirkning av multippel sklerose på gange.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
The Modified Fatigue Impact Scale gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Skalaen består av 21 elementer med valgmuligheter av Likert-type. Den totale poengsummen for skalaen er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84. Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Timed Up and Go-testen er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger. Tiden regnes fra igangsetting av instruksen til start og slutt når pasienten har satt seg. Høyere tid representerer mer statisk og dynamisk balanse og bevegelseshemming.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Målet er at den enkelte skal gå så langt og fort som mulig på 6 minutter. Den totale avstanden registreres. Høyere avstand representerer en bedre submaksimal treningskapasitet.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire er et ofte brukt spørreskjema for å måle vanlig fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose. Den inneholder tre elementer som måler frekvensen av anstrengende, moderate og milde fysiske aktiviteter i perioder på mer enn 15 minutter i løpet av ens fritid innenfor en typisk uke. Ukentlig frekvens av anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet ble multiplisert med henholdsvis 9, 5 og 3 metabolske ekvivalenter, og ble summert for å danne et mål på den totale fysiske fritidsaktiviteten. Høyere skårer indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Skalaen tar sikte på å måle symptomer på generalisert angstlidelse og består av 7 elementer, syv elementer. Hvert element er skåret på en responsskala med fire alternativer som varierer mellom 0 og 3. Høyere skårer indikerer høyere symptomer.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Skalaen har som mål å måle symptomer på depresjon og består av 7 elementer, syv elementer. Hvert element er skåret på en responsskala med fire alternativer som varierer mellom 0 og 3. Høyere skårer indikerer høyere symptomer.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Multippel sklerose internasjonalt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt, selvadministrert, flerdimensjonalt spørreskjema, som ble utviklet og opprinnelig validert i 15 land inkludert Tyrkia. Spørreskjemaet består av 31 spørsmål i 9 underskalaer: dagliglivets aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, avvisning og forhold til helsevesenet. Alle 9 dimensjonene og indeksskåren ble lineært transformert og standardisert på en 0-100 skala, hvor 0 indikerer dårligst mulig nivå av livskvalitet og 100 indikerer best mulig nivå.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Multippel sklerose-relatert symptomsjekkliste
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 og 16 uker
Multippel sklerose-relatert symptomsjekkliste har 26 elementer som består av 5 underseksjoner og 2 uavhengige elementer. Underavsnitt evaluerer motoriske (7 elementer), hjernestamme (4 elementer), sensoriske (4 elementer), nevropsykiatriske problemer (3 elementer) og ekskresjonsproblemer (6 elementer). Uavhengige ting er relatert til tretthet og søvnvansker. Svarene er i form av en 6-punkts Likert-skala (Ingen: 0, nesten ingen: 1, noen ganger: 2, vanligvis: 3, nesten alltid: 4, alltid: 5). Minste skår som kan tas fra skalaen er 0, maksimal skår er 130, og høy skår viser økt symptombelastning.
Endring fra baseline ved 8 og 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Ved baseline
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome ble utviklet av Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revidert i 2003 og 2014. Disse kriteriene inkluderer; behovet for å bevege bena på grunn av ubehagelige eller ubehagelige opplevelser i bena, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser starter eller forverres i hvile, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan lindres helt eller delvis ved bevegelser som å gå eller strekke seg, behovet for bevegelse eller forstyrrende opplevelser kan forverres om natten eller bare oppstå om kvelden eller natten. De nevnte funksjonene kan ikke kun vurderes i forhold til primære symptomer eller andre medisinske eller atferdsmessige tilstander (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, vanlig fotsving). Pasienter som oppfyller alle kriteriene er diagnostisert med restless legs syndrom. Diagnosen restless legs syndrome vil bli bekreftet av en nevrolog.
Ved baseline
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker. Den har trinn fra 0 til 10. De høyere skårene indikerer høyere nevrologisk funksjonshemming.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Studieleder: Serkan Ozakbas, MD, İzmir Katip Çelebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/01-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Eksergaming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere