ODM-209の安全性と薬物動態 (STESIDES)
2024年1月31日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
転移性去勢抵抗性前立腺癌またはエストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性進行乳癌患者における ODM-209 の安全性と薬物動態
この初のヒト研究の目的は、ODM-209 の安全性と忍容性を評価し、ODM-209 の投与量を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: ODM-209 の安全性と忍容性を評価し、ODM-209 の最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を定義し、可能であれば、ODM-209 の推奨用量と補充療法を定義する調査のパート 2。
パート 2: ODM-209 の安全性と忍容性をさらに評価し、ODM-209 の予備的な抗がん活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な選択基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能。
- -研究治療を飲み込むことができます。
主な前立腺がん固有の選択基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -血清テストステロンが50 ng / dl未満の去勢抵抗性前立腺癌。
- 転移性疾患。
- -GnRHアナログによる進行中のアンドロゲン除去療法、または両側精巣摘除術を受けている。
- -少なくとも 1 ラインの第 2 世代アンドロゲン受容体ターゲティング療法と 1 ラインの化学療法による治療を受けた。
主な乳がん特有の選択基準:
- 組織学的に確認された乳癌
- ER陽性、HER2陰性の進行乳がん
- -GnRHアゴニストまたはアンタゴニストで治療するために修正可能な場合、閉経後または閉経前/閉経周辺。
- -進行乳癌の全身治療の少なくとも2つのラインによる治療後の文書化された疾患進行。 これらのうち、少なくとも 1 つのラインは cdk4/6 阻害剤と組み合わせて内分泌治療を受けている必要があります。
主な除外基準
- 下垂体機能障害の病歴。
- -既知の脳転移または活動性の軟髄膜疾患。
- -コルチコステロイドを禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
- 低血圧または制御されていない高血圧。
- 臨床的に重要な心血管疾患。 過去 6 か月間の心筋梗塞、動脈血栓イベント、または肺塞栓症、不安定狭心症、またはうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV)。
- QTcF間隔の延長。
- -研究治療開始の4週間前の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM-209 パート1 用量漸増
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グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドと併用、毎日経口投与
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実験的：ODM-209 パート2 用量展開
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グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドと併用、毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始から28日以内
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コホートの患者の 33% 未満が DLT を経験する最高用量レベル
|
治療開始から28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jutta Hänninen、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3125001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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