Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-209 (STESIDES)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-209 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker of oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve geavanceerde borstkanker
Het doel van deze first-in-human studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 te evalueren en de dosis ODM-209 te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 te evalueren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van ODM-209 te definiëren, indien haalbaar, om de aanbevolen dosis van ODM-209 en vervangingstherapie te definiëren voor deel 2 van de studie.
Deel 2: om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 verder te evalueren, om de voorlopige antikankeractiviteit van ODM-209 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
- Studiebehandeling kunnen slikken.
Belangrijkste prostaatkankerspecifieke inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Castratieresistente prostaatkanker met serumtestosteron < 50 ng/dl.
- Uitgezaaide ziekte.
- Doorlopende androgeendeprivatietherapie met GnRH-analoog, of bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.
- Een behandeling hebben gehad met ten minste één lijn tweede generatie androgeenreceptorgerichte therapie en één lijn chemotherapie.
Belangrijkste borstkankerspecifieke inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd mammacarcinoom
- ER-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker
- Postmenopauzaal of pre-/perimenopauzaal indien geschikt voor behandeling met GnRH-agonist of -antagonist.
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na behandeling met ten minste 2 systemische behandelingslijnen voor gevorderde borstkanker. Hiervan moet ten minste één lijn een endocriene behandeling zijn geweest in combinatie met een cdk4/6-remmer.
BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA
- Geschiedenis van hypofyse-disfunctie.
- Bekende hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
- Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
- Hypotensie of ongecontroleerde hypertensie.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. myocardinfarct, arteriële trombotische voorvallen of longembolie in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina of congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
- Verlengd QTcF-interval.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODM-209 Deel 1 Dosisescalatie
|
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en mineralocorticoïd, dagelijks oraal
|
|
Experimenteel: ODM-209 Deel 2 Dosisuitbreiding
|
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en mineralocorticoïd, dagelijks oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten in een cohort DLT ervaart
|
Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3125001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .