Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-209 (STESIDES)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Veiligheid en farmacokinetiek van ODM-209 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker of oestrogeenreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve geavanceerde borstkanker

Het doel van deze first-in-human studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 te evalueren en de dosis ODM-209 te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 te evalueren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van ODM-209 te definiëren, indien haalbaar, om de aanbevolen dosis van ODM-209 en vervangingstherapie te definiëren voor deel 2 van de studie.

Deel 2: om de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-209 verder te evalueren, om de voorlopige antikankeractiviteit van ODM-209 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere university Hospital
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Studiebehandeling kunnen slikken.

Belangrijkste prostaatkankerspecifieke inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Castratieresistente prostaatkanker met serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Uitgezaaide ziekte.
  • Doorlopende androgeendeprivatietherapie met GnRH-analoog, of bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.
  • Een behandeling hebben gehad met ten minste één lijn tweede generatie androgeenreceptorgerichte therapie en één lijn chemotherapie.

Belangrijkste borstkankerspecifieke inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd mammacarcinoom
  • ER-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker
  • Postmenopauzaal of pre-/perimenopauzaal indien geschikt voor behandeling met GnRH-agonist of -antagonist.
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na behandeling met ten minste 2 systemische behandelingslijnen voor gevorderde borstkanker. Hiervan moet ten minste één lijn een endocriene behandeling zijn geweest in combinatie met een cdk4/6-remmer.

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA

  • Geschiedenis van hypofyse-disfunctie.
  • Bekende hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
  • Hypotensie of ongecontroleerde hypertensie.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. myocardinfarct, arteriële trombotische voorvallen of longembolie in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina of congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Verlengd QTcF-interval.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODM-209 Deel 1 Dosisescalatie
Geneesmiddel: ODM-209
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en mineralocorticoïd, dagelijks oraal
Experimenteel: ODM-209 Deel 2 Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: ODM-209
gelijktijdig toegediend met glucocorticoïd en mineralocorticoïd, dagelijks oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling
Hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten in een cohort DLT ervaart
Binnen de eerste 28 dagen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3125001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op ODM-209

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren