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Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-209 (STESIDES)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-209 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Östrogenrezeptor-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209 zu bewerten und die Dosis von ODM-209 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209, Definition der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von ODM-209, falls möglich, Definition der empfohlenen Dosis von ODM-209 und Ersatztherapie für Teil 2 der Studie.

Teil 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209, Bewertung der vorläufigen Antikrebsaktivität von ODM-209.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Mark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Kann das Studienmedikament schlucken.

Wichtigste Einschlusskriterien für Prostatakrebs:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Metastatische Krankheit.
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analogon oder bilaterale Orchiektomie.
  • Behandlung mit mindestens einer auf Androgenrezeptoren gerichteten Therapielinie der zweiten Generation und einer Chemotherapielinie erhalten haben.

Hauptspezifische Einschlusskriterien für Brustkrebs:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom
  • ER-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
  • Postmenopausal oder prä-/perimenopausal, falls zur Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten veränderbar.
  • Dokumentierte Krankheitsprogression nach Behandlung mit mindestens 2 systemischen Behandlungslinien für fortgeschrittenen Brustkrebs. Davon muss mindestens eine Linie in Kombination mit einem cdk4/6-Inhibitor endokrin behandelt worden sein.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Geschichte der Hypophysenfunktionsstörung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  • Aktive Infektion oder andere Erkrankung, die Kortikosteroide kontraindiziert machen würde.
  • Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse oder Lungenembolie in den letzten sechs Monaten, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV).
  • Verlängertes QTcF-Intervall.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-209 Teil 1 Dosiseskalation
Arzneimittel: ODM-209
zusammen mit Glucocorticoid und Mineralocorticoid verabreicht, täglich oral
Experimental: ODM-209 Teil 2 Dosiserweiterung
Arzneimittel: ODM-209
zusammen mit Glucocorticoid und Mineralocorticoid verabreicht, täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
Höchste Dosisstufe, bei der weniger als 33 % der Patienten in einer Kohorte DLT erfahren
Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3125001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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