Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-209 (STESIDES)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-209 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Östrogenrezeptor-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209 zu bewerten und die Dosis von ODM-209 zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209, Definition der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von ODM-209, falls möglich, Definition der empfohlenen Dosis von ODM-209 und Ersatztherapie für Teil 2 der Studie.
Teil 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-209, Bewertung der vorläufigen Antikrebsaktivität von ODM-209.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Ausreichende Mark-, Leber- und Nierenfunktion.
- Kann das Studienmedikament schlucken.
Wichtigste Einschlusskriterien für Prostatakrebs:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
- Kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Serumtestosteron < 50 ng/dl.
- Metastatische Krankheit.
- Laufende Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analogon oder bilaterale Orchiektomie.
- Behandlung mit mindestens einer auf Androgenrezeptoren gerichteten Therapielinie der zweiten Generation und einer Chemotherapielinie erhalten haben.
Hauptspezifische Einschlusskriterien für Brustkrebs:
- Histologisch gesichertes Mammakarzinom
- ER-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
- Postmenopausal oder prä-/perimenopausal, falls zur Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten veränderbar.
- Dokumentierte Krankheitsprogression nach Behandlung mit mindestens 2 systemischen Behandlungslinien für fortgeschrittenen Brustkrebs. Davon muss mindestens eine Linie in Kombination mit einem cdk4/6-Inhibitor endokrin behandelt worden sein.
WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Geschichte der Hypophysenfunktionsstörung.
- Bekannte Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
- Aktive Infektion oder andere Erkrankung, die Kortikosteroide kontraindiziert machen würde.
- Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse oder Lungenembolie in den letzten sechs Monaten, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV).
- Verlängertes QTcF-Intervall.
- Verwendung eines Prüfmedikaments 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ODM-209 Teil 1 Dosiseskalation
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zusammen mit Glucocorticoid und Mineralocorticoid verabreicht, täglich oral
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Experimental: ODM-209 Teil 2 Dosiserweiterung
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zusammen mit Glucocorticoid und Mineralocorticoid verabreicht, täglich oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
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Höchste Dosisstufe, bei der weniger als 33 % der Patienten in einer Kohorte DLT erfahren
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Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3125001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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