Bezpečnost a farmakokinetika ODM-209 (STESIDES)
31. ledna 2024 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Bezpečnost a farmakokinetika ODM-209 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci nebo pozitivním na estrogenový receptor, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 negativní pokročilý karcinom prsu
Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODM-209 a najít dávku ODM-209.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1: vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODM-209, definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) ODM-209, pokud je to možné, definovat doporučenou dávku ODM-209 a substituční terapii pro část 2 studie.
Část 2: dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODM-209, vyhodnotit předběžnou protirakovinnou aktivitu ODM-209.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
HLAVNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:
- Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin.
- Schopný polykat studijní léčbu.
Hlavní kritéria pro zařazení specifická pro rakovinu prostaty:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Kastrace rezistentní karcinom prostaty se sérovým testosteronem < 50 ng/dl.
- Metastatické onemocnění.
- Probíhající androgenní deprivační terapie analogem GnRH nebo mají bilaterální orchiektomii.
- Podstoupili léčbu alespoň jednou linií druhé generace cílené terapie na androgenní receptory a jednou linií chemoterapie.
Hlavní kritéria pro zařazení specifická pro rakovinu prsu:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu
- ER pozitivní, HER2-negativní pokročilá rakovina prsu
- Postmenopauzální nebo pre/perimenopauzální, je-li to možné, k léčbě agonistou nebo antagonistou GnRH.
- Dokumentovaná progrese onemocnění po léčbě alespoň 2 liniemi systémové léčby pokročilého karcinomu prsu. Z nich alespoň jedna linie musela být endokrinní léčba v kombinaci s inhibitorem cdk4/6.
HLAVNÍ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Anamnéza dysfunkce hypofýzy.
- Známé mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
- Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by byly kortikosteroidy kontraindikovány.
- Hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. infarkt myokardu, arteriální trombotické příhody nebo plicní embolie v posledních šesti měsících, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání (třída II-IV podle New York Heart Association [NYHA]).
- Prodloužený interval QTcF.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku 4 týdny před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODM-209 Část 1 Eskalace dávky
|
podává se současně s glukokortikoidem a mineralokortikoidem, perorálně denně
|
|
Experimentální: ODM-209 Část 2 Rozšíření dávky
|
podává se současně s glukokortikoidem a mineralokortikoidem, perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby
|
Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 33 % pacientů v kohortě zažívá DLT
|
Během prvních 28 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3125001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .