Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-209 (STESIDES)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-209 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209 oraz określenie dawki ODM-209.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ODM-209, jeśli to możliwe, określenie zalecanej dawki ODM-209 i terapii zastępczej dla części 2 badania.

Część 2: dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209, ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ODM-209.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek.
  • Potrafi przełknąć badany lek.

Główne kryteria włączenia dotyczące raka prostaty:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  • Choroba przerzutowa.
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub przebyta obustronna orchiektomia.
  • Przeszedł leczenie co najmniej jedną linią terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe drugiej generacji i jedną linią chemioterapii.

Główne kryteria włączenia dotyczące raka piersi:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • ER-dodatni, HER2-ujemny zaawansowany rak piersi
  • Okres pomenopauzalny lub przed/okołomenopauzalny, jeśli kwalifikuje się do leczenia agonistą lub antagonistą GnRH.
  • Udokumentowana progresja choroby po leczeniu co najmniej 2 liniami leczenia systemowego zaawansowanego raka piersi. Spośród nich co najmniej jedna linia musiała być leczona hormonalnie w połączeniu z inhibitorem cdk4/6.

GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Historia dysfunkcji przysadki.
  • Znane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.
  • Niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic lub zator tętnicy płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA).
  • Wydłużony odstęp QTcF.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-209 Część 1 Eskalacja dawki
Lek: ODM-209
w skojarzeniu z glukokortykoidem i mineralokortykoidem, doustnie, codziennie
Eksperymentalny: ODM-209 Część 2 Zwiększenie dawki
Lek: ODM-209
w skojarzeniu z glukokortykoidem i mineralokortykoidem, doustnie, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Najwyższy poziom dawki, przy którym poniżej 33% pacjentów w kohorcie doświadcza DLT
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3125001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na ODM-209

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj