Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-209 (STESIDES)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-209 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209 oraz określenie dawki ODM-209.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1: ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ODM-209, jeśli to możliwe, określenie zalecanej dawki ODM-209 i terapii zastępczej dla części 2 badania.
Część 2: dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-209, ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ODM-209.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek.
- Potrafi przełknąć badany lek.
Główne kryteria włączenia dotyczące raka prostaty:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację ze stężeniem testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
- Choroba przerzutowa.
- Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub przebyta obustronna orchiektomia.
- Przeszedł leczenie co najmniej jedną linią terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe drugiej generacji i jedną linią chemioterapii.
Główne kryteria włączenia dotyczące raka piersi:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
- ER-dodatni, HER2-ujemny zaawansowany rak piersi
- Okres pomenopauzalny lub przed/okołomenopauzalny, jeśli kwalifikuje się do leczenia agonistą lub antagonistą GnRH.
- Udokumentowana progresja choroby po leczeniu co najmniej 2 liniami leczenia systemowego zaawansowanego raka piersi. Spośród nich co najmniej jedna linia musiała być leczona hormonalnie w połączeniu z inhibitorem cdk4/6.
GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Historia dysfunkcji przysadki.
- Znane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.
- Niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic lub zator tętnicy płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA).
- Wydłużony odstęp QTcF.
- Stosowanie dowolnego badanego leku na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODM-209 Część 1 Eskalacja dawki
|
w skojarzeniu z glukokortykoidem i mineralokortykoidem, doustnie, codziennie
|
|
Eksperymentalny: ODM-209 Część 2 Zwiększenie dawki
|
w skojarzeniu z glukokortykoidem i mineralokortykoidem, doustnie, codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
Najwyższy poziom dawki, przy którym poniżej 33% pacjentów w kohorcie doświadcza DLT
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby piersi
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory piersi
- Nowotwory prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3125001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .