Seguridad y farmacocinética de ODM-209 (STESIDES)

PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Función adecuada de la médula, el hígado y los riñones.
• Capaz de tragar el tratamiento del estudio.

Principales criterios de inclusión específicos del cáncer de próstata:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Cáncer de próstata resistente a la castración con testosterona sérica < 50 ng/dl.
• Enfermedad metástica.
• Terapia de privación de andrógenos en curso con análogo de GnRH, o han tenido orquiectomía bilateral.
• Haber recibido tratamiento con al menos una línea de terapia dirigida al receptor de andrógenos de segunda generación y una línea de quimioterapia.

Principales criterios de inclusión específicos del cáncer de mama:

• Carcinoma de mama confirmado histológicamente
• Cáncer de mama avanzado ER positivo, HER2 negativo
• Posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas si se pueden modificar para ser tratadas con un agonista o antagonista de la GnRH.
• Progresión documentada de la enfermedad después del tratamiento con al menos 2 líneas de tratamiento sistémico para el cáncer de mama avanzado. De estos, al menos una línea debe haber sido tratamiento endocrino en combinación con un inhibidor de cdk4/6.

PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Antecedentes de disfunción pituitaria.
• Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea activa.
• Infección activa u otra condición médica que haría que los corticosteroides estuvieran contraindicados.
• Hipotensión o hipertensión no controlada.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales o embolia pulmonar en los últimos seis meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
• Intervalo QTcF prolongado.
• Uso de cualquier fármaco en investigación 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.