Säkerhet och farmakokinetik för ODM-209 (STESIDES)

HUVUDSAKLIGA INKLUSIONSKRITERIER:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• Ålder ≥ 18 år.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Tillräcklig märg-, lever- och njurfunktion.
• Kan svälja studiebehandling.

Huvudsakliga inklusionskriterier för prostatacancer:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
• Kastrationsresistent prostatacancer med serumtestosteron < 50 ng/dl.
• Metastaserande sjukdom.
• Pågående androgendeprivationsterapi med GnRH-analog, eller har genomgått bilateral orkiektomi.
• Har haft behandling med minst en linje av andra generationens androgenreceptorinriktningsterapi och en linje av kemoterapi.

Huvudsakliga inklusionskriterier för bröstcancer:

• Histologiskt bekräftat bröstkarcinom
• ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer
• Postmenopausal eller pre/perimenopausal om det går att behandla med GnRH-agonist eller -antagonist.
• Dokumenterad sjukdomsprogression efter behandling med minst 2 rader systemisk behandling för avancerad bröstcancer. Av dessa ska minst en linje ha varit endokrin behandling i kombination med en cdk4/6-hämmare.

HUVUDSAKLIGA EXKLUSIONSKRITERIER

• Historik om hypofysdysfunktion.
• Kända hjärnmetastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
• Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra kortikosteroider kontraindicerade.
• Hypotoni eller okontrollerad hypertoni.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtinfarkt, arteriella trombotiska händelser eller lungemboli under de senaste sex månaderna, instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV).
• Förlängt QTcF-intervall.
• Användning av valfritt prövningsläkemedel 4 veckor före start av studiebehandlingen.