ODM-209의 안전성 및 약동학 (STESIDES)

주요 포함 기준:

• 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
• 연구 치료제를 삼킬 수 있음.

주요 전립선암 특이적 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
• 혈청 테스토스테론이 50ng/dl 미만인 거세 저항성 전립선암.
• 전이성 질환.
• GnRH 유사체를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 또는 양측 고환 절제술을 받은 적이 있습니다.
• 적어도 한 줄의 2세대 안드로겐 수용체 표적 요법과 한 줄의 화학 요법으로 치료를 받았습니다.

주요 유방암 특이적 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유방암
• ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암
• GnRH 작용제 또는 길항제로 치료할 수 있는 경우 폐경 후 또는 폐경기 전/폐경기.
• 진행성 유방암에 대해 최소 2개 계열의 전신 치료로 치료한 후 문서화된 질병 진행. 이 중 적어도 하나의 라인은 cdk4/6 억제제와 병용한 내분비계 치료제여야 합니다.

주요 제외 기준

• 뇌하수체 기능 장애의 병력.
• 알려진 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.
• 활동성 감염 또는 코르티코스테로이드를 금기로 만드는 기타 의학적 상태.
• 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. 지난 6개월 동안의 심근 경색, 동맥 혈전성 사건 또는 폐색전증, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV).
• 연장된 QTcF 간격.
• 연구 치료 시작 4주 전에 임의의 연구 약물 사용.