Безопасность и фармакокинетика ОДМ-209 (STESIDES)

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Возраст ≥ 18 лет.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Возможность проглотить исследование лечения.

Основные критерии включения рака предстательной железы:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• Кастрационно-резистентный рак предстательной железы с сывороточным тестостероном < 50 нг/дл.
• Метастатическое заболевание.
• Текущая антиандрогенная терапия аналогом ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия.
• Прошли лечение по крайней мере одной линией терапии, направленной на андрогенные рецепторы второго поколения, и одной линией химиотерапии.

Основные критерии включения рака молочной железы:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы
• ER-положительный, HER2-отрицательный распространенный рак молочной железы
• Постменопауза или пре/перименопауза, если ее можно исправить с помощью агониста или антагониста ГнРГ.
• Задокументированное прогрессирование заболевания после лечения по крайней мере 2 линиями системного лечения распространенного рака молочной железы. Из них, по крайней мере, одна линия должна была пройти эндокринное лечение в сочетании с ингибитором cdk4/6.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Гипофизарная дисфункция в анамнезе.
• Известные метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
• Активная инфекция или другое заболевание, при котором кортикостероиды противопоказаны.
• Гипотензия или неконтролируемая гипертония.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. инфаркт миокарда, артериальные тромботические явления или легочная эмболия за последние шесть месяцев, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
• Удлиненный интервал QTcF.
• Использование любого исследуемого препарата за 4 недели до начала исследуемого лечения.