Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til ODM-209 (STESIDES)

31. januar 2024 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhet og farmakokinetikk av ODM-209 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft eller østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ avansert brystkreft

Formålet med denne første-i-menneske-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ODM-209 og finne dosen av ODM-209.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: å evaluere sikkerheten og toleransen til ODM-209, for å definere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLTs) av ODM-209, hvis mulig, for å definere anbefalt dose av ODM-209 og erstatningsterapi for del 2 av studien.

Del 2: for å ytterligere evaluere sikkerheten og toleransen til ODM-209, for å evaluere den foreløpige antikreftaktiviteten til ODM-209.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

HOVEDINKLUSJONSKRITERIER:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig funksjon av marg, lever og nyre.
  • Kunne svelge studiebehandling.

Hovedprostatakreftspesifikke inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft med serumtestosteron < 50 ng/dl.
  • Metastatisk sykdom.
  • Pågående androgen-deprivasjonsterapi med GnRH-analog, eller har hatt bilateral orkiektomi.
  • Har hatt behandling med minst én linje av andre generasjons androgenreseptormålrettingsterapi og én linje med kjemoterapi.

Hovedbrystkreftspesifikke inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkarsinom
  • ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft
  • Postmenopausal eller pre/perimenopausal hvis den kan endres for å bli behandlet med GnRH-agonist eller -antagonist.
  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter behandling med minst 2 linjer systemisk behandling for avansert brystkreft. Av disse skal minst én linje ha vært endokrin behandling i kombinasjon med cdk4/6-hemmer.

HOVED UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Historie om hypofysedysfunksjon.
  • Kjente hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom.
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre kortikosteroider kontraindisert.
  • Hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon.
  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjerteinfarkt, arterielle trombotiske hendelser eller lungeemboli de siste seks månedene, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Forlenget QTcF-intervall.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel 4 uker før start av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-209 Del 1 Doseeskalering
Legemiddel: ODM-209
administrert sammen med glukokortikoid og mineralkortikoid oralt daglig
Eksperimentell: ODM-209 Del 2 Doseutvidelse
Legemiddel: ODM-209
administrert sammen med glukokortikoid og mineralkortikoid oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av behandlingen
Høyeste dosenivå der under 33 % av pasientene i en kohort opplever DLT
Innen de første 28 dagene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3125001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på ODM-209

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere