Segurança e Farmacocinética de ODM-209 (STESIDES)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Segurança e farmacocinética do ODM-209 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração ou câncer de mama avançado negativo para receptor de estrogênio, fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ODM-209 e encontrar a dose de ODM-209.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ODM-209, para definir a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLTs) do ODM-209, se viável, para definir a dose recomendada de ODM-209 e a terapia de substituição para a Parte 2 do estudo.
Parte 2: para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do ODM-209, para avaliar a atividade anticancerígena preliminar do ODM-209.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Função adequada da medula, fígado e rins.
- Capaz de engolir o tratamento do estudo.
Principais critérios de inclusão específicos do câncer de próstata:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Câncer de próstata resistente à castração com testosterona sérica < 50 ng/dl.
- Doença metastática.
- Terapia de privação de andrógenos em andamento com análogo de GnRH, ou tiveram orquiectomia bilateral.
- Ter feito tratamento com pelo menos uma linha de terapia de direcionamento de receptor de andrógeno de segunda geração e uma linha de quimioterapia.
Principais critérios de inclusão específicos do câncer de mama:
- Carcinoma de mama confirmado histologicamente
- Câncer de mama avançado ER positivo e HER2 negativo
- Pós-menopausa ou pré/perimenopausa, se for passível de tratamento com agonista ou antagonista de GnRH.
- Progressão documentada da doença após tratamento com pelo menos 2 linhas de tratamento sistêmico para câncer de mama avançado. Destes, pelo menos uma linha deve ter sido tratamento endócrino em combinação com um inibidor de cdk4/6.
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- História de disfunção hipofisária.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea ativa.
- Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria os corticosteróides contra-indicados.
- Hipotensão ou hipertensão não controlada.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais ou embolia pulmonar nos últimos seis meses, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association [NYHA]).
- Intervalo QTcF prolongado.
- Uso de qualquer medicamento experimental 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ODM-209 Parte 1 Escalonamento de Dose
|
co-administrado com glicocorticóide e mineralocorticóide, por via oral diariamente
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Experimental: ODM-209 Parte 2 Expansão de dose
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co-administrado com glicocorticóide e mineralocorticóide, por via oral diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Nos primeiros 28 dias de tratamento
|
Nível de dose mais alto no qual menos de 33% dos pacientes em uma coorte experimentam DLT
|
Nos primeiros 28 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3125001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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