Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-209:n turvallisuus ja farmakokinetiikka (STESIDES)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-209:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai estrogeenireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODM-209:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja löytää ODM-209:n annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: ODM-209:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, ODM-209:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määritteleminen, jos mahdollista, ODM-209:n suositellun annoksen ja korvaushoidon määritteleminen tutkimuksen osalle 2.

Osa 2: arvioida edelleen ODM-209:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida ODM-209:n alustavaa syöpää ehkäisevää aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLLYSkriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Pystyy nielemään tutkimushoitoa.

Tärkeimmät eturauhassyövän erityiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, seerumin testosteroni < 50 ng/dl.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito GnRH-analogilla tai sinulla on ollut kahdenvälinen orkiektomia.
  • Sinua on hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven androgeenireseptoriin kohdistuvalla hoitolinjalla ja yhdellä kemoterapialinjalla.

Tärkeimmät rintasyöpäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • ER-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä
  • Postmenopausaalinen tai pre/perimenopausaalinen, jos se on muokattavissa GnRH-agonistilla tai -antagonistilla hoidettavaksi.
  • Dokumentoitu taudin eteneminen edenneen rintasyövän vähintään kahdella systeemisellä hoitolinjalla hoidon jälkeen. Näistä vähintään yhden linjan on täytynyt olla endokriininen hoito yhdessä cdk4/6-estäjän kanssa.

TÄRKEIMMÄT POISTAMISKRITEERIT

  • Aivolisäkkeen toimintahäiriön historia.
  • Tunnetut aivometastaasit tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi kortikosteroideista vasta-aiheisen.
  • Hypotensio tai hallitsematon verenpaine.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. sydäninfarkti, valtimotromboottiset tapahtumat tai keuhkoembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka II-IV).
  • Pidentynyt QTcF-aika.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM-209 Osa 1 Annoksen eskalaatio
Lääke: ODM-209
yhdessä glukokortikoidin ja mineralokortikoidin kanssa suun kautta päivittäin
Kokeellinen: ODM-209 Osa 2 Annoksen laajennus
Lääke: ODM-209
yhdessä glukokortikoidin ja mineralokortikoidin kanssa suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
Korkein annostaso, jolla alle 33 % kohortin potilaista kokee DLT:tä
Ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3125001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ODM-209

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa