Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e farmacocinetica di ODM-209 (STESIDES)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza e farmacocinetica di ODM-209 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione o positivo al recettore degli estrogeni, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ODM-209 e trovare la dose di ODM-209.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità di ODM-209, definire la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) di ODM-209, se possibile, definire la dose raccomandata di ODM-209 e la terapia sostitutiva per la parte 2 dello studio.

Parte 2: per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di ODM-209, per valutare l'attività antitumorale preliminare di ODM-209.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • In grado di ingoiare il trattamento in studio.

Principali criteri di inclusione specifici per il cancro alla prostata:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione con testosterone sierico < 50 ng/dl.
  • Malattia metastatica.
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con analogo del GnRH o hanno subito orchiectomia bilaterale.
  • Avere ricevuto un trattamento con almeno una linea di terapia mirata al recettore degli androgeni di seconda generazione e una linea di chemioterapia.

Principali criteri di inclusione specifici per il cancro al seno:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario avanzato ER positivo, HER2 negativo
  • Pazienti in postmenopausa o pre/perimenopausa se modificabili per essere trattati con agonisti o antagonisti del GnRH.
  • Progressione della malattia documentata dopo il trattamento con almeno 2 linee di trattamento sistemico per carcinoma mammario avanzato. Di questi, almeno una linea doveva essere un trattamento endocrino in combinazione con un inibitore cdk4/6.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Storia di disfunzione ipofisaria.
  • Metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea attiva.
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicati i corticosteroidi.
  • Ipotensione o ipertensione incontrollata.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. infarto del miocardio, eventi trombotici arteriosi o embolia polmonare negli ultimi sei mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]).
  • Intervallo QTcF prolungato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-209 Parte 1 Aumento della dose
Droga: ODM-209
co-somministrato con glucocorticoidi e mineralcorticoidi, per via orale quotidiana
Sperimentale: ODM-209 Parte 2 Espansione della dose
Droga: ODM-209
co-somministrato con glucocorticoidi e mineralcorticoidi, per via orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di trattamento
Livello di dose più alto al quale meno del 33% dei pazienti in una coorte sperimenta DLT
Entro i primi 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jutta Hänninen, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3125001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su ODM-209

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi